ChiCTR2000030257 版本V1.1 版本创建时间2020/02/26 20:34:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-26 19:57:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的凝血功能研究

Public title：

The coagulation function of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的凝血功能研究

Scientific title：

The coagulation function of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何萃 

研究负责人：

李江萍 

Applicant：

Cui He 

Study leader：

Li Jiangping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989026826

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18602764053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hellojennyhe@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1078404424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号广东省第二人民医院耳鼻咽喉头颈外科

研究负责人通讯地址：

中国湖北武汉青山区建设四路本溪街1号

Applicant address：

466 Xin'gang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Benxi Street, Fouth Jianshe Road, Qinshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430081

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市普仁医院

Affiliation of the Leader：

Puren Hospital of Wuhan City

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市普仁医院

Primary sponsor：

Puren Hospital of Wuhan City

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市青山区建设四路本溪街1号

Primary sponsor's address：

1 Benxi Street, Fouth Jianshe Road, Qinshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市普仁医院

具体地址：

武汉市青山区建设四路本溪街1号

Institution
hospital：

Puren Hospital of Wuhan City

Address：

1 Benxi Street, Fouth Jianshe Road, Qinshan District, Wuhan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究新冠肺炎患者的凝血功能变化规律  

Objectives of Study：

To examine the coagulation function of COVID-19 pneumonia patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊新冠肺炎的住院患者

Inclusion criteria

the diagnosed COVID-19 pneumonia inpatients

排除标准：

血液系统疾病、 肝功能障碍、恶性肿瘤等能引起凝血功能障碍的疾病，以及正在服用抗凝血药物的情况

Exclusion criteria：

blood disease, hepatosis, maglinant tumor, other diseases affecting coagulation function. and taking anticoagulation drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-09 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-09 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市普仁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Puren Hospital of Wuhan City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际正常化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

INR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

APTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆纤维蛋白原测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

FIB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆纤维蛋白原测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

DD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-26 19:54:04