ChiCTR2300071730 版本V1.1 版本创建时间2023/06/06 12:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-23 17:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界睡眠-觉醒障碍的临床转归及其共病相互关系的研究

Public title：

Clinical outcomes of sleep-wake disorders and the relationship between comorbidities in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界睡眠-觉醒障碍的临床转归及其共病相互关系的研究

Scientific title：

Clinical outcomes of sleep-wake disorders and the relationship between comorbidities in the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程金湘 

研究负责人：

宿长军 

Applicant：

Cheng Jinxiang 

Study leader：

Su Changjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2075 0898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9138 7356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengjinxiang423@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changjunsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital

研究负责人所在单位：

唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202305-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institution for National Drug Cli nical Trial, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号第四军医大学唐都医院临床教学楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Clinical Teaching Building, Tangdu Hospital, 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

空军军医大学临床研究项目——单病种库专项

Source(s) of funding：

Clinical research program of Air Force Medical University -- Special Database of single disease

研究疾病：

睡眠障碍疾病  

Target disease：

Sleep Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我国有超45.5%的睡眠-觉醒障碍患者，最常见的症状是睡不着、睡不醒和睡不宁。睡眠-觉醒障碍与焦虑、抑郁、认知障碍、心脑血管疾病等共病，严重影响患者的认知、情绪、社会功能及生命质量。本项目旨在以睡不着、睡不醒、睡不宁等睡眠异常患者为研究对象，建立睡眠-觉醒障碍队列，在真实世界中研究睡眠-觉醒障碍的影响因素、转归、治疗疗效、与慢性病之间的关系，丰富睡眠-觉醒障碍的病因机制、提供防治诊治方案和临床决策指导。  

Objectives of Study：

There are more than 45.5% of patients with sleep-wake disorders in China. The most common symptoms are unable to sleep, do not wake up, and sleep restlessness. Sleep-wake disorders are co-morbid with anxiety, depression, cognitive impairment, cardiovascular and cerebrovascular diseases, which seriously affect the cognitive, emotional, social function and quality of life of patients. The purpose of this project is to establish a cohort of sleep-wake disorders with patients with sleep disorders such as unable to sleep, not waking up, and restless sleep, and to study the influencing factors, outcomes, treatment efficacy, and relationship with chronic diseases of sleep-wake disorders in the real world, so as to enrich the etiological mechanism of sleep-wake disorders and provide prevention and treatment plans and clinical decision-making guidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有临床拟诊存在睡眠-觉醒障碍的患者，能够根据临床需求完成各类量表评估，能够完成睡眠检查。

Inclusion criteria

All patients with clinically suspected sleep-wake disorders could complete various scale assessments and sleep examinations according to clinical requirements.

排除标准：

无法完成自评问卷的患者；拒绝本研究的患者；研究者认为存在不合适参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

Patients who could not complete the self-assessment questionnaire; Patients who refused the study; The investigators considered that there were circumstances that made participation in the study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（实施睡眠障碍相关治疗）

样本量：

 10000

Group：

Experimental group (Sleep disorders treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾普沃斯嗜睡量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晨型与夜晚型评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morningness-Eveningness Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Chalder 14 项疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigur Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际不宁腿综合征研究组评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Restless Leg Syndrome Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港中文大学快速眼动睡眠期行为障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

REM sleep behavior disorder questionnaire- Hong Kong

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠习惯量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Habit Sclae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Scale of Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠个人信念与态度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Personal beliefs and Attitudes Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ullanlinna发作性睡病量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulanlinna narcolepsy scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

猝倒严重程度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sudden fall severity questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发作性睡病严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Episodic Sleep Disorder Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stop Bang 评测表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stop Bang Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NREM相关异态睡眠评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NREM related abnormal sleep assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额叶癫痫和异态睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frontal Lobe Epilepsy and Abnormal Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开原始数据。http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data in the ResMan within 6 months after the completion of the trial. http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设计了纸质CRF表，按照纸质的CRF建设好EDC系统，研究者负责采集每位受试者每次随访的信息至EDC系统中，数据管理人 员进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We designed the paper CRF and built the EDC system according to the paper CRF,The investigator were responsible for collecting information from each of the subjects every follow-up to the EDC system and data management personnel conduct data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-23 16:59:51