ChiCTR2300072212 版本V1.0 版本创建时间2023/06/07 09:18:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-07 09:18:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食自评系统在血液透析营养治疗中的应用

Public title：

Application of the Dietary Self-Assessment System in Hemodialysis Nutritional Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食自评系统在维持性血液透析患者营养治疗中的应用

Scientific title：

Application of dietary self-evaluation system in nutritional therapy for maintenance hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周莉 

研究负责人：

韩昕彤 

Applicant：

Zhou Li 

Study leader：

Han Xintong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0430 1299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4307 9675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 khyu1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 905785747@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院透析中心

Applicant's institution：

Hemodialysis Center, First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院透析中心

Affiliation of the Leader：

Hemodialysis Center, First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023年)临审第(2023-149)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛俊奇

Contact Name of the ethic committee：

niujunqi

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 4307 6699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Address：

No.1 Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

医院经费

Source(s) of funding：

Hospital expenses

研究疾病：

慢性肾衰竭  

Target disease：

Chronic renal insufficiency uremia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是一项单中心随机对照的干预性研究，目的是探讨智能膳食自评系统在维持性血液透析患者营养治疗中应用效果。  

Objectives of Study：

This study is a single-center randomized controlled intervention study, the purpose of which is to explore the application effect of intelligent dietary self-assessment system in nutritional treatment of maintenance hemodialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.西医诊断为慢性肾衰尿毒症期，年龄18—60 岁； 2.规律透析大于3个月且病情平稳；每周透析3次，每次3.5～4小时，透析使用费森尤斯4008S透析机，透析液流量500ml/min，透析血流速260-280ml/min，透析器Fx80（Fresenius Fx80），采用联机透析B干粉（HND-TDB01）； 3.有正常的读写能力和沟通能力 4.知清同意，自愿参加。 5. 熟练使用智能手机。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Western medicine diagnosed as uremia stage of chronic renal failure, aged 18-60; 2. Regular dialysis for more than 3 months and stable condition; Dialysis is performed three times a week for 3.5 ~ 4 hours each time. Dialysis is performed by Fei Sen Yus 4008S dialyzer, with the dialysate flow rate of 500ml/min and the dialysate blood flow rate of 260-280ml/min. Dialyzer Fx80(Fresenius Fx80) adopts online dialysis B dry powder (HND-TDB01). 3. Have normal reading and writing skills and communication skills. 4. Know the consent and participate voluntarily. 5. Skillful use of smart phones.

排除标准：

排除标准：在外进餐≥3次/周；认知沟通能力障碍；近1个月发生急性或重症疾病；近期卧床或身体活动障碍。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Eating outside the home ≥3 times per week; cognitive and communication impairments; occurrence of acute or severe illness in the past month; recent bed rest or physical activity impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-07 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

膳食自评系统

干预措施代码：

Intervention：

Dietary self-evaluation system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

食物记录手册

干预措施代码：

Intervention：

Food Record Handbook

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质摄入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

热量摄入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caloric intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dialysis age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医保状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical insurance status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

主要指标

Outcome：

biceps circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮褶厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin fold thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, with the help of SAS statistical software proc plan process statement, given the number of seeds, a random arrangement is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.10.30 公布于ResMan, http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.10.30 ResMan, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 09:18:18