ChiCTR2300072211 版本V1.0 版本创建时间2023/06/07 09:07:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-07 09:07:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

果胶“半固化疗法”对于改善肠内营养耐受性的临床对照性研究

Public title：

A clinical controlled study of pectin "semi-solidification" for improving tolerance to enteral nutrition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

果胶“半固化疗法”对于改善肠内营养耐受性的临床对照性研究

Scientific title：

A clinical controlled study of pectin "semi-solidification" for improving tolerance to enteral nutrition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洁 

研究负责人：

朱建华 

Applicant：

li jie 

Study leader：

zhu jianhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5805 1639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6749 6562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijie.200405@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhujianhua201107@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第一医院

Applicant's institution：

Ningbo First Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-R105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

chen shaoying

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波坤行健医药科技有限公司

具体地址：

中国浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号

Institution
hospital：

Ningbo Kunxingjian Medical Technology Limited company

Address：

No. 1, Building 1, East District, Ningbo New Material Innovation Center, High-tech Zone, Ningbo City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

宁波坤行健医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Kunxingjian Medical Technology Limited company

研究疾病：

重症患者  

Target disease：

critical ill patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价唯固-低酯果胶能否改善肠内营养耐受性  

Objectives of Study：

Evaluating whether Weigu Low Ester Pectin Can Improve Intestinal Nutrition Tolerance

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）营养风险评分 NRS-2002≥3分的危重无法口服营养的患者； 2）年龄 18-85岁； 3）符合肠内营养启动的标准。

Inclusion criteria

1) Critically ill patients with a nutritional risk score of NRS-2002 ≥ 3 who are unable to receive oral nutrition; 2) Age 18-85 years old; 3) Meets the criteria for enteral nutrition initiation

排除标准：

1）治疗无效最终死亡患者； 2）损伤或有陈旧性胃肠道疾病，无法耐受肠内营养的患者； 3）患有严重肾衰竭、心肌梗死等其他系统重症疾病的患者

Exclusion criteria：

1) Patients with ineffective treatment and ultimate death; 2) Patients with injury or old gastrointestinal diseases who cannot tolerate enteral nutrition; 3) Patients with severe renal failure, myocardial infarction, and other severe systemic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-07 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-19 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

果胶组

样本量：

 25

Group：

Pectin group

Sample size：

干预措施：

予机械通气、脑保护策略、保护胃肠黏膜、肠内营养支持等，给予肠内营养时添加果胶

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical ventilation, brain protection strategy, protection of gastrointestinal mucosa, enteral nutrition support, etc，adding pectin when providing enteral nutrition

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

予机械通气、脑保护策略、保护胃肠黏膜、肠内营养支持等

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical ventilation, brain protection strategy, protection of gastrointestinal mucosa, enteral nutrition support, etc

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠内营养耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tolerance to enteral nutrition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠内营养热卡达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

enteral nutrition calorie compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

glasgow coma score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康状况II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute physiology and chronic health evaluation Ⅱ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sequential organ failure score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据存储管理为自制表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data storage management for homemade tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 09:07:24