ChiCTR2300070361 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 22:28:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-13 09:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼在支气管镜检查中的有效性和安全性评价

Public title：

Efficacy and safety of remiazolam besylate combined with alfentanil in bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼在支气管镜检查中的有效性和安全性评价

Scientific title：

Efficacy and safety of remiazolam besylate combined with alfentanil in bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任春光 

研究负责人：

任春光 

Applicant：

Chunguang Ren 

Study leader：

Chunguang Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13561239696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13561239696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiyichunguang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyichunguang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山东省聊城市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

NO.67 Dongchang Western Road

Study leader's address：

NO.67 Dongchang Western Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 252000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 252000

申请人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhang

伦理委员会联系地址：

聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

NO.67 Dongchang Western Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

NO.67 Dongchang Western Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

山东省聊城市人民医院

具体地址：

东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 Dongchang Road West

经费或物资来源：

山东省医学会医学科研专项资金

Source(s) of funding：

Shandong Medical Association Medical Research Special Fund

研究疾病：

麻醉学  

Target disease：

Anesthesiology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼在无痛支气管镜检查中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of remiazolam besylate combined with alfentanil in painless bronchoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄45至65岁；美国麻醉师协会（American?Society of Anesthesiologists，ASA）I-II级；操作时间≤ 30分钟；入室吸空气时脉搏氧饱和度（Pulse oxygen saturation，SpO2）>90%

Inclusion criteria

Age 45 to 65 years old; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II level; Operation time ≤ 30 minutes; Pulse oxygen saturation (SpO2)>90% when inhaling air into the room

排除标准：

已知局部麻醉药过敏史（苯磺酸瑞马唑仑、阿芬太尼咪达唑仑、异丙酚）；既往肺部疾病（如COPD、呼吸衰竭和哮喘）；重度睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数>40）；体重指数（Body mass index，BMI）>30 kg/m2；沟通障碍；有神经精神障碍、脑血管疾病或肝肾功能异常病史；鼻咽外科手术史；二度或三度房室传导阻滞；心动过缓（心率（Heart rate，HR）< 60次/分）；烟酒依赖；3个月内参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

Known allergy history to local anesthetics (remidazolam benzenesulfonate, midazolam alfentanil, propofol); Previous lung diseases (such as COPD, respiratory failure, and asthma); Severe sleep apnea syndrome (apnea hypopnea index>40); Body mass index (BMI)>30 kg/m2; Communication barriers; Have a history of neuropsychiatric disorders, cerebrovascular diseases, or liver and kidney dysfunction; History of nasopharyngeal surgery; Second or third degree atrioventricular block; Bradycardia (Heart rate (HR)<60 beats per minute); Tobacco and alcohol dependence; Participate in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BA组

样本量：

 40

Group：

Group BA

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑-阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam-Alfentanil

Intervention code：

组别：

DA组

样本量：

 40

Group：

Group DA

Sample size：

干预措施：

右美托咪定-阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine-alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 山东省聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient intraoperative information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作完成成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation completion success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位没有参与本项研究的麻醉医师使用计算机产生的随机数字表对纳入患者进行随机分组，同时还负责签署知情同意书和准备试验药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An anesthesiologist who did not participate in this study used a computer-generated random number table to randomly group the included patients, and was also responsible for signing informed consent forms and preparing experimental drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 17:05:53