ChiCTR2300070881 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 15:15:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 16:18:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

液体复苏对产后出血DIC的影响

Public title：

Effect of fluid resuscitation on postpartum hemorrhage DIC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

液体复苏对产后出血DIC的影响

Scientific title：

Effect of fluid resuscitation on postpartum hemorrhage DIC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭蕊 

研究负责人：

郭蕊 

Applicant：

Rui Guo 

Study leader：

Rui Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15940011530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15940011530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15940011530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15940011530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区大南街87号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区大南街87号

Applicant address：

87 Danan Street ，Shenhe District，Shenyang ，Liaoning

Study leader's address：

87 Danan Street ，Shenhe District，Shenyang ，Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110000

申请人所在单位：

沈阳市妇婴医院

Applicant's institution：

Shenyang Women's And Children's Hospital

研究负责人所在单位：

沈阳市妇婴医院

Affiliation of the Leader：

Shenyang Women's And Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳市妇婴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shenyang women's and chrildren's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Sun

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区大南街87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Danan Street ，Shenhe District，Shenyang ，Liaoning，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 024 22853739

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市妇婴医院

Primary sponsor：

Shenyang Women's And Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区大南街87号

Primary sponsor's address：

87 Danan Street ，Shenhe District，Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

LIaoNing

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市妇婴医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区大南街87号

Institution
hospital：

Shenyang Women's And Children's Hospital

Address：

87 Danan Street ，Shenhe District，Shenyang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

产后出血  

Target disease：

Postpartum hemorrhage

研究疾病代码：

O72.100

Target disease code：

O72.100

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究采用回顾性对照研究的方式，根据妊娠校正ISTH评分系统，明确在出血停止前，晶体液与胶体液用量是否为产后出血患者DIC发生的危险因素，控制出血停止前晶体液及胶体液的用量是否能改善患者的转归，降低患者救治期间用血量，从而缩短产后出血患者的住院天数，减少患者的住院花费。  

Objectives of Study：

In this study, a retrospective control study was conducted according to the pregnancy corrected ISTH scoring system to determine whether the amount of crystal liquid and colloidal liquid before the cessation of bleeding was a risk factor for the occurrence of DIC in patients with postpartum hemorrhage, and whether controlling the amount of crystal liquid and colloidal liquid before the cessation of bleeding could improve the prognosis of patients and reduce the amount of blood used during the treatment of patients, so as to shorten the hospitalization days of patients with postpartum hemorrhage and reduce the hospitalization expenses of patients.

药物成份或治疗方案详述：

对沈阳市妇婴医院2016年1月1日至2021年12月31日期间，产后出血患者（24小时内顺产出血量>500ml；剖宫产出血量>1000ml）进行回顾性病例对照研究。收集患者的病例基本信息、基础生命体征和治疗中最差生命体征、出血前检验信息及治疗中检验信息最差值、液体出入量、不良事件。统计患者的住院天数及住院花费。跟据妊娠校正ISTH评分系统对患者进行评分，评估患者产后出血DIC发生情况。在产后出血救治过程中，对比患者出血量，妊娠矫正ISTH妊娠矫正评分≤26分的患者是否较评分＞26分的患者输注较少的晶体液及胶体液，出血前后纤维蛋白原下降量是否更少，产后出血并发症的发生率是否更低。控制产后出血救治期间晶体液及胶体液用量是否能改善患者的转归，降低患者救治期间用血量，从而缩短产后出血患者的住院天数，减少患者的住院花费。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A retrospective case-control study was conducted on the patients with postpartum hemorrhage (spontaneous labor bleeding volume > 500ml within 24 hours; cesarean section bleeding volume > 1000ml) in Shenyang Women's And Children's Hospital from January 1, 2016 to December 31, 2021. Collect the patient's basic case information, basic vital signs and the worst vital signs during treatment, pre bleeding test information and the worst test information during treatment, fluid inflow and outflow, and adverse events. The hospitalization days and hospitalization expenses of the patients were counted. The patients were scored according to the pregnancy corrected Isth scoring system to evaluate the occurrence of postpartum hemorrhage and DIC. During the treatment of postpartum hemorrhage, compare the bleeding volume of the patients, and check whether the patients with pregnancy correction Isth pregnancy correction score ≤ 26 are infused with less crystal liquid and colloid liquid than the patients with pregnancy correction score > 26, whether the decrease of fibrinogen before and after bleeding is less, and whether the incidence of postpartum hemorrhage complications is lower. Whether controlling the amount of crystal liquid and colloidal liquid during the treatment of postpartum hemorrhage can improve the prognosis of patients and reduce the amount of blood used during the treatment of patients, so as to shorten the hospitalization days of patients with postpartum hemorrhage and reduce the hospitalization expenses of patients. 

纳入标准：

2016年1月1日至2021年12月31日期间，沈阳市妇婴医院收治产后出血患者

Inclusion criteria

From January 1, 2016 to December 31, 2021, patients with postpartum hemorrhage were admitted to Shenyang maternal and infant hospital

排除标准：

1、术前凝血功能障碍患者
2、术前服用抗凝药物的患者
3、术前诊断胎盘早剥患者
4、术前肝功能异常患者
5、术前肾功能异常患者
6、术前呼吸功能异常患者
7、术前合并心功能不全患者
8、妊娠期高血压患者
9、慢性高血压合并妊娠患者
10、数据收集不全患者

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative coagulation dysfunction
2. Patients taking anticoagulant drugs before operation
3. Preoperative diagnosis of placental abruption
4. Patients with abnormal liver function before operation
5. Patients with preoperative renal dysfunction
6. Patients with abnormal respiratory function before operation
7. Preoperative patients with cardiac insufficiency
8. Hypertensive patients during pregnancy
9. Chronic hypertension complicated with pregnancy
10. Patients with incomplete data collection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ISTH评分≤26分

样本量：

 340

Group：

ISTH score ≤ 26 points

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

ISTH评分>26分

样本量：

 69

Group：

ISTH score >26 points

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市妇婴医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenyang Women's And Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晶体液输注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crystal liquid infusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出至产后出血停止

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

Fetal delivery until postpartum bleeding stops

Measure method：

Data statistics

指标中文名：

胶体液输注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colloidal liquid infusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出至产后出血停止

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

Fetal delivery until postpartum bleeding stops

Measure method：

Data statistics

指标中文名：

纤维蛋白原下降量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decrease of fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后最差值

测量方法：

血液样本

Measure time point of outcome：

Preoperative and Postoperative Worst Value

Measure method：

Blood samples

指标中文名：

红细胞输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出至产后出血停止

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

Fetal delivery until postpartum bleeding stops

Measure method：

Data statistics

指标中文名：

血浆输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出至产后出血停止

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

Fetal delivery until postpartum bleeding stops

Measure method：

Data statistics

指标中文名：

血小板输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出至产后出血停止

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

Fetal delivery until postpartum bleeding stops

Measure method：

Data statistics

指标中文名：

冷沉淀输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cold precipitation infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出至产后出血停止

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

Fetal delivery until postpartum bleeding stops

Measure method：

Data statistics

指标中文名：

纤维蛋白原输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出至产后出血停止

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

Fetal delivery until postpartum bleeding stops

Measure method：

Data statistics

指标中文名：

器官损伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Organ damage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

产后出血48小时

测量方法：

血液样本

Measure time point of outcome：

Postpartum hemorrhage (48 hours)

Measure method：

Blood sample

指标中文名：

器官丢失

指标类型：

附加指标

Outcome：

Organ loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Data statistics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本1.1

组织：

血液

Sample Name：

Blood samples 1.1

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术前血常规

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preoperative blood routine

标本中文名：

血液样本1.2

组织：

血液

Sample Name：

Blood samples 1.2

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术前凝血功能

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preoperative coagulation function

标本中文名：

血液样本1.3

组织：

血液

Sample Name：

Blood samples 1.3

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术前肝肾功能

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preoperative liver and kidney function

标本中文名：

血液样本2.1

组织：

血液

Sample Name：

Blood samples 2.1

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术后最差血常规

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Worst postoperative blood routine

标本中文名：

血液样本2.2

组织：

血液

Sample Name：

Blood samples 2.2

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术后最差凝血功能

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Worst postoperative coagulation function

标本中文名：

血液样本2.3

组织：

血液

Sample Name：

Blood samples 2.3

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术后24小时肝肾功能

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Liver and kidney function 24 hours after surgery

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5120

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5120

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 16:18:04