ChiCTR2300072185 版本V1.0 版本创建时间2023/06/06 10:08:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-06 10:08:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动时间段对肥胖成年人睡眠和减肥效果的影响

Public title：

The impact of exercise time on sleep and weight loss outcomes in obese adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动时间段对肥胖成年人睡眠和减肥效果的影响

Scientific title：

The impact of exercise time on sleep and weight loss outcomes in obese adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓云峰 

研究负责人：

郭吟 

Applicant：

Deng Yunfeng 

Study leader：

Guo Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5077 8853

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7595 9060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 304290489@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinguo88@hunnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南师范大学体育学院

研究负责人通讯地址：

湖南师范大学体育学院

Applicant address：

School of Physical Education, Hunan Normal University

Study leader's address：

School of Physical Education, Hunan Normal University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410006

申请人所在单位：

湖南师范大学体育学院

Applicant's institution：

School of Physical Education, Hunan Normal University

研究负责人所在单位：

湖南师范大学体育学院

Affiliation of the Leader：

School of Physical Education, Hunan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科2023第(303)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南师范大学生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Hunan Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

何祖平

Contact Name of the ethic committee：

He Zuping

伦理委员会联系地址：

湖南师范大学科技处

Contact Address of the ethic committee：

Science and Technology Department of Hunan Normal University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 7318872222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南师范大学体育学院

Primary sponsor：

School of Physical Education, Hunan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南师范大学

Primary sponsor's address：

Hunan Normal University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南师范大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山南路湖南师范大学南院校区

Institution
hospital：

Hunan Normal University

Address：

Hunan Normal University South Campus, Lushan South Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province ,

经费或物资来源：

湖南省田径短跑项目选星选材评定标准研究

Source(s) of funding：

Research on the Evaluation Standards for Star Selection and Talent Selection in Hunan Province's Track and Field Sprint Events

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.对比一天中不同时间段运动对肥胖成年人减肥效果的差异。 2.对比一天中不同时间段运动对肥胖成年人睡眠的影响。 3.尝试寻找减肥效果和睡眠间的关系。  

Objectives of Study：

1. Compare the differences in weight loss effects of exercise at different time periods of the day for obese adults. 2. Compare the effects of exercise at different time periods of the day on sleep in obese adults. 3. Try to find the relationship between weight loss effects and sleep.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-39岁； ②BMI≥28.0kg/m2； ③近一个月未服用减肥药、激素类和影响糖脂代谢的药物； ④通过健康筛查，无运动禁忌症； ⑤无正在参加的其他减肥项目； ⑥非某些疾病和药物因素导致的肥胖； ⑦自愿参与试验；

Inclusion criteria

① Age 18-39 years old; ②BMI≥28.0kg/m2; ③ Not taking weight loss pills, hormones, or drugs that affect glucose and lipid metabolism in the past month; ④ Through health screening, there are no contraindications to exercise; ⑤ No other weight loss programs currently participating; ⑥ Obesity not caused by certain diseases and drug factors; ⑦ Voluntary participation in the experiment;

排除标准：

不符合纳入标准

Exclusion criteria：

Does not meet inclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-06 00:00:00至 To 2023-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-06 00:00:00 至 To 2023-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

较早锻炼组；

样本量：

 30

Group：

Early exercise group;

Sample size：

干预措施：

运动时间：8:00～10:30；15:00～16:30

干预措施代码：

Intervention：

Exercise time: 8:00～10:30；15:00～16:30

Intervention code：

组别：

较晚锻炼组

样本量：

 30

Group：

Late exercise group

Sample size：

干预措施：

运动时间：15:00～16:30；18:00～20:30

干预措施代码：

Intervention：

Exercise time: 15:00~16:30;18:00~20:30

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Hunan Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

free fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

德国慕尼黑大学睡眠时型测试量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEQ-SA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist to hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

主要指标

Outcome：

visceral fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用电脑按照1:1比例随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly allocate in a 1:1 ratio using a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-06 10:08:18