ChiCTR2000030230 版本V1.0 版本创建时间2020/02/26 05:17:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-26 05:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗急性脑梗死临床疗效的CT影像学评价

Public title：

A Randomized Controlled Trial for Effect of Integrated Traditional Chinese and Conventional Medicine in the Treatment of Acute Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗急性脑梗死临床疗效的CT影像学评价

Scientific title：

Computed Tomography imaging evaluation of clinical effect of integrated Traditional Chinese Medicine cooperative therapy in treating Acute Cerebral Infarction: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于旭东 

研究负责人：

宋连英 

Applicant：

Xudong Yu 

Study leader：

Lianying Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19801206964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18134048843

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxudong9942@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2080146184@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

北京中医药大学附属东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing China

研究负责人所在单位：

北京中医药大学附属东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学附属东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号北京中医药大学附属东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District

经费或物资来源：

中医药高等教育学会临床教学科学研究课题

Source(s) of funding：

Scientific Research Topics in Clinical Teaching of the Society of Higher Education of Chinese Medicine

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute Cerebral Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨中西医结合疗法对急性脑梗死患者的有效性及影像学变化  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and imaging changes of integrated traditional Chinese and western medicine in patients with acute cerebral infarction

药物成份或治疗方案详述：

从我院治疗的急性脑梗死患者中选取60例，根据随机数字表法分为对照组和研究组，各30例。对照组给予现代医学常规治疗方式，研究组给予在常规治疗的基础上给予中医辨证治疗。对比两组患者治疗前后CT影像学变化、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分以及治疗效果。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sixty patients with acute cerebral infarction treated in our hospital will be selected and divided into a control group and a research group, each with 30 cases according to the random number table method. The control group will be given the conventional treatment methods of modern medicine, and the study group was given the traditional Chinese medicine syndrome differentiation treatment based on the conventional treatment. The CT imaging changes before and after treatment, the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, and the treatment effects will be compared between the two groups of patients. 

纳入标准：

①西医诊断符合全国脑血管病学术会议制定的急性脑梗死诊断标准；
②发病时间在6-72h；
③安静状态下发病，发病时多无显著头痛及呕吐，经头颅MRI或CT证实有梗死病灶,有明显低密度改变；

Inclusion criteria

1. Patients with acute cerebral infarction diagnosed by western medicine in accordance with the diagnostic criteria of the National Conference of cerebrovascular diseases;
2. The onset time within 6-72 hours;
3. The disease occurs in a quiet state, and there is no significant headache and vomiting during the onset. Infarct lesions are confirmed by skull MRI or CT There are obvious low-density changes.

排除标准：

①大面积脑梗死，生命体征未平稳；
②短暂性脑缺血发作或脑出血；
③伴有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病；
③妊娠或哺乳期；
④精神异常而不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with large area cerebral infarction and unstable vital signs;
2. Patients with transient ischemic attack or cerebral hemorrhage;
3. With severe heart, liver, lung, kidney, and hematopoietic system diseases;
3. Pregnant or lactating patients;
4. Patients with mental disorders who cannot be treated together.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-29 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-31 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予常规治疗与护理

干预措施代码：

Intervention：

Give routine treatment and care

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

干预组在常规治疗的基础上给与中医辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will be given TCM syndrome differentiation based on conventional treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第一临床医院（东直门医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Clinical Hospital of Beijing University of Chinese Medicine (Dongzhimen Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头颅CT影像学的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cranial CT imaging changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NISHH）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NISHH) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机抽样(错误方法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月 以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2021 Open in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-26 05:14:20