ChiCTR2300070366 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 22:46:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-11 09:01:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产房无创呼吸支持（DRCPAP）应用对极早产儿近远期结局的影响

Public title：

Effects of Delivery Room Continuous Positive Airway Pressure on Extremely Preterm Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产房无创呼吸支持（DRCPAP）应用对极早产儿近远期结局的影响

Scientific title：

Effects of Delivery Room Continuous Positive Airway Pressure on Extremely Preterm Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章晓婷 

研究负责人：

章晓婷 

Applicant：

Xiaoting Zhang 

Study leader：

Xiaoting Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15923397972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15923397972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 37299215@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 37299215@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆医科大学附属妇女儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆渝北区龙山路120号

Applicant address：

No.120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No.120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400000

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital of Chongaqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital of Chongaqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审(科）003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凝云

Contact Name of the ethic committee：

He Ningyun

伦理委员会联系地址：

重庆渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No.120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqfyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital of Chongaqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

No.120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

具体地址：

龙山路120号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Chongaqing Medical University

Address：

120 Longshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

极早产儿健康情况  

Target disease：

Health of very premature babies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本课题拟选取2018年前后3年的病例资料行历史对照研究，研究其住院期间短期疾病结局如复苏室气管插管率、机械通气率、肺泡表面活性物质应用、BPD发生率、氧疗时间等指标是否存在差异，同时研究其纠正胎龄42周和纠正4月龄时神经行为测评(NBNA）评分、全身运动评估（GMS）评估神经系统发育情况，为临床制定个体化DRCPAP方案进一步提供依据。  

Objectives of Study：

DR-CPAP findings have resulted in a practice change, with an increasing number of infants in the DR being stabilized on CPAP. However, to the best of our knowledge, its use in public hospitals in China has not been documented. In this study, we evaluated the rate of intubation in the DR in premature infants 24 to 31+6 weeks of GA before and after DRCPAP in the DR,. short-term outcomes were also compared between the two groups. Knowledge gained from this study will hopefully contribute to better outcomes for preterm infants with gestational age between 24 and 31+6 weeks while reducing the costs for the health care system

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)2016年1月至2022年5月出生，胎龄<32周早产儿 (2)出生后2小时内入院 (3)临床资料完整。

Inclusion criteria

(1) Premature infants born between January 2016 and May 2022 with gestational age <32 weeks (2) Admitted within 2 hours after birth (3) Complete clinical data.

排除标准：

(1)法定监护人不同意签署知情同意书 (2)4月龄前死亡 (3)与患儿家长失去联系无法随访 （4）先天畸形：先天性膈疝、气管-食管瘘、后鼻道闭锁、腭裂等；先天性中枢神经系统畸形、其他器官严重畸形、遗传代谢性疾病。5） 出生在其他医院、家里或其他地方。6）医疗记录不完整的人。7）在产房中使用CPAP方式以外呼吸支持的患儿。

Exclusion criteria：

(1) Legal guardian does not agree to sign informed consent (2) Death before 4 months of age (3) Loss of contact with the child's parents prevents follow-up (4) Congenital malformations: congenital diaphragmatic hernia, tracheo-oesophageal fistula, posterior nasal atresia, cleft palate, etc.; congenital central nervous system malformations, severe malformations of other organs, genetic metabolic disorders. 5) Birth in another hospital, home, or elsewhere. 6) Incomplete medical records of the person. 7) Children with respiratory support in the delivery room using other than CPAP modalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-22 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-13 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DR-CPAP组

样本量：

 156

Group：

DR-CPAP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 DR-CPAP

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

Non-DRCPAP组

样本量：

 156

Group：

Non-DRCPAP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 Non- DRCPAP

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Chongaqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

72小时气管插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

intubation rate during 72 hours in NICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管肺发育不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchopulmonary dysplasia, BPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿呼吸窘迫综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonatal respiratory distress syndrome, NRDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早发型败血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

early-onset sepsis, EOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫外发育迟缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

extrauterine growth restriction, EUGR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死性小肠结肠炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Necrotizing enterocolitis, NEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

intra ventricular hemorrhage, IVH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气胸

指标类型：

次要指标

Outcome：

pneumothorax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of oxygen therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入室血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure after admission to NICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是回顾性队列研究，不使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective cohort study and does not use randomized methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 09:01:05