ChiCTR2300069891 版本V1.1 版本创建时间2023/06/02 23:53:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-28 17:58:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

铜绿假单胞菌注射液术中喷洒对根治性膀胱切除术患者预后的影响：一项单中心10年回顾性队列研究

Public title：

Effect of intraoperative spraying of Pseudomonas aeruginosa-mannose-sensitive hemagglutinin (PA-MSHA) on the prognosis of muscle-invasive bladder cancer patients undergoing radical cystectomy: A single-center 10-year retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铜绿假单胞菌注射液术中喷洒对根治性膀胱切除术患者预后的影响：一项单中心10年回顾性队列研究

Scientific title：

Effect of intraoperative spraying of Pseudomonas aeruginosa-mannose-sensitive hemagglutinin (PA-MSHA) on the prognosis of muscle-invasive bladder cancer patients undergoing radical cystectomy: A single-center 10-year retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小华 

研究负责人：

王志平 

Applicant：

Zhang Xiaohua 

Study leader：

Wang Zhiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618120826971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8618120826971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 617835958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzplzu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路82号兰州大学第二医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路82号兰州大学第二医院

Applicant address：

NO. 82 Linxia Road, Chengguan District Lanzhou, 730030, China

Study leader's address：

NO. 82 Linxia Road, Chengguan District Lanzhou, 730030, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023A-247

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuoyi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号 兰州大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

Lanzhou University Second Hospital, No. 82, cuiyingmen, chengguan district, lanzhou city, Gansu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号 兰州大学第二医院

Primary sponsor's address：

Lanzhou University Second Hospital, No. 82, cuiyingmen, chengguan district, lanzhou city, Gansu province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号 兰州大学第二医院

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

NO. 82 Linxia Road, Chengguan District Lanzhou, 730030, China

经费或物资来源：

兰州大学第二医院萃英项目（编号：PR0121015）

Source(s) of funding：

This study was supported by Cuiying Plan Project of Lanzhou University Second Hospital (Grant No. PR0121015).

研究疾病：

肌层浸润性膀胱癌  

Target disease：

Muscle invasive bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为了观察术中喷洒PA-MSHA对根治性膀胱切除术患者术后淋巴漏发生率及预后的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of intraoperative spraying Pseudomonas aeruginosa-mannose-sensitive hemagglutinin (PA-MSHA) on the incidence of chyle leaks and prognosis of patients with MIBC after radical cystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为无远处转移的肌层浸润性膀胱癌，术后病理分期为pT1-4aN0-2M0；（2）病理类型为尿路上皮癌；（3）接受了根治性膀胱切除术+淋巴结清扫及任意尿流改道术（原位新膀胱术、Bricker术式、输尿管皮肤造瘘术、Maniz II术式）；（4）术中使用铜绿假单胞菌喷洒的患者为研究组，未喷洒的患者为对照组；（5）具有完整的病历资料。

Inclusion criteria

(1) Non-metastatic muscle-invasive bladder cancer with pathologic staging of pT1-4aN0-2M0; (2) The pathologic type was urothelial carcinoma; (3) RC and PLND were performed, as well as arbitrary urinary diversion (Maniz II, neobladder, Bricker or cutaneous ureterostomy); (4) Spray 10ml PA-MSHA in the operation area before abdominal closure; (5) Complete medical records were available.

排除标准：

（1）术前接受新辅助化疗、免疫及靶向治疗、单纯放疗或者同步放化疗；（2）接受保膀胱治疗（如cTURBt后外放射治疗、TURBt后化疗或联合放化疗、膀胱部分切除术后联合化疗）后的挽救性膀胱切除及保膀胱治疗后复发的膀胱切除；（3）围术期因手术并发症，如心血管并发症、肺栓塞、大出血所致的死亡。

Exclusion criteria：

(1) Neoadjuvant chemotherapy, immuno-target treatment, radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy was received before surgery; (2) Radical cystectomy after receiving bladder preservation treatment, e.g., cTURBt (conventional transurethral resection of bladder tumor) combination with EBRT (external beam radiation therapy, TURBT (transurethral resection of bladder tumor) or partial cystectomy combination with chemotherapy or chemoradiotherapy; (3) Perioperative death due to operative complications, such as myocardial infarction, acute pulmonary embolism, intestinal fistula, hemorrhea etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-08 00:00:00至 To 2023-03-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-08 00:00:00 至 To 2023-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

铜绿组

样本量：

 56

Group：

PA-MSHA group

Sample size：

干预措施：

根治性膀胱切除术后关腹前腹腔喷洒PA-MSHA

干预措施代码：

Intervention：

After radical cystectomy, spray PA-MSHA intraperitoneally before abdominal closure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中未使用PA-MSHA

干预措施代码：

Intervention：

PA-MSHA was not used during operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤特异性生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer-specific survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴漏发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of chyle leaks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3月内不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内总引流量及拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total drainage volume within 3 days after surgery and drainage tube removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性队列研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective cohort study without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 17:57:34