ChiCTR2300072170 版本V1.0 版本创建时间2023/06/05 16:44:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-05 16:44:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MRI引导rTMS对青少年抑郁障碍患者临床疗效评估、影响治疗因素及机制探讨

Public title：

Based on MRI-guided rTMS in treatment for adolescent depression: clinical effect, factors affecting treatment and mechansim

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI引导rTMS对青少年抑郁障碍患者临床疗效评估、影响治疗因素及机制探讨

Scientific title：

Based on MRI-guided rTMS in treatment for adolescent depression: clinical effect, factors affecting treatment and mechansim

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁娜娜 

研究负责人：

梁娜娜/卢建平 

Applicant：

Nana Liang 

Study leader：

Nana Liang/Jianping Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3511 0381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8880 1927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 761620286@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 761620286@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号

Applicant address：

No. 1080 Cuizhu Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1080 Cuizhu Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市康宁医院

Applicant's institution：

Shenzhen Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K007-01-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Wang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市深圳市坪山区振碧路77号 康宁医院坪山院区门诊5楼038室

Contact Address of the ethic committee：

Room 038, 5 / F, Pingshan District Clinic, Shenzhen Kangning Hospital, 77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8292 6524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市康宁医院

Primary sponsor：

Shenzhen Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号

Primary sponsor's address：

No. 1080 Cuizhu Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Address：

No. 1080 Cuizhu Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市科创委

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Innovation Commission

研究疾病：

抑郁  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

第一部分 1.比较分析sMRI引导rTMS与传统rTMS疗法对青少年抑郁障碍的临床疗效； 2.基于联合fMRI及EEG技术比较sMRI引导rTMS与传统rTMS疗效相关的脑神经影像学变化； 3.基于遗传学技术比较sMRI引导rTMS与传统rTMS疗效相关的HPA轴基因甲基化水平变化； 4.基于炎性信号比较sMRI引导rTMS与传统rTMS疗效相关的炎症因子水平变化； 第二部分 1.探索不同创伤类型及创伤种类数的童年期创伤对青少年抑郁障碍患者rTMS临床疗效的影响。 2.阐明童年期创伤通过影响炎症因子、HPA轴基因甲基化水平及脑功能网络影响青少年抑郁障碍患者rTMS临床疗效的可能机制。  

Objectives of Study：

first part 1. Comparative analysis of the clinical efficacy of sMRI-guided rTMS and traditional rTMS therapy on adolescent depression; 2. Based on the combination of fMRI and EEG technology, compare the changes in brain neuroimaging related to the clinical effect of sMRI-guided rTMS and traditional rTMS; 3. Based on genetic techniques, compare the changes in HPA axis gene methylation levels related to the clinical effect of sMRI-guided rTMS and traditional rTMS; 4. Based on inflammatory signals, compare the changes in the levels of inflammatory factors related to the clinical effect of sMRI-guided rTMS and traditional rTMS; the second part 1. To explore the impact of different trauma types and types of childhood trauma on the clinical effect of rTMS in adolescents with depression. 2. To clarify the possible mechanism by which childhood trauma affects the clinical efficacy of rTMS in adolescents with depressive disorder by affecting inflammatory factors, HPA axis gene methylation levels and brain functional networks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

抑郁障碍纳入标准：①年龄12-18岁；②符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）并经精神病学专家确诊的抑郁障碍；③右利手。健康人群纳入标准：①年龄12-18岁；②既往和当前无任何精神疾病和严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病及神经系统疾病；③右利手。

Inclusion criteria

Depression group enrollment criteria: ① age range: 12-17 years old; ② DSM-5 diagnostic criteria for diagnosis of depressive disorder; ③right-handed. Admission criteria for healthy subjects:① Age 12-18 years old; ②No previous or current mental illness, no serious or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other medical and nervous system diseases; ③Right-handed.

排除标准：

抑郁障碍排除标准：①伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病患者；②与DSM-5其他精神障碍共病者；③既往有神经系统疾病或脑外伤史；④存在磁共振检查禁忌症；⑤研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。 健康人群排除标准：①既往有自杀行为者；②存在磁共振检查禁忌症；③研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for depression group: ①Patients with severe or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other medical diseases; ②Patients with other DSM-5 mental disorders; ③Patients with a history of neurological diseases or craniocerebral trauma; ④MRI examination Contraindications; ⑤Other conditions considered by the investigators to be unsuitable for participating in clinical trials. Exclusion criteria for health group: ① a history of suicide attempt, severe non-suicidal self-injuriou behavior, suicidal behavior in the waiting period; ② Contraindications for MRI examination; ③ Other conditions that the investigator believes are not suitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-30 00:00:00至 To 2025-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

sMRI引导的rTMS组

样本量：

 150

Group：

sMRI-guided rTMS group

Sample size：

干预措施：

sMRI引导的rTMS治疗（靶点选择左侧DLPFC，采用神经导航精准定位。由患者的结构像磁共振影像引导，精准靶点统一采用左侧DLPFC内的固定位置）：受试者在80%运动阈值（MT）的情况下，接受10Hz的rTMS，每个序列刺激4s，间隔时间26s，共75个刺激序列，3000脉冲，一周治疗5次，共治疗20次。

干预措施代码：

Intervention：

sMRI-guided rTMS(Choose the left DLPFC as the target, precise positioning by neuronavigation, guided by the magnetic resonance image of the patient's structure, and the precise target uniformly adopts the fixed position of the left DLPFC): All subjects adopt 80% motor threshold (MT) to receive 10Hz rTMS stimulation, each sequence of stimulation 4s, interval 26s, a total of 75 stimulation sequences, 3000 pulses, 5 times a week, a total of 20 times.

Intervention code：

组别：

传统rTMS治疗组

样本量：

 150

Group：

Traditional rTMS group

Sample size：

干预措施：

传统rTMS治疗（靶点选择左侧DLPFC，采用运动皮质前移5cm估测法。rTMS线圈刺激大脑的运动皮质，确定可诱发运动诱发电位的最佳位置，往前平行移动5cm作为DLPFC的位置）：受试者在80%运动阈值（MT）的情况下，接受10Hz的rTMS，每个序列刺激4s，间隔时间26s，共75个刺激序列，3000脉冲，一周治疗5次，共治疗20次。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional rTMS(Choose the left DLPFC as the target, and use the method of "moving the motor cortex forward 5cm". The rTMS coil stimulates the motor cortex to determine the position that can best induce motor evoked potentials, and move it forward 5cm)：All subjects adopt 80% motor threshold (MT) to receive 10Hz rTMS stimulation, each sequence of stimulation 4s, interval 26s, a total of 75 stimulation sequences, 3000 pulses, 5 times a week, a total of 20 times.

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 50

Group：

Health Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale -17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depressive Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑影像指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain Imaging Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振检查、脑电检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

fMRI, EEG/ERP

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经颅磁治疗师依据随机数字表将纳入受试分为sMRI引导的rTMS组和传统rTMS治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cases were divided into the sMRI-guided rTMS group and Traditional rTMS group according to the random number table by TMS therapist.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

协调联络员与负责入组及随访评估的医生，进行干预的心理治疗师和患者，有单线的联系渠道。负责入组和评估的医生不参与治疗，对患者分组盲；并要求患者在接收评估时不透露自己治疗分组的情况。负责治疗的rTMS治疗师不参与评估，并要求患者在接受治疗时不透露自己各量表得分。同时试验参与者不清楚自己分组情况，患者对分组盲。研究最后将根据盲法评估的结果进行汇报。同时保持单盲评估的医生将填写盲法保真度问卷，以监测盲法是否被完全执行。

Blinding：

Coordinating liaisons have a single line of communication with physicians responsible for registration and follow-up assessments, psychotherapists performing interventions, and patients. Physicians responsible for enrolling and evaluating were not involved in treatment, blinded patient grouping; and asked patients not to disclose their treatment grouping while undergoing evaluation. The treating rTMS therapist was not involved in the assessments and asked the patients not to disclose their scores on each scale while undergoing treatment. At the same time, the trial participants were unaware of their grouping, and the patients were unaware of the grouping. The results of the blinded assessment will be reported at the end of the study. Physicians performing concurrent single-blind assessments will complete the Blinding Fidelity Questionnaire to monitor complete implementation of blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经过培训的病例记录者按规范填写病例记录表，双人双份录入epidata。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trained case recorder shall fill in the case record form according to the standard, and enter epidata in double copies

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 16:44:42