ChiCTR2300070861 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 14:07:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 11:45:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健脾渗湿颗粒治疗痛风性肾病（脾虚湿阻型）的临床研究

Public title：

Clinical study on Jianpi Zhishui Granules treating gouty nephropathy (spleen deficiency and dampness resistance type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾渗湿颗粒治疗痛风性肾病（脾虚湿阻型）的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Jianpi Zhishui Granules treating gouty nephropathy (spleen deficiency and dampness resistance type)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段蕊 

研究负责人：

李兆福 

Applicant：

Duan Rui 

Study leader：

Li Zhaofu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18487206628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13187442840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1984353591@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzf0817@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区白塔路88号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

88 Baita Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省中医医院风湿科

Source(s) of funding：

Department of Rheumatology, Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

痛风性肾病  

Target disease：

gouty nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床观察，评价健脾渗湿颗粒治疗痛风性肾病（脾虚湿阻型）的有效性和安全性，为健脾渗湿颗粒治疗痛风性肾病提供参考依据，为痛风性肾病的预防和治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

Through clinical observation, the effectiveness and safety of Jianpi Zhishui granules in the treatment of gouty nephropathy (spleen deficiency and dampness resistance type) were evaluated, providing reference for Jianpi Zhishui granules in the treatment of gouty nephropathy, and providing new ideas for the prevention and treatment of gouty nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医痛风性肾病诊断标准及中医脾虚湿阻证辨证标准者；
（2）年龄范围在 18~70 岁，性别不限；
（3）知情同意并自愿参加本次治疗者；
（4）肾功能血肌酐异常者要求血肌酐值大于104umol/L，但小于177umol/L（肾功能代偿期）。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of gouty nephropathy in Western medicine and syndrome differentiation criteria of spleen deficiency and dampness in Chinese medicine;
(2) The age range was 18 to 70 years old, and the gender was not limited;
(3) Informed consent and voluntary participation in the treatment;
(4) The serum creatinine value of patients with abnormal renal function was more than 104umol/L, but less than 177umol/L (renal function compensation period).

排除标准：

（1）筛查时正处于痛风性关节炎急性发作期者；
（2）原有肾脏疾病或肾功能不全史导致血尿酸升高者；
（3）因血液系统、重型银屑病、恶性肿瘤广泛播散或接受放化疗后和药物损伤等所致的继发性肾病引起血尿酸升高者；
（4）患有其他脏器或系统的严重疾病，如：心脑血管、肺、肝疾病等；或患有影响其生存的严重疾病，如艾滋病等；
（5）过敏体质，对本研究所涉及药物过敏者；
（6）特殊人群：正处于妊娠期或哺乳期的女性，或患有精神疾病者；
（7）经研究者判断，存在有可能会导致入组复杂化的其它病变或情况；
（8）有酒精或药物等滥用史者；
（9）正在参加其它药物的临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who were in the acute phase of gouty arthritis at the time of screening;
(2) Patients with elevated blood uric acid due to previous history of renal disease or renal insufficiency;
(3) Patients with elevated blood uric acid caused by secondary nephropathy caused by hematological system, severe psoriasis, widespread spread of malignant tumors, or damage caused by radiotherapy and chemotherapy;
(4) Suffering from serious diseases of other organs or systems, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung and liver diseases; Or suffers from a serious disease that affects their survival, such as AIDS;
(5) Allergic constitution, drug allergy involved in this study;
(6) Special groups: women during pregnancy or breastfeeding, or those suffering from mental diseases;
(7) Additional lesions or conditions that may complicate enrollment, as determined by the investigator;
(8) A history of alcohol or drug abuse;
(9) Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服非布司他片和 健脾渗湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of febuxostat tablets and Jianpi Xiaoshi granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服非布司他片

干预措施代码：

Intervention：

Oral febuxostat tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimate glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐（SCr）改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of improvement in serum creatinine (SCr)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间急性关节炎发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute arthritis episodes during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组采用随机数表法对纳入的患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study group randomised the enrolled patients using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年5月以研究报告形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in the form of a research report in May 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表； 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form； Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 11:45:19