ChiCTR2300070854 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 13:53:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 09:54:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

移动互联网技术在肺结核患者健康管理中的应用

Public title：

Application of mobile internet technology in promoting management of tuberculosis patient in Beijing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移动互联网技术在肺结核患者健康管理中的应用

Scientific title：

Application of mobile internet technology in promoting management of tuberculosis patient in Beijing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚敏 

研究负责人：

李亚敏 

Applicant：

Li Yamin 

Study leader：

Li Yamin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618010030440

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8618010030440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyamin1989@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyamin1989@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东光胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东光胡同5号

Applicant address：

No. 5, Dongguanghutong, Xinjiekou Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Dongguanghutong, Xinjiekou Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京结核病控制研究与防治所

Applicant's institution：

Beijing Research Institute for Tuberculosis Prevention and Control

研究负责人所在单位：

北京结核病控制研究与防治所

Affiliation of the Leader：

Beijing Research Institute for Tuberculosis Prevention and Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京结核病控制研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Research Institute for Tuberculosis Prevention and Control

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王延莉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanli

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东光胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Dongguanghutong, Xinjiekou Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86010 59830835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京结核病控制研究与防治所

Primary sponsor：

Beijing Research Institute for Tuberculosis Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东光胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Dongguanghutong, Xinjiekou Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京结核病控制研究与防治所

具体地址：

北京市西城区新街口东光胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Research Institute for Tuberculosis Prevention and Control

Address：

No. 5, Dongguanghutong, Xinjiekou Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价移动互联网技术在北京市肺结核健康管理服务中的应用效果，为全市患者管理方式的选择提供依据。  

Objectives of Study：

To assess and analyse the effectiveness of adoption mobile internet technology to strengthen management for tuberculosis(TB) patients in Beijing, so as to provide basis for the selection of TB patients management tools.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）治疗期间居住在本市 （2）神志清醒，无任何精神疾病 （3）无视觉、听觉、语言、智力等障碍 （4）非耐多药肺结核患者和羁押人员肺结核患者 （5）年龄在18岁及以上 （6）愿意加入并配合开展研究

Inclusion criteria

(1)Living in the city during the treatment period (2)In one's conscious moments, none of any mental illness (3)No visual, auditory, language,intelligence and other disorders (4)Not MDR-TB patients and detainees (5)Age was noted at 18 years and older (6)Willing to join in and cooperate with the research

排除标准：

（1）使用手机APP患者无手机，或者不能在研究期内保持在线（或上网） （2）拒绝配合者

Exclusion criteria：

(1)A patient who uses Wechat appliation has no cell phone,or could not be kept online during the study period (2)Refuse to cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 515

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

治疗期间使用微信公众号或智能电子药盒

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group used WeChat or electronic pillbox to supervise the medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 515

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

沿用传统的在社区医生管理下家庭成员督导服药的管理模式

干预措施代码：

Intervention：

Under the management of the community doctor, the family members supervised the medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京结核病控制研究与防治所 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Research Institute for Tuberculosis Prevention and Control

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功治疗率

指标类型：

主要指标

Outcome：

successful treatment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对智能工具的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction with E-patient service tools

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰菌阴转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sputum negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人以2019年全市16个区登记的患者数为基础，在excel中使用rand函数生成随机数字种子数，选择随机种子数最大的3个区作为试点区，患者自愿选择是否使用智能工具，其他区作为对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used the rand function of the Excel choose the three regions with the largest number of random number seeds. The patients The patients voluntarily chose whether to use intelligent tools. Other regions were used as control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 09:54:56