ChiCTR2200057871 版本V1.2 版本创建时间2023/06/06 14:40:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-12 22:19:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

平衡脊髓麻醉对全膝关节置换患者术后早期下床活动的影响

Public title：

Effects of balanced spinal anesthesia on early ambulation after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平衡脊髓麻醉对全膝关节置换患者术后早期下床活动的影响

Scientific title：

Effects of balanced spinal anesthesia on early ambulation after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟璐 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

Lu Meng 

Study leader：

Er-Fei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17868813564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13891170975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 924118040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区圣地路580号延安大学

研究负责人通讯地址：

延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

Yan 'an University, 580 Shengdi Road, Baota District, Yan 'an city, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-S20210007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yan 'an University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张弓

Contact Name of the ethic committee：

Gong Zhang

伦理委员会联系地址：

延安市宝塔区北大街43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15209110112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan 'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan 'an

经费或物资来源：

科室支出

Source(s) of funding：

Department spending

研究疾病：

脊髓麻醉/膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Spinal anesthesia/Osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

验证平衡脊髓麻醉技术较传统脊髓麻醉技术促进老年膝关节置换手术早期下床活动加速其快康复的临床研究  

Objectives of Study：

Objective: To verify that balanced spinal anesthesia technique is better than traditional spinal anesthesia technique in elderly knee replacement surgery Clinical study on early ambulation to accelerate its recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：① 年龄55-75岁，ASA分级<Ⅲ,BMI<30Kg/m2 ；② 无严重的心脏、脑血管、肝肾疾病；③ 术前双下肢肌力正常；日常生活评分量表达6分；④ 无椎管内穿刺禁忌症者；

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Age 55-75 years old, ASA grade < ⅲ,BMI<30Kg/m2; ② No serious heart, cerebrovascular, liver or kidney diseases; ③ Muscle strength of lower limbs was normal before surgery; Daily life score expression 6 points; ④ No contraindications of intraspinal puncture

排除标准：

排除标准：① 术中出现精神状态异常者；② 术中更改全身麻醉者；③ 术后由于并发症再次急诊手术者；④ 手术大于2.5h者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Abnormal mental state during operation; ② Patients with intraoperative change of general anesthesia; ③ Emergency surgery due to complications after surgery; ④ The operation lasted longer than 2.5 hours

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-10 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-10 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

（22.0-25.0℃)1%罗哌卡因1ml（10 mg）

干预措施代码：

 A

Intervention：

(22.0-25.0℃)1% ropivacaine 1ml (10 mg)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

（22.0-25.0℃）1%罗哌卡因0.5ml （5mg）

干预措施代码：

 B

Intervention：

(22.0-25.0℃) 1% ropivacaine 0.5ml (5mg)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

（36.0-37.5℃)1%罗哌卡因0.5ml （5mg）

干预措施代码：

 C

Intervention：

（36.0-37.5℃)1% ropivacaine 0.5ml (5mg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期下床行走的比例（术毕1 h至1.5 h内患者下床步行5 min）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients walking out of bed in early stage (walking for 5 minutes within 1 to 1.5 hours after surgery)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-2 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕至切口部分疼痛消失所需时间

测量方法：

钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

The time required after local anaesthetic was injected into the subarachnoid space until part of the incision pain disappeared

Measure method：

Blunt needle acupuncture

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

切口疼痛消失至疼痛出现所需的时间

测量方法：

钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

The time it takes for the incision pain to disappear and the pain to appear

Measure method：

Blunt needle acupuncture

指标中文名：

最高阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest level of arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕开始，每1min测一次麻醉平面直至麻醉平面固定

测量方法：

锁骨中线处钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

After local anesthesia was injected into the subarachnoid space, the anesthesia level was measured every 1min until the anesthesia level was fixed

Measure method：

Blunt needle at midline of clavicle

指标中文名：

单侧肢体阻滞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unilateral limb block rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

罗哌卡因注入蛛网膜下腔后20min，健侧肌力达Ⅳ级

测量方法：

肌力测定标准

Measure time point of outcome：

20min after ropivacaine was injected into the subarachnoid space, the muscle strength of the healthy side reached grade ⅳ

Measure method：

Muscle strength measurement criteria

指标中文名：

运动阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

指给药后病人抬下肢感觉无力的时间

测量方法：

改良 Bromage 评分法

Measure time point of outcome：

Refers to the period of time after medication when the patient feels weak when lifting the lower limb

Measure method：

Improved Bromage scoring method

指标中文名：

运动神经阻滞时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength measurement criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔注入局部麻醉剂毕至肢体肌力恢复到Ⅳ级的时间

测量方法：

肌力测定标准

Measure time point of outcome：

The time of recovery of muscle strength to grade ⅳ after local anesthesia in subarachnoid space

Measure method：

Muscle strength measurement criteria

指标中文名：

切皮等待时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peel waiting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注药毕至切口部位完全无痛可切皮时间

测量方法：

钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

The time of skin incision was painless after injection

Measure method：

Blunt needle acupuncture

指标中文名：

液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liquid in and out

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of vasoactive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕12h内患侧肢体主动功能锻炼次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active functional exercise times of affected limbs within 12 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

术后3d镇痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic VAS score at 3d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

After 3 days

Measure method：

VAS pain score

指标中文名：

术毕8 h内床上主动翻身次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of active turning in bed within 8 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h内患肢主动功能锻炼次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active functional exercise times of affected limb within 6 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2d内恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 2 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视时、入室5min、给药即刻、给药后5min、10min、30min、60min、硬膜外给药时、手术结束、离室时

测量方法：

有创血压监测

Measure time point of outcome：

During the visit, 5min in the room, immediately after administration, 5min, 10min, 30min, 60min after administration, epidural administration, the end of surgery, leaving the room

Measure method：

Invasive blood pressure monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视时、入室5min、给药即刻、给药后5min、10min、30min、60min、硬膜外给药时、手术结束、离室时

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

During the visit, 5min in the room, immediately after administration, 5min, 10min, 30min, 60min after administration, epidural administration, the end of surgery, leaving the room

Measure method：

ECG

指标中文名：

术中肌肉松弛度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative muscle relaxation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时询问主刀和一助医生

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation, ask the surgeon and an assistant doctor

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始切皮至缝皮结束时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of skin cutting to the end of skin sewing

Measure method：

指标中文名：

术后心血管并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cardiovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员A在SPSS.25软件生成90个随机数字，根据软件中“转换可视分箱”将随机数字分为三组，比例为1:1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A member of the research group generated 90 random numbers in SPSS.25 software, and divided the random numbers into three groups according to the "conversion visual division box" in the software, with a ratio of 1:1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲方法：由麻醉医生B按照随机数字所代表组别配置不同腰麻液并全程参与麻醉、手术过程，麻醉医生C按研究方案记录围手术期各项指标及数据，完成术后评估。患者、麻醉医生C全程不知患者分组情况。

Blinding：

Double-blind method: Anesthesiologist B was assigned with different lumbar anesthesia fluids according to the group represented by random numbers and participated in the anesthesia and surgical process. Anesthesiologist C recorded various perioperative indexes and data according to the research plan and completed the postoperative evaluation. Patient and anesthesiologist C did not know the grouping of patients throughout the process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research group chooses a specific way to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.伦理需要的CRF表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF table for ethical needs 2. Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-20 13:20:05