ChiCTR2300070847 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 11:43:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-24 17:54:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-increasing Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of SAL0119 tablets administered orally in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-increasing Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of SAL0119 tablets administered orally in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘璐 

研究负责人：

冯萍 

Applicant：

lu.liu 

Study leader：

ping.feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18408271782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15388216625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liulu@salubris.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 617130961@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区科园南路1号海特国际广场

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

Haite ISQUARE, No.1 Keyuan South Road, High tech Zone, Chengdu

Study leader's address：

Sichuan University West China Hospital, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳信立泰药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年临床试验(西药)审(4)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

yurong.han

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号老八教4楼413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 413, 4th Floor, Laobajiao, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳信立泰药业股份有限公司

具体地址：

深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区

Institution
hospital：

Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Zone A, Floor 4, 289 Digital Peninsula, No.2 Hongliu Road, Fubao Community, Fubao Street, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Offer by the sponsor

研究疾病：

类风湿关节炎、强直性脊柱炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估SAL0119 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性； 2.评估SAL0119 片在健康受试者中单次口服给药的药动学特征； 3.探索食物对 SAL0119 片在健康受试者中药代动力学特征的影响； 4.如有必要，初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价 SAL0119 片在健康受试者中的代谢转化。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety and tolerability of SAL0119 tablets for a single oral administration in healthy subjects; 2. To evaluate the pharmacokinetic characteristics of SAL0119 tablets in healthy subjects after a single oral administration; 3. To explore the influence of food on the pharmacokinetic characteristics of SAL0119 tablets in healthy subjects; 4. If necessary, preliminary identification of metabolites in blood, urine and stool and evaluation of metabolic transformation of SAL0119 tablets in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制； 2.年龄18~65 周岁（包含18 周岁和 65 周岁）的中国男性或女性受试者； 3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2 和26.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高2）； 4.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学、12 导联心电图、胸部正位片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 5.受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后 6 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。

Inclusion criteria

1. Have fully understood the study, voluntarily signed the written informed consent, and can comply with the requirements and restrictions listed in the informed consent; 2. Chinese male or female subjects aged 18-65 (including 18 and 65); 3. At the time of screening, male weight ≥50 kg, female weight ≥45 kg, and body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m2 (including 19.0 kg/m2 and 26.0 kg/m2; BMI = weight ÷ height 2); 4. During screening, the results of all examinations (including physical examination, vital signs examination, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, serum virology, 12-lead electrocardiogram, chest radiograph, etc.) showed no abnormality or slight abnormality, but no clinical significance according to the researchers; 5. The subject or his or her partner does not plan to become pregnant during the study period or within 6 months after the final administration of the study drug, voluntarily uses effective contraception (contraceptive pill is not allowed during the study period) to avoid becoming pregnant, and the subject does not donate sperm or eggs (oocytes, oocytes) for reproductive or assisted reproductive purposes.

排除标准：

1) 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性； 2) 研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）； 3) 筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应； 4) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性； 5) 首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗： ? 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期（以时间长的情况计）使用过免疫抑制剂类药物，如 JAK 抑制剂、TNF-α 抑制剂等； ? 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期（以时间长的情况计）使用过 P-gp、CYP3A4 和CYP2C8 抑制剂或诱导剂； ? 首次给药前 2 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； ? 首次给药前 1 周内服用过含葡萄柚（西柚）的食物或饮料； ? 首次给药前 72 小时内服用过含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。 6) 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： ? 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性； ? 筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈ 酒精量 5%的啤酒360 mL，或酒精量 40%的白酒45 mL，或酒精量12%的葡萄酒150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品； ? 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品； ? 筛选前 3 个月平均每天摄入超过 500 mg 咖啡因（摄入5 杯茶或咖啡，或8 罐苏打水或其他含咖啡因产品）。 7) 筛选前3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分； 8) 采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史； 9) 筛选前 3 个月内接种过灭活疫苗、活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内接种上述疫苗； 10) 筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）； 11) 筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物； 12) 研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病； 13) 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women, lactating women, or women of childbearing age have positive pregnancy screening results; 2) The investigator determines that there is any disease (such as acute gastritis, gastrointestinal ulcer, purpura, lupus erythematosus, etc.) or medical history (such as history of intracranial hemorrhage, history of intraocular hemorrhage, history of hemophilia, history of willebrand disease, etc.) that can alter or increase bleeding tendency; 3) A history of clinically significant acute drug or food allergic reactions, or allergic conditions (such as allergy to two or more drugs, food or pollen), or a history of allergic STDS (such as asthma, urticaria, eczema dermatitis, etc.) within 2 weeks before screening, Or it is possible or clear to be allergic, hypersensitive or clinically significant to the study drug (including similar drugs or control drugs) and any excipients, as determined by the investigator; 4) Any result of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antigen antibody combined test and treponema pallidum antibody test is positive; 5) Any of the following foods, drugs, or treatments were used prior to initial administration: ? first dosing or within 2 weeks before five (meter) with long half-life used immunosuppressant drugs, such as JAK inhibitor, TNF alpha inhibitors, etc.; ? first dosing or within 2 weeks before five (meter) with long half-life used P - gp, CYP3A4 and CYP2C8 inhibitors or inducers; ? first dosing within 2 weeks before using any prescription drugs, herbs, non-prescription drugs and food supplements, including vitamins, health food, etc.); ? first delivery within 1 week before taking food or drinks containing grapefruit (grapefruit); ? within 72 hours before delivery for the first time using alcohol, caffeine, or xanthine food or drink. 6) Drug or substance abuse, alcoholism or smoking: ? has a history of drug or drug abuse, drug abuse, or screening a positive screening; ? screening average weekly drinking more than 3 months before 14 units (1 unit of material 17.7 mL of ethanol, which is 1 unit material 360 mL 5% alcohol content of beer, or alcohol 45 mL, 40% of the amount of liquor or alcohol 12% of the amount of wine, 150 mL), or screening positive for alcohol breath test results, Or unable to completely stop consuming any food or drink containing alcohol during the study period; ? screening before 3 months average daily smoking more than 5 pieces, or can't use any tobacco products during the study period has come to a full stop; ? screening before 3 months, an average of more than 500 mg of caffeine per day (5 cups of tea or coffee, or eight cans of soda or other caffeinated products). 7) Blood donation (including component donation) or blood loss of ≥400 mL within 3 months prior to screening, blood donation (including component donation) or blood loss of ≥200 mL within 1 month prior to screening or blood transfusion received, or planned to donate blood or blood components within 1 month after the study period; 8) Difficulty in blood collection or inability to tolerate multiple venipunctures, or history of needle fainting or blood fainting judged by the researcher as clinically significant; 9) have received inactivated vaccine, live vaccine, live attenuated vaccine or vaccine with any live virus component within 3 months prior to screening, or plan to receive such vaccine during the study period or within 3 months after the study is completed; 10) Have experienced major trauma or undergone major surgical procedures (if general anesthesia is required) within 3 months prior to screening, or plan to have surgery (other than local anesthesia) during the study period or within 3 months after study completion; 11) Participated in or is participating in any interventional clinical study (including investigational drugs or vaccines, and other clinical studies of the investigational drugs or other cohort of the investigational drugs) and received investigational drugs within the 3 months prior to screening; 12) The investigator determines that there are other medical conditions or medical histories that are clinically significant or may prevent the subject from completing the study (including systems such as: Respiratory, cardiovascular, digestive, urogenital, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, and malignant tumors), or other diseases or medical histories that may significantly alter drug absorption, metabolism, or clearance (such as gastrointestinal surgery, kidney surgery, or cholecystectomy, which may be judged to affect drug disposal in vivo), or infectious diseases; 13) For any other reason, the subjects are deemed unsuitable for this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-26 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-26 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.5mg

样本量：

 4

Group：

0.5mg

Sample size：

干预措施：

3人使用0.5mg试验药物、1人使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Three received 0.5mg of the test drug and one received placebo

Intervention code：

组别：

1.5mg

样本量：

 4

Group：

1.5mg

Sample size：

干预措施：

3人使用1.5mg试验药物、1人使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Three received 1.5mg of the test drug and one received placebo

Intervention code：

组别：

5mg

样本量：

 8

Group：

5mg

Sample size：

干预措施：

6人使用5mg试验药物、2人使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Six received 5mg of the test drug and two received placebo

Intervention code：

组别：

12.5mg

样本量：

 8

Group：

12.5mg

Sample size：

干预措施：

6人使用12.5mg试验药物、2人使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Six received 12.5mg of the test drug and two received placebo

Intervention code：

组别：

25mg

样本量：

 8

Group：

25mg

Sample size：

干预措施：

6人使用25mg试验药物、2人使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Six received 25mg of the test drug and two received placebo

Intervention code：

组别：

50mg

样本量：

 8

Group：

50mg

Sample size：

干预措施：

6人使用50mg试验药物、2人使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Six received 50mg of the test drug and two received placebo

Intervention code：

组别：

75mg

样本量：

 8

Group：

75mg

Sample size：

干预措施：

6人使用75mg试验药物、2人使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Six received 75mg of the test drug and two received placebo

Intervention code：

组别：

100mg

样本量：

 8

Group：

100mg

Sample size：

干预措施：

6人使用100mg试验药物、2人使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Six received 100mg of the test drug and two received placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

okinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用 SAS（9.4 或更高版本）软件按照区组随机方法生成受试者随机分配表，受试者随机分配表具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数均记录在受试者随机分配表中。受试者随机化方案由统计专业人员提供，并有详细的随机化过程记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject random assignment table was generated by randomization statistician using SAS (9.4 or higher) software according to block randomization method. Subject random assignment table was reproducibility, and parameters such as block length and seed number were recorded in the subject random assignment table. Subject randomization protocols are provided by statistical professionals and detailed randomization procedures are recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计：临床研究者、入组的受试者、项目管理人员、项目监查人员、生物样本分析测试人员、数据管理及统计分析人员等均设盲。

Blinding：

Double-blind design was adopted in this study: clinical investigators, enrolled subjects, project managers, project supervisors, biological sample analysis testers, data management and statistical analysis personnel, etc., were blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-24 17:54:29