ChiCTR1900026902 版本V1.0 版本创建时间2020/02/26 09:23:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-26 14:25:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

文雅童医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 短阵快速脉冲经颅磁刺激(TBS)结合虚拟现实技术对甲基苯丙胺成瘾记忆的再巩固干预研究

Public title：

Theta-Burst Stimulation (TBS) Combined With Virtual-Reality Reconsolidation Intervention on Methamphetamine-Associated Memory: a Randomised Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短阵快速脉冲经颅磁刺激(TBS)结合虚拟现实技术对甲基苯丙胺成瘾记忆的再巩固干预研究

Scientific title：

Theta-Burst Stimulation (TBS) Combined With Virtual-Reality Reconsolidation Intervention on Methamphetamine-Associated Memory: a Randomised Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文雅童 

研究负责人：

李勇辉 

Applicant：

Yatong Wen 

Study leader：

Yonghui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17830790143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13520106405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenyt@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyonghui@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国心理研究所

Applicant address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

The institute of psychology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

The institute of psychology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H19007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

段青

Contact Name of the ethic committee：

Duan Qing

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号院

Contact Address of the ethic committee：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

The Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号中国科学院心理研究所

Primary sponsor's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

朝阳区林萃路16号

Institution
hospital：

The Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Address：

16 Lincui Road, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学

具体地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会，中国科学院心理研究所

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission, the Institute of Psychology, Chinese academy of Sciences

研究疾病：

物质滥用障碍  

Target disease：

sustance abuse disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在研究持续theta短阵快速脉冲模式经颅磁刺激(cTBS)结合虚拟现实技术（VR）进行的基于记忆再巩固的消退干预对甲基苯丙胺成瘾治疗的效果。对比传统消退组（对照组1）和cTBS假刺激组（对照组2）在基线水平、治疗结束一周后、治疗结束一月后的行为及神经生理指标，探讨提取-cTBS是否巩固消退效果，显著降低VR场景诱发的成瘾渴求。同时在追踪研究中考察消退效果是否可迁移至对未训练的新VR场景的反应上。  

Objectives of Study：

The study termed reconsolidation based VR-TBS (cTBS mPFC) intervention for methamphetamine craving. The primary objective of the study is to show a significant craving reduction of Retrieval-cTBS group compared with either Retrieval-Sham (control 1) or No Retrieval-cTBS (control 2) group after five consecutive retrieval-cTBS sessions. The secondary objectives will be first considered to test the relapse rate (in trained VR scene) in follow-up tests, as well as the transfer effect to a novel untrained VR scene.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）中兴奋剂成瘾障碍标准诊断；
(2) 年龄在18-45周岁；
(3) 能够阅读和说中文；
(4) 自愿签署知情同意书；
(5) 戒断时间为6个月以内。

Inclusion criteria

(1) subjects had a history of using methamphetamine and with a diagnosis of stimulant addiction disorder as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
(2) withdrawal time less than 6 months;
(3) aged 18-45 years;
(4) able to speak and read Chinese;
(5) consent to attend this study.

排除标准：

(1) 30天内存在药物共用（如海洛因，可卡因）；
(2) 有经颅磁(TMS)治疗禁忌症，如头颅外伤，癫痫病史，体内有金属植入物者等；
(3) 有精神病史或者家族精神病史；
(4) 文盲；
(5) 听力或视力问题（视力或矫正视力低于1.0）；
(6) 近期曾接受药物治疗；
(7) 近6个月曾接受心理治疗以及TMS治疗。

Exclusion criteria：

(1) Subjects use other kind of drugs (e.g., Heroin, Cocaine) in past 30 days;
(2) have contraindications to TMS treatment (head trauma, epilepsy or the history of epilepsy, metal implant etc.);
(3) have a history of mental illness or a family history of mental illness;
(4) subjects with illiteracy;
(5) have hearing problems or a vision or corrected visual acuity less than 1.0;
(6) received medication treatment recently;
(7) received psychoterapy or TMS intervation on the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-08 00:00:00至 To 2020-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-08 00:00:00 至 To 2019-12-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

在虚拟现实场景线索提取后进行TBS刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

MA VR scene + TBS

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

在虚拟现实场景线索提取后进行TBS伪刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

MA VR scene + sham TBS

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 15

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

在中性虚拟场景线索提取后进行TBS刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Neutral VR scene + TBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省女子强制隔离戒毒所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanxi Female Drug Rehabilitation Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正负性情绪量表(PANAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式心境状态量表(POMS-SF)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Profile of Mood States-short form(POMS-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表(SAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale(SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑生成的随机序列，1:1:1进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation will be accomplished using a randomisation table generated by a computeraized sequence generator at 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验采用双盲设计。1）执行人员筛选和前测的测试者不知试验目的；2）采用电脑随机序列筛选首次进行真/伪刺激的被试，统一测试者在VR场景（MA/Neutral）中的指导语；2）进行经颅磁刺激操作的专业人员与参数设定人员分离，保证伪刺激时受试-执行人员双盲。

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在实验完成6个月以后通过发表文章的方式分享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

此心理临床试验，由研究者采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The psychotherapists and researchers of this study will implement the data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-26 14:25:15