ChiCTR2300070855 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 13:55:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 09:57:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高血压合并高尿酸血症患者血尿酸水平对CVD的预测研究

Public title：

Predictive study of serum uric acid level on cardiovascular disease in patients with hypertension and hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压合并高尿酸血症患者血尿酸水平对CVD的预测研究

Scientific title：

Predictive study of serum uric acid level on cardiovascular disease in patients with hypertension and hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑莉 

研究负责人：

刘昱圻 

Applicant：

Zheng Li 

Study leader：

Liu Yuqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18222576269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15011461841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18222576269@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ametuofo980869@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Nankai University

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2022-680-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial Decisions Letter for Scientific Research Projects

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial Decisions Letter for Scientific Research Projects

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

医院科研课题

Source(s) of funding：

Hospital research projects

研究疾病：

高血压 高尿酸血症  

Target disease：

hypertension hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过对解放军总医院第一医学中心住院治疗的高血压患者进行回顾性分析，探究高血压患者中高尿酸血症与心血管疾病的相关性。FRS＞10%的患者更易出现心血管疾病，目前高血压合并高尿酸血症患者发生心血管疾病的尿酸cut-off值尚缺乏循证医学证据，本研究通过建立预测模型，探究FRS＞10%的高血压发生心血管疾病的尿酸cut-off值，早发现，早治疗，延缓这部分高血压患者心血管疾病的发生以及改善预后。  

Objectives of Study：

This study explored the correlation between hyperuricemia and cardiovascular disease in patients with hypertension through retrospective analysis of the hospitalized patients with hypertension in the First Center of Chinese PLA General Hospital. Patients with FRS>10% are more prone to cardiovascular disease. At present, the uric acid cut-off value of cardiovascular disease in hypertensive patients with hyperuricemia is still lack of evidence-based medical evidence. This study explored the uric acid cut-off value of cardiovascular disease in hypertensive patients with FRS>10% by establishing a prediction model. Early detection and early treatment can delay the occurrence of cardiovascular disease and improve the prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分 高血压患者高尿酸血症与CVD的相关性
①2016年1月-2020年12月于我院出院，年龄≥18岁的原发性高血压患者②已完善血尿酸检测
第二部分 FRS＞10%的高血压患者CVD预测模型的构建及验证
①2016年1月-2017年12月于我院出院，年龄≥18岁的原发性高血压患者②已完善血尿酸检测③FRS危险评分＞10%

Inclusion criteria

Part I Correlation between hyperuricemia and CVD in hypertensive patients

① From January 2016 to December 2020, discharged from our hospital, patients with essential hypertension ≥ 18 years old ② have completed blood uric acid detection

Part II Construction and validation of CVD prediction model for hypertensive patients with FRS>10%

① From January 2016 to December 2017, discharged from our hospital, patients with essential hypertension ≥ 18 years old ② have completed blood uric acid test ③ FRS risk score>10%

排除标准：

第一部分 高血压患者高尿酸血症与CVD的相关性 ①明确的继发性高血压②先天性心脏病③风湿性心脏病④心肌病⑤恶性心律失常⑥严重肝功能不全（ALT和AST>正常上限的3倍）⑦慢性消耗性疾病（严重感染、恶性肿瘤）⑧中度或重度主动脉瓣或二尖瓣返流⑨自身免疫性疾病⑩严重肺部疾病 妊娠妇女 第二部分 FRS＞10%的高血压患者CVD预测模型的构建及验证 ①明确的继发性高血压，已发生脑出血、脑梗死、TIA、冠心病、外周动脉疾病、心力衰竭等心血管疾病②先天性心脏病③风湿性心脏病④心肌病⑤恶性心律失常⑥严重肝功能不全（ALT和AST>正常上限的3倍）⑦慢性消耗性疾病（严重感染、恶性肿瘤）⑧中度或重度主动脉瓣或二尖瓣返流⑨自身免疫性疾病⑩严重肺部疾病 11.妊娠妇女

Exclusion criteria：

Part I Correlation between hyperuricemia and CVD in hypertensive patients ① Clear secondary hypertension ② congenital heart disease ③ rheumatic heart disease ④ cardiomyopathy ⑤ malignant arrhythmia ⑥ severe hepatic insufficiency (ALT and AST>3 times the upper limit of normal) ⑦ chronic consumptive disease (serious infection, malignant tumor) ⑧ moderate or severe aortic or mitral regurgitation ⑨ autoimmune disease ⑩ severe lung disease ? pregnant women Part II Construction and validation of CVD prediction model for hypertensive patients with FRS>10% ① Clear secondary hypertension, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, TIA, coronary heart disease, peripheral arterial disease Cardiovascular diseases such as heart failure ② congenital heart disease ③ rheumatic heart disease ④ cardiomyopathy ⑤ malignant arrhythmia ⑥ severe hepatic insufficiency (ALT and AST>3 times the upper limit of normal) ⑦ chronic consumptive diseases (severe infection, malignant tumor) ⑧ moderate or severe aortic or mitral regurgitation ⑨ autoimmune diseases ⑩ severe pulmonary diseases 11.pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压组

样本量：

 600

Group：

hypertennsion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血压合并高尿酸血症组

样本量：

 600

Group：

hypertension with hyperuricemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周动脉疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral arterial disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and used the corresponding database system for two-person dual-computer input. After that, the database was compared twice, and the electronic

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开 项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real Time access The project team chooses a specific method according to the research process to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and used the corresponding database system for two-person dual-computer input. After that, the database was compared twice, and the electronic data file Classified storage, and there are multiple backups stored on different disks or recording media, properly preserved to prevent damage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 09:57:33