ChiCTR2300072123 版本V1.0 版本创建时间2023/06/03 16:36:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-03 16:35:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

细胞焦亡与脓毒症心功能障碍患者的相关性研究

Public title：

Correlation between pyroptosis and Septic cardiomyopathy

注册题目简写：

细胞焦亡与脓毒症心功能障碍患者的相关性研究

English Acronym：

CBPASC

研究课题的正式科学名称：

细胞焦亡与脓毒症心功能障碍患者的相关性研究

Scientific title：

Correlation between pyroptosis and Septic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CSWS202205

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CSWS202205

申请注册联系人：

周维一 

研究负责人：

周维一 

Applicant：

Zhou Weiyi 

Study leader：

Zhou Weiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7305 0081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7305 0081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 390959282@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 390959282@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.jscsyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常熟市书院街1号常熟市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省常熟市书院街1号常熟市第一人民医院

Applicant address：

No.1 Shuyuan Street, Changshu City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.1 Shuyuan Street, Changshu City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215500

申请人所在单位：

常熟市第一人民医院

Applicant's institution：

Changshu No.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

常熟市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Changshu No.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022 伦审(申报)批第 1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属常熟医院，常熟市第一人民医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changshu Hospital Affiliated to Soochow University, Changshu First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Ye Hongwei

伦理委员会联系地址：

江苏省常熟市书院街1号常熟市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuyuan Street, Changshu City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1565 7982

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第一人民医院

Primary sponsor：

Changshu No.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常熟市书院街1号常熟市第一人民医院

Primary sponsor's address：

No.1 Shuyuan Street, Changshu City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第一人民医院

具体地址：

江苏省常熟市书院街1号常熟市第一人民医院

Institution
hospital：

Changshu No.1 People's Hospital

Address：

No.1 Shuyuan Street, Changshu City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

常熟市卫健委

Source(s) of funding：

Changshu Municipal Health Commission

研究疾病：

脓毒症心肌病  

Target disease：

Septic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估细胞焦亡途径的主要参与者NLRP3炎症小体联合肌钙蛋白和脓毒症心功能障碍患者的关系。  

Objectives of Study：

To evaluate the relationship between NLRP3 inflammasome combined with troponin, the main participant of pyroptosis pathway, and septic patients with cardiac dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

本临床研究部分将收集脓毒症患者的外周血标本，进行NLRP3、Caspase-1、IL-1β、IL-18等炎症相关因子及肌钙蛋白等心肌损伤相关因子的检测，并观察入组的脓毒症患者最终是否合并心功能障碍及其预后情况，将患者最终诊断、预后与前期相关因子进行统计学分析，探讨细胞焦亡经典信号通路NLRP3/Caspase-1/IL-1β、IL-18与脓毒症心功能障碍患者病情的关系，并将NLRP3联合机肌钙蛋白用于早期识别脓毒症心肌病患者，对其预后进行早期判断。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This clinical study will collect peripheral blood samples from patients with sepsis for NLRP3, Caspase-1, and IL-1 analysis β、 Detection of inflammatory related factors such as IL-18 and cardiac injury related factors such as troponin, and observation of whether the patients with sepsis in the group are finally complicated with cardiac dysfunction and their prognosis, statistical analysis of the final diagnosis, prognosis and early related factors of the patients, to explore the classic signal pathway NLRP3/Caspase-1/IL-1 of pyroptosis β、 The relationship between IL-18 and the condition of septic cardiomyopathy patients, and the use of NLRP3 combined with troponin for early identification of septic cardiomyopathy patients and early prognosis assessment. 

纳入标准：

（1）西医诊断：符合《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021》所列脓毒症诊断者：患者存在感染，且序贯器官衰竭评分（sequential organ failure assessment，SOFA）变化程度≥ 2 分。 （2）年龄≥18岁， （3）所有纳入患者或家属自愿受试并签署《临床研究知情同意书》。

Inclusion criteria

(1) Western medicine diagnosis: In accordance with the sepsis diagnosis listed in the "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021", the patient has an infection and the degree of change in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) is ≥ 2 points. (2) Age ≥ 18 years old, (3) All included patients or family members voluntarily participate in the trial and sign the "Clinical Research Informed Consent Form".

排除标准：

（1）存在明确心脏瓣膜病变、急性冠脉综合征患者、严重心力衰竭患者； （2）接受心胸外科手术患者，心肺复苏术后患者、胸部创伤； （3）完全性左束支传导阻滞者； （4）存在肺栓塞等严重肺功能不全； （5）恶性肿瘤晚期、血液病、慢性肝肾功能不全、免疫病患者； （6）存在严重中枢神经系统病变； （7）合并各种急、慢性传染病患者； （8）正在参与其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with clear heart valve disease, acute coronary syndrome, and severe heart failure; (2) Patients undergoing cardiothoracic surgery, patients after cardiopulmonary resuscitation, chest trauma; (3) Completeness left bundle branch block; (4) Severe pulmonary insufficiency such as pulmonary embolism; (5) Patients with advanced malignant tumors, hematological diseases, chronic liver and kidney dysfunction, and immune diseases; (6) Existence of severe central nervous system lesions; (7) Merge patients with various acute and chronic infectious diseases; (8) Patients participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症心肌损伤

样本量：

 20

Group：

SIMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N

Intervention：

N

Intervention code：

组别：

脓毒症非心肌损伤

样本量：

 80

Group：

S

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changshu No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核苷酸结合寡聚化结构域样受体3

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

抽取外周血

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

Extract peripheral blood

指标中文名：

肌钙蛋白 I

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTnI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

抽取外周血

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

Extract peripheral blood

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

抽取外周血

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

Extract peripheral blood

指标中文名：

白介素1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

抽取外周血

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

Extract peripheral blood

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

抽取外周血

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

Extract peripheral blood

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

抽取外周血

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

Extract peripheral blood

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

抽取外周血

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

Extract peripheral blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成后于医院科研平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion, share on the hospital research platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集于医院信息系统采集，由人工收集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected in the hospital information system and managed manually

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-03 16:35:55