ChiCTR2300070856 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 13:58:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 10:05:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

斑点追踪成像技术在肢端肥大症心肌病早期损害与预后评估的临床研究

Public title：

Clinical study of speckle tracking imaging in early damage and prognosis assessment of acromegaly cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斑点追踪成像技术在肢端肥大症心肌病早期损害与预后评估的临床研究

Scientific title：

Clinical study of STI in early damage and prognosis assessment of acromegaly cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海艳 

研究负责人：

徐亚丽 

Applicant：

Li Haiyan 

Study leader：

Xu Yali 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18398257270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18523384936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 136126274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyali1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital ，Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital ，Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第 002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinqiao Hospital Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xqyyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital，Army Medical University

Address：

Third A

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

肢端肥大症心肌病  

Target disease：

Acromegaly cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

探讨常规经胸超声心动图联合二维斑点追踪技术全面评价肢端肥大症心肌病心脏结构、功能及预后等方面的应用价值。  

Objectives of Study：

To investigate the application value of conventional transthoracic echocardiography combined with two-dimensional speckle tracking in the comprehensive evaluation of cardiac structure, function and prognosis in acromegaly cardiomyopathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肢端肥大症： 1）年龄 16-70 岁，性别不限； 2）①符合美国临床内分泌医师学会（American Association of Clinical Endocrinologists AACE）制定的 AG 诊断标准：具有典型的 AG 临床表 现；如不具有 AG 典型临床表现，但是出现 2 个或以上的下述症状：糖尿病、四肢粗大 及面容改变、新发或难以控制的高血压、多发关节疼痛、乏力、头疼、腕管综合征、多 汗、视野缺损和进展性下颌突出。②女性随机 GH≥8ng/ml，男性随机 GH≥3ng/ml，或 生长激素葡萄糖抑制试验（OGTT）谷值≥1ng/ml；③IGF-1 大于与本身年龄相匹配的正 常参考水平；④垂体 MRI 或头颅 CT 提示鞍区占位性病变；⑤或经过手术或药物等相关 治疗后临床表现、症状及生化没有得到明显缓解； 3）临床病例、化验、检查资料完整。 4）愿意参加本研究并签署知情同意书。 无功能垂体腺瘤： 1）年龄 16-70 岁，性别不限； 2）未经过手术或放射治疗； 3）随机血中激素水平无升高，也无激素过多症状； 4）垂体 MRI 或头颅 CT 提示鞍区占位性病变； 5）临床病例、化验、检查资料完整； 6）愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Acromegaly: 1) Aged 16-70 years old, male or female; 2) ①Meet the diagnostic criteria of AG established by the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE): having typical AG clinical manifestations; if not having typical AG clinical manifestations, but two or more of the following symptoms: diabetes, thick limbs and face changes, new or uncontrollable hypertension, multiple joint pain, fatigue, headache, carpal tunnel syndrome, hyperhidrosis, visual field defects and progressive mandibular protrusion. ② Female random GH ≥ 8 ng/ml, male random GH ≥ 3 ng/ml, or GH nadir during oral glucose tolerance test(OGTT) ≥ 1 ng/ml; ③ IGF-1 greater than the normal reference level matched with their own age; ④ pituitary MRI or head CT revealed space-occupying lesions in the sellar region; ⑤ or after surgery or drug and other related treatment, the clinical manifestations, symptoms and biochemistry were not significantly relieved; 3) clinical cases, laboratory tests, and examination data were complete. 4) Willing to participate in this study and sign the informed consent form. Non-functional pituitary adenoma: 1) Aged 16-70 years old, male or female; 2) No surgery or radiotherapy; 3) Random blood hormone levels were not elevated, and there were no symptoms of hormone excess; 4) Pituitary MRI or head CT revealed sellar space-occupying lesions; 5) clinical cases, laboratory tests, and examination data were complete; 6) Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

肢端肥大症： 1）异位肿瘤引起的 AG 患者或垂体癌患者； 2）巨人症患者； 3）既往病史提示具有其他类型心肌疾病、心脏瓣膜疾病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心律失常等心脏疾病； 4）既往病史提示具有其他原因所致糖尿病、原发性高血压、`肾上腺、性腺、甲状腺功能亢进或减退等相关疾病; 5）任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。 无功能垂体腺瘤： 1）垂体肿瘤引起的血中激素水平升高患者或垂体癌患者； 2）有激素过多症状患者； 3）已接受手术或放射治疗； 4）既往病史提示具有糖尿病、高血压等其他类型心肌疾病、心脏瓣膜疾病、冠状动脉 粥样硬化性心脏病、心律失常等心脏疾病； 5）任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

Acromegaly: 1) Patients with AG or pituitary cancer caused by ectopic tumors; 2) Patients with gigantism; 3) Past medical history showed other types of myocardial disease, heart valve disease, coronary atherosclerotic heart disease, arrhythmia and other heart diseases; 4) Previous medical history indicates other causes of diabetes, essential hypertension, adrenal gland,Gonadal, hyperthyroidism or hypothyroidism and other related diseases; 5)Unable to cooperate with the study for any reason or considered unsuitable for inclusion in the trial by the investigator. Non-functional pituitary adenoma: 1) Patients with elevated serum hormone levels caused by pituitary tumors or patients with pituitary cancer; 2) Patients with symptoms of hormone excess; 3) Patients who have undergone surgery or radiotherapy; 4) Patients with other types of myocardial diseases such as diabetes and hypertension, heart valve disease, coronary atherosclerotic heart disease, arrhythmia and other heart diseases suggested by past medical history; 5) Patients who cannot cooperate with the study for any reason or are considered by the investigator to be inappropriate for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-13 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

口服葡萄糖生长激素抑制试验,随机生长激素,胰岛素样生长因子-1,核磁共振，临床体征，超声心动图

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Oral glucose growth hormone inhibition test,Random growth hormone, insulin-like growth factor-1,Nuclear magnetic resonance,Clinical signs, echocardiography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.二维斑点追踪技术 2.左心室压力应变环

Index test:

1.Two-dimensional speckle tracking 2. Left ventricular pressure- strain loop- based

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

诊断为肢端肥大症患者（①符合美国临床内分泌医师学会（American Association of ClinicalEndocrinologists AACE）制定的 AG 诊断标准：具有典型的 AG 临床表 现；如不具有 AG 典型临床表现，但是出现 2 个或以上的下述症状：糖尿病、四肢粗大及面容改变、新发或难以控制的高血压、多发关节疼痛、乏力、头疼、腕管综合征、多汗、视野缺损和进展性下颌突出。②生长激素葡萄糖抑制试验（OGTT）谷值≥1ng/ml；③IGF-1 大于与本身年龄相匹配的正常参考水平；④垂体 MRI 或头颅 CT 提示鞍区占位性病变。）

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with acromegaly（①Meet the diagnostic criteria of AG established by the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE): having typical AG clinical manifestations; if not having typical AG clinical manifestations, but two or more of the following symptoms: diabetes, thick limbs and face changes, new or uncontrollable hypertension, multiple joint pain, fatigue, headache, carpal tunnel syndrome, hyperhidrosis, visual field defects and progressive mandibular protrusion. ② GH nadir during oral glucose tolerance test(OGTT) ≥ 1 ng/ml; ③ IGF-1 greater than the normal reference level matched with their own age; ④ Pituitary MRI or head CT revealed sellar space-occupying lesions.)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无功能性垂体腺瘤（①未经过手术或放射治疗；②随机血中激素水平无升高，也无激素过多症状；③垂体 MRI 或头颅 CT 提示鞍区占位性病变。)

例数:

Sample size:

40

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

non-functional pituitary adenoma(① No surgery or radiotherapy; ② Random blood hormone levels were not elevated, and there were no symptoms of hormone excess; ③Pituitary MRI or head CT revealed sellar space-occupying lesions.)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital，Army Medical University

Level of the institution：

Third A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生长激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGF-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

longitudinal strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌做功

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

径向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

radial strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圆周应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

circumferential strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

旋转角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

twist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end diastolic diamete

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end systolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张早期的峰速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak velocity in early diastole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张晚期的峰速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak velocity in late diastole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣瓣环舒张运动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic velocity of mitral valve annulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣瓣环舒张运动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic velocity of tricuspid valve annulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity,SP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predicative value, PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。2026.09.01，单位公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Sep.1st, 2026, the experimental data released by the hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the case record form, and the other is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 10:05:46