ChiCTR2300071716 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 20:12:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-23 14:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS探讨“通督调神”针刺对老年轻度认知障碍的疗效及机制研究

Public title：

Based on fNIRS, to explore the efficacy and mechanism of ' Tongdu Tiaoshen ' acupuncture on mild cognitive impairment in the elderly.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS探讨“通督调神”针刺对老年轻度认知障碍的疗效及机制研究

Scientific title：

Based on fNIRS, to explore the efficacy and mechanism of ' Tongdu Tiaoshen ' acupuncture on mild cognitive impairment in the elderly.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚婧仪 

研究负责人：

黎明 

Applicant：

Gong Jingyi 

Study leader：

Li Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 7180 9287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 4710 5768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 164050787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 396700675@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区水果湖东二路 7 号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

No.7, Shuiguohu East 2nd Road, Wuchang District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省直属机关医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Directly Administered Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审第(研8)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省直属机关医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Directly Administered Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

付研

Contact Name of the ethic committee：

Fu yan

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区水果湖东二路 7 号

Contact Address of the ethic committee：

No.7, Shuiguohu East 2nd Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8723 3672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省直属机关医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Directly Administered Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区水果湖东二路 7 号

Primary sponsor's address：

No.7, Shuiguohu East 2nd Road, Wuchang District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省直属机关医院

具体地址：

武汉市武昌区水果湖东二路 7 号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Directly Administered Hospital

Address：

No.7, Shuiguohu East 2nd Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Hubei Provincial

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment (MCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确“通督调神”针刺能促进老年MCI患者认知功能的恢复，改善其日常生活能力，提高生存质量，同时副反应少，安全性高，值得临床推荐，为针灸治疗轻度认知障碍提供循证依据；  

Objectives of Study：

In order to clarify that ' Tongdu Tiaoshen ' acupuncture can promote the recovery of cognitive function in elderly patients with MCI, improve their daily living ability, improve the quality of life, and have fewer side effects and high safety. It is worthy of clinical recommendation and provides evidence-based basis for acupuncture treatment of mild cognitive impairment ;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合MCI诊断标准； ②年龄在60周岁以上； ③无严重听力、言语及理解障碍，可完成各项认知评定； ④无严重基础疾病，可配合完成针刺治疗者； ⑤无精神类疾病等； ⑥知情同意并自愿签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for MCI; (2) Be over 60 years old; (3) No severe hearing, speech and comprehension impairment, can complete various cognitive assessments; (4) Those who do not have serious underlying diseases and can cooperate with acupuncture treatment; (5) No mental illness, etc.; (6) Informed consent and voluntary signing of the Informed Consent Form.

排除标准：

①合并严重基础疾病，病情不稳定者； ②存在言语障碍，有严重的视力减退、听力障碍，不能配合评定和治疗者； ③有明显精神及情绪异常，影响针刺治疗者； ④正在参与其他研究者； ⑤其他医务人员认为需排除的情况。

Exclusion criteria：

(1) Those with serious underlying diseases and unstable conditions; (2) Those with speech impairment, severe vision loss, hearing impairment, and unable to cooperate with assessment and treatment; (3) Those with obvious mental and emotional abnormalities that affect acupuncture treatment; (4) Those who are participating in other researchers; (5) Other cases that medical personnel deem necessary to exclude.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：“通督调神”针刺组

样本量：

 50

Group：

Group A : ' Tongdu Tiaoshen ' acupuncture group

Sample size：

干预措施：

4.2 “通督调神”针刺 ： 给予“通督调神”针刺 。取穴：“项七针”（双侧风池、双侧天柱、双侧完骨、风府）、太溪、悬钟、百会、神庭穴、四神聪。

干预措施代码：

Intervention：

'Tongdu Tiaoshen 'acupuncture treatment. Acupoints : ' Xiangqizhen ' ( bilateral Fengchi, bilateral Tianzhu, bilateral Wangu, Fengfu ), Taixi, Xuanzhong, Baihui, Shenting, Sishencong.

Intervention code：

组别：

B组：安慰针组

样本量：

 50

Group：

Group B : placebo needle group

Sample size：

干预措施：

给予安慰针刺。取穴、取穴依据、定位、操作、注意事项：与“通督调神”相同。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture with placebo needle. Point selection, acupoint selection basis, positioning, operation, precautions : the same as Group A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省直属机关医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Directly Administered Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment，MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候学量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near - infrared spectroscopy, fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination,MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验A

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMTA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验B

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMTB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度-顺背

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 150 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化，2组的比例为1:1，由SAS 9.4生成随机号。随机号产生，医生根据随机号对应的分组信息，给受试者分配对应的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, the ratio of the two groups was 1 : 1, and the random number was generated by SAS 9.4. According to the grouping information corresponding to the random number, the doctor assigns the corresponding treatment to the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法评定：由经过统一培训的评定人员在不知分组情况下进行第三者疗效评价。 盲法统计分析：进行统计分析的人员在不知道该研究的情况下进行资料的盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。 此外，采用单个隔离的治疗房间治疗、避免患者之间交流比较等方式，最大可能地对患者实施盲法。

Blinding：

Blinded evaluation : by the unified training of assessors will be in the case of unknown grouping third party curative effect evaluation. Blind statistical analysis : the statistical analysis of the data will be carried out without knowing the research, and the researchers, operators and statisticians will be separated. In addition, the use of a single isolated treatment room treatment, to avoid communication between patients and other ways to maximize the implementation of blinding patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through case record table and establish electronic database to management data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-23 14:50:23