ChiCTR2300071424 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 12:40:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 16:16:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在宫腔镜手术中的镇静效果及其半数有效量

Public title：

The sedative effect of reazolam combined with alfentanil and median effective dose

注册题目简写：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在宫腔镜手术中的镇静效果及其半数有效量

English Acronym：

The sedative effect of reazolam combined with alfentanil and median effective dose

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在宫腔镜手术中的镇静效果及其半数有效量

Scientific title：

The sedative effect of reazolam combined with alfentanil and median effective dose

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄贝 

研究负责人：

梁娜 

Applicant：

Bei-Huang 

Study leader：

Na-Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0072 4385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0072 4385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangbei_7@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 994428583@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Applicant address：

No.336, Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No.336, Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属南华医院

Applicant's institution：

Nanhua Hospital affiliated to Nanhua University

研究负责人所在单位：

南华大学附属南华医院

Affiliation of the Leader：

Nanhua Hospital affiliated to Nanhua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属南华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanhua Hospital, University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王穆

Contact Name of the ethic committee：

Mu-Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Contact Address of the ethic committee：

No.336, Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 0072 3422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省衡阳市南华大学附属南华医院

Primary sponsor：

Nanhua Hospital affiliated to Nanhua University, Hengyang City, Hunan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Primary sponsor's address：

No.336, Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

湖南省衡阳市南华大学附属南华医院

具体地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Institution
hospital：

Nanhua Hospital affiliated to Nanhua University, Hengyang City, Hunan Province

Address：

No.336, Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无痛宫腔镜  

Target disease：

Painless hysteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目主要观察苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在宫腔镜手术中的镇静情况，对比在BIS及NOX检测下不同计量瑞马唑仑复合阿芬太尼在宫腔镜手术中的麻醉效果，与丙泊酚比较是否具有优势，不良事件发生率是否降低，找到最佳剂量的瑞马唑仑，并计算其抑制宫腔镜手术体动反应的ED50,ED95。  

Objectives of Study：

This project mainly observed the sedation of remazolanide and alfentanil in hysteroscopic surgery under BIS and NOX detection, whether it is advantageous compared with propofol, whether the incidence of adverse events is reduced, find the best dose of remazolam, and calculate the ED50 and ED95 that inhibit the dynamic reaction of hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)患者年龄 25~65岁，女性患者，体重指数（BMI）18~30kg/m2； 2) 术前患者清醒，择期手术且麻醉方式需保留自主呼吸的静脉全身麻醉； 3) 术前美国麻醉协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级; 4) 无严重心、肺、脑等重要器官病变，肝、肾功能未见明显异常； 5) 术前清楚了解本研究的研究内容并自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1)Patient aged 25 to 65 years, female patient, body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2; 2) The patient is awake before surgery, with intravenous general anesthesia with spontaneous breathing retained; 3) Preoperative American Association of Anesthesiology (ASA) grade I~; 4) No serious heart, lung, brain and other important organs, and no obvious abnormalities in liver and kidney function; 5) Clearly understand the study content of this study and voluntarily participate in it, and sign the informed consent form;

排除标准：

1) 存在严重的心、肺、肝、肾功能异常或严重心脑血管疾病者； 2) 心率<55次/分或有高度房室传导阻滞需要安装心脏起搏器者； 3) 窦性心动过速或严重心律失常的患者； 4) 合并低血压、休克或高血压2级及以上患者； 5) 已知对本研究所使用的麻醉药物过敏者或有严重过敏史患者； 6) 长期使用非甾体抗炎药、麻醉性镇痛药或镇静剂的患者； 7) 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等） 及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 8)研究过程中发生严重的不良事件不能入组者或意外事件者； 9)患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）或者重症肌无力的患者 10)近3个月内作为受试者参加过任何临床试验； 11)研究者认为不宜参加此试验患者；

Exclusion criteria：

1) Patients with serious abnormal heart, lung, liver and kidney function or serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2) People with a heart rate <55 beats / min or a high degree of atrioventricular block requiring pacemaker installation; 3) Patients with sinus tachycardia or severe arrhythmia; 4) Patients with hypotension, shock or hypertension grade 2 or above; 5) Patients known to be allergic to the anesthetic drugs used in the institute or with a history of severe allergies; 6) Patients with long-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, narcotic analgesics or sedatives; 7) People with mental system diseases (schizophrenia, mania, confusion, etc.), long-term history of psychotropic drugs and cognitive dysfunction; 8) No serious adverse events occurred during the study or unexpected events; 9) Patients with severe respiratory lesions (obstructive sleep apnea syndrome, acute respiratory tract infection, acute onset of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, etc.) or myasthenia gravis 10) Participated in any clinical trial as a subject in the last 3 months; 11) Patients who are not considered appropriate by the investigator to participate in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 52

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

在宫腔镜手术中给予0.2mg/kg瑞马唑仑进行首剂量诱导

干预措施代码：

Intervention：

First dose induction of 0.2mg / kg Remazolam was given during hysteroscopic surgery

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 52

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

在宫腔镜手术中给予0.25mg/kg瑞马唑仑进行首剂量诱导

干预措施代码：

Intervention：

First dose induction of 0.25mg / kg Remazolam was given during hysteroscopic surgery

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 52

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

在宫腔镜手术中给予0.3mg/kg瑞马唑仑进行首剂量诱导

干预措施代码：

Intervention：

First dose induction of 0.3mg / kg Remazolam was given during hysteroscopic surgery

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 52

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

在宫腔镜手术中给予2mg/kg丙泊酚进行首剂量诱导

干预措施代码：

Intervention：

The first dose induction of propofol at 2mg / kg during hysteroscopic surgery

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑+阿芬太尼

样本量：

 22

Group：

Remazolam+alfentanil

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑+阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam+alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

HuNan

City：

Heng-Yang

单位(医院)：

 湖南省衡阳市南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanhua Hospital affiliated to Nanhua University, Hengyang City, Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤害指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

noxious index NOX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation of blood SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

median effective dose 95 ED95

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer’s Assessment of Alert MOAA/S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半数有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

median effective dose ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位没有参与本项研究的麻醉医师使用计算机产生的随机数字表对纳入患者进行随机分组，同时还负责签署知情同意书和准备试验药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An anesthesiologist who did not participate in this study used a computer-generated random number table to randomly group the included patients, and was also responsible for signing informed consent forms and preparing experimental drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待该临床试验结束后就上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be uploaded after the clinical trial ends

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验开始前先制定该实验的CRF表，并由专职研究人员录入相关实验数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the clinical trial, the CRF table of the experiment is developed and the relevant experimental data are recorded by dedicated researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 16:16:14