ChiCTR2300070837 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 09:58:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-24 16:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补中桂枝治痹汤治疗类风湿关节炎气血两虚证的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of Buzhong Guizhi Zhibi Decoction on rheumatoid arthritis syndrome of Qi and blood deficiency

注册题目简写：

补中桂枝治痹汤治疗RA气血两虚证的临床疗效观察

English Acronym：

Clinical observation on Buzhong Guizhi Zhibi Decoction treating Qi and blood deficiency syndrome of RA

研究课题的正式科学名称：

补中桂枝治痹汤治疗类风湿关节炎气血两虚证的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Buzhong Guizhi Zhibi Decoction on rheumatoid arthritis syndrome of Qi and blood deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

计雪芳 

研究负责人：

陈艳林 

Applicant：

JiXueFang 

Study leader：

ChenYanLin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13312501026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8834 0962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2639130337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ynkmpzj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区拓东街道白塔路88号云南中医药大学

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

88 Baita Road,Tuodong Street,Panlong District,Kunming City,Yunnan Province

Study leader's address：

No.120 Guanghua Street, Wuhua District,Kunming City,Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine / The No.1 Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW2023-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine / the No.1 Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

MaJun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road,Xishan District,Kunming City,Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine / The No.1 Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

No.120 Guanghua Street, Wuhua District,Kunming City,Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

Chinese

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street,Kunming City,Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine (Rheumatism) Clinical Medicai Research Center

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察补中桂枝治痹汤治疗类风湿关节炎气血两虚证的临床疗效及安全性，通过中西医联合治疗，优势互补，以改善患者因长期服药损伤脾胃而导致的临床应答不佳，从而提高用药体验，减轻西药不良反应的同时增强临床疗效，更好地满足 RA 患者的治疗需求。同时，也为中医药治疗类风湿关节炎的有效性及安全性提供临床研究证据。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Buzhong Guizhi Zhibi Decoction in the treatment of Qi and blood deficiency syndrome of rheumatoid arthritis. Through the combined treatment of traditional Chinese and western medicine, the advantages are complementary, so as to improve the patients' poor clinical response caused by long-term medication injury of the spleen and stomach, so as to improve the medication experience, reduce the adverse reactions of western medicine and enhance the clinical efficacy,and better meet the trea- tment needs of patients with RA. At the same time, it also provides clinical evidence for the effectiveness and safety of TCM treatment of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合类风湿关节炎西医诊断标准；
2.符合气血两虚证中医证候诊断标准的 RA 患者；
3.符合类风湿关节炎疾病活动性判断标准（DAS28≤3.2）；
4.年龄在 18 岁至 75 岁之间（性别不限且含 18、75 岁）；
5.患者本人知情并自愿参加本临床研究，同意签署进入临床研究知情同意书，可积极配合医生治疗、观察和随访。
注：根据上述标准，患者有 1 条无法满足者，即可排除

Inclusion criteria

1. Consistent with Western diagnostic standards for rheumatoid arthritis;
2. RA patients who meet the criteria for TCM syndrome of Qi and blood deficiency;
3. Rheumatoid arthritis disease activity criteria were met (DAS28≤3.2);
4. Aged between 18 and 75 years old (regardless of gender, including 18 and 75 years old);
5. The patient knows and voluntarily participates in the clinical study, agrees to sign the informed consent to enter the clinical study, and can actively cooperate with the doctor for treatment,observation and follow-up.
Note: According to the above criteria, patients can be excluded if they cannot meet 1 of the criteria.

排除标准：

1.参加试验前有严重呼吸、血液循坏、消化道、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史；
2.正在参加其他药物临床试验，或药物临床试验出组不足1周者；
3.未能按医嘱完成药物治疗，无法判断疗效，依从性差，或资料不全的患者；
4.对试验药物过敏者；
5.进行筛查时，发现相关实验室指标存在异常，如：Cr超过正常高限值1.5倍、ALT 或 AST≥2 倍正常值上限；
6.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
7.神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；
8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
注：如患者出现上述标准中任意 1 项，即可排除

Exclusion criteria：

1. History of severe respiratory, blood circulation, digestive tract, endocrine, urinary system diseases and malignant tumors before participating in the experiment;
2. Participants are participating in other drug clinical trials,or the drug clinical trial group is less than 1 week;
3. Patients who fail to complete drug treatment as prescribed by the doctor, cannot judge the efficacy, have poor compliance, or have incomplete data;
4. Allergic to experimental drugs;
5. During screening,abnormalities were found in relevant laboratory indicators,such as Cr exceeding 1.5 times the upper limit of normal value, ALT or AST≥2 times the upper limit of normal value;
6. Pregnant, lactating or expectant women;
7. History of neuropsychiatric disorders (epilepsy, depression, etc.);
8. Suspected or existing history of alcohol or drug abuse,or other medical conditions that reduce or compli-
cate enrollment, such as frequent changes in the work environment, may cause loss of follow-up.
Note: Patients with any one of the above criteria can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片，叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

MTX，Folic acid tablet

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

补中桂枝治痹汤，甲氨蝶呤片，叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

Buzhong Guizhi Zhibi Decoction, MTX, Folic acid tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

Chinese

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

erythrocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午10点前空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach before 10 a.m

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午10点前空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach before 10 a.m

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of rheumatoid factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午10点前空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach before 10 a.m

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午10点前空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach before 10 a.m

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

上午10点前空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach before 10 a.m

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

上午10点前空腹

测量方法：

Measure time point of outcome：

An empty stomach before 10 a.m

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+隐血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal routine and occult blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛（休息痛）评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of patient pain (rest pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对患者关节疼痛评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doctor's evaluation of patient's joint pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字表进行随机编号，从而产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by randomly numbering a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年06月以论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper in June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-24 16:10:13