ChiCTR2300071217 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 13:24:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-08 15:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价自发性早产相关阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗有效性研究

Public title：

A study to evaluate the effectiveness of vaginal flora transplantation therapy in patients with vaginal dysbiosis associated with spontaneous preterm birth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价自发性早产相关阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗有效性研究

Scientific title：

A study to evaluate the effectiveness of vaginal flora transplantation therapy in patients with vaginal dysbiosis associated with spontaneous preterm birth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应豪 

研究负责人：

蒋湘 

Applicant：

Ying Hao 

Study leader：

Jiang Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13371985049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18502129988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 stephenying_2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangxiang79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Department of Obstetrics, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Department of Obstetrics, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审第202号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金莉萍

Contact Name of the ethic committee：

Jin Liping

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Department of Obstetrics, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District

经费或物资来源：

上海申康医学发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

自发性早产  

Target disease：

spontaneous preterm birth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究早产相关性阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗的疗效，初步研究母体菌群对于预防治疗疗效的影响。为该人群中预防治疗方法及适应人群的选择供理论依据。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of vaginal flora transplantation in patients with vaginal dysbiosis associated with preterm birth and to investigate the effect of maternal flora on the efficacy of prophylaxis. To provide a theoretical basis for the selection of prophylactic treatment methods and the indicated population in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者 18 至 50岁且未绝经的女性； 反复大月份流产或早产史考虑感染相关、阴道菌群检测异常； 有妊娠计划的育龄妇女，签署知情同意书； 身体健康，没有免疫系统疾病或其他慢性疾病； 愿意被问及病史、目前用药情况、性和性行为等个人问题。 （2）捐赠者 18 至 50岁且未绝经的女性； 身体健康，没有免疫系统疾病或其他慢性疾病； 愿意被问及病史、目前用药情况、性和性行为等个人问题； 没有在一年内怀孕的计划。

Inclusion criteria

(1) Subjects Women 18 to 50 years of age who are not menopausal; History of recurrent large-moon miscarriage or preterm delivery considered infection-related, abnormal vaginal flora testing; Women of childbearing age with a pregnancy plan who have signed an informed consent form; Physical health with no immune system disorders or other chronic diseases Willingness to be asked personal questions about medical history, current medication use, sex and sexuality. (2) Donors A female between the ages of 18 and 50 who is not menopausal In good health and free of immune system disorders or other chronic illnesses Willing to be asked personal questions about medical history, current medication use, sex and sexuality; No plans to become pregnant within one year.

排除标准：

（1）受试者 妊娠状态或哺乳期妇女； 已知阳性 HIV/AIDS 感染或其他免疫疾病； 感染：HIV、甲型、乙型和丙型肝炎、衣原体、淋病、支原体、滴虫、HPV 阳性； 在过去 30 天内参加过其他医学研究； 3个月内进行过宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗； 在调查期间或阴道分泌物收集前一个月内使用抗生素或益生菌； 3个月内使用过长效激素疗法； 任何社会、医疗或心理状况，包括任何吸毒和酗酒史。 （2）捐赠者 妊娠状态或哺乳期妇女； 任何细菌性阴道病、毛滴虫病、梅毒、HPV、疱疹、腹腔内感染、反复尿液感染或支原体感染的病史； HIV、甲型、乙型和丙型肝炎、衣原体、淋病、支原体、毛滴虫、HPV、单纯疱疹和链球菌 A、B、C 和 G 阳性； 子宫切除； 在过去 30 天内参加过其他医学研究； 3个月内进行过宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗； 在调查期间或阴道分泌物收集前一个月内使用抗生素或益生菌； 3个月内使用过长效激素疗法； 任何社会、医疗或心理状况，包括任何吸毒和酗酒史。

Exclusion criteria：

(1) Subjects Pregnant status or lactating women; Known positive HIV/AIDS infection or other immune disease; Infections: positive for HIV, hepatitis A, B and C, chlamydia, gonorrhea, mycoplasma, trichomonas, HPV; Participation in another medical study within the last 30 days; IUD removal, cervical cryotherapy or cervical laser treatment within 3 months; Use of antibiotics or probiotics during the investigation or within 1 month prior to vaginal discharge collection; Use of long-acting hormone therapy within 3 months; Any social, medical or psychological condition, including any history of drug and alcohol abuse. (2) Donors Pregnant status or lactating women; Any history of bacterial vaginosis, trichomoniasis, syphilis, HPV, herpes, intra-abdominal infections, recurrent urinary infections or mycoplasma infections Positive for HIV, hepatitis A, B and C, chlamydia, gonorrhea, mycoplasma, trichomonas, HPV, herpes simplex and streptococcus A, B, C and G; Hysterectomy; Participation in another medical study within the last 30 days; IUD removal, cervical cryotherapy or cervical laser treatment within 3 months; Use of antibiotics or probiotics during the investigation or within 1 month prior to vaginal discharge collection; Use of long-acting hormone therapy within 3 months; Any social, medical or psychological condition, including any history of drug and alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阴道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal flora transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道分泌物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal secretions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth weight of newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩孕周

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gestational week of delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

five minute Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿呼吸窘迫综合症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal respiratory distress syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonatal mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿总发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite neonatal morbidity/mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

羊膜绒毛

组织：

Sample Name：

Amniotic chorion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期2024-06-30, 临床试验公共平台管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30th, 2024, Clinical Trial Management Public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-08 15:58:57