ChiCTR2300071729 版本V1.1 版本创建时间2023/06/06 12:33:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-23 16:56:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

E.coli Nissle 1917改善小鼠动脉粥样硬化的机制研究

Public title：

The mechanism of E.coli Nissle 1917 ameliorating atherosclerosis in mice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

E.coli Nissle 1917改善小鼠动脉粥样硬化的机制研究

Scientific title：

The mechanism of E.coli Nissle 1917 ameliorating atherosclerosis in mice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欢 

研究负责人：

刘欢 

Applicant：

Huan Liu  

Study leader：

Huan Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7543 3733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7543 3733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhuan3733@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhuan3733@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号南华大学附属南华医院

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号南华大学附属南华医院

Applicant address：

Department of Cardiology, Affiliated Nanhua Hospital, University of South China, No. 336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang 421002, Hunan Province, P. R. China.

Study leader's address：

Department of Cardiology, Affiliated Nanhua Hospital, University of South China, No. 336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang 421002, Hunan Province, P. R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属南华医院

Applicant's institution：

The Affiliated Nanhua Hospital, Department of Cardiology, Hengyang Medical School, University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属南华医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Nanhua Hospital, Department of Cardiology, Hengyang Medical School, University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-57

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属南华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Nanhua Hospital, medical ethics committee, Hengyang Medical School, University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王穆

Contact Name of the ethic committee：

Mu Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号南华大学附属南华医院

Contact Address of the ethic committee：

Department of Cardiology, Affiliated Nanhua Hospital, University of South China, No. 336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang 421002, Hunan Province, P. R. China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 7747 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属南华医院

Primary sponsor：

The Affiliated Nanhua Hospital, Department of Cardiology, Hengyang Medical School, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号南华大学附属南华医院

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, Affiliated Nanhua Hospital, University of South China, No. 336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang 421002, Hunan Province, P. R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属南华医院

具体地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号南华大学附属南华医院

Institution
hospital：

The Affiliated Nanhua Hospital, Department of Cardiology, Hengyang Medical School, University of South China

Address：

Department of Cardiology, Affiliated Nanhua Hospital, University of South China, No. 336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang 421002, Hunan Province, P. R. China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金： (91839103, 81670429 )

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (91839103, 81670429 )

研究疾病：

动脉粥样硬化  

Target disease：

atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1)明确E.coli Nissle 1917通过调节肠道微生物群以及循环代谢产物抑制APOE-/-小鼠动脉粥样硬化。 2)筛选关键代谢产物并探究其在E.coli Nissle 1917影响APOE-/-小鼠动脉粥样硬化中的作用。  

Objectives of Study：

1) To demonstrate that E.coli Nissle 1917 inhibits atherosclerosis in APOE-/- mice by regulating gut microbiota and circulating metabolites. 2) To screen key metabolites and explore their roles in E.coli Nissle 1917 affecting atherosclerosis in APOE-/- mice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

招募在南华大学附属南华医院住院接受冠脉造影的冠心病患者和健康志愿者，年龄均在18-75岁之间。所有入选对象均签署知情同意书并报医院伦理委员会审批。冠心病诊断标准为：至少有一根冠状动脉存在≥50%狭窄。冠心病患者分为以下两组：稳定型冠心病（SCAD）和急性冠脉综合征（ACS）。其中ACS进一步分为急性ST段上抬型心肌梗塞（STEMI），急性非ST段上抬型心肌梗塞（NSTEMI）和不稳定性心绞痛（UA）。

Inclusion criteria

Patients with coronary heart disease undergoing coronary angiography in the Affiliated Nanhua Hospital, Department of Cardiology, Hengyang Medical School, University of South China and healthy volunteers aged between 18 and 75 years old were recruited. All the selected subjects signed the informed consent form and submitted to the hospital ethics committee for approval. Cad was defined as the presence of ≥50% stenosis in at least one coronary artery. Patients with CAD were divided into the following two groups: stable coronary artery disease (SCAD) and acute coronary syndrome (ACS). ACS is further divided into acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and unstable angina (UA).

排除标准：

近一年内有胃肠道手术，严重的胃肠道慢性疾病，恶性肿瘤，感染性疾病，自身免疫性疾病，严重的肝、肾功能不全（CKD分期≥3期），曾在过去3个月接受抗生素治疗连续超过3天。

Exclusion criteria：

Patients had gastrointestinal surgery within the previous year, severe chronic gastrointestinal disease, malignant tumor, infectious disease, autoimmune disease, severe hepatic or renal dysfunction (CKD stage ≥3), and had received antibiotics for more than 3 consecutive days in the previous 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-22 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-22 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病组

样本量：

 180

Group：

coronary heart disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 80

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Nanhua Hospital, Department of Cardiology, Hengyang Medical School, University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便E.coli Nissle 1917丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal E.coli Nissle 1917 abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液犬鸟氨酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood concentration of kynurenine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格和病例记录表记录数据并进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel sheets and case record sheets were used to record data and perform statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-23 16:56:12