ChiCTR2300069860 版本V1.1 版本创建时间2023/06/02 22:58:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-28 11:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国农村社区成年人共患病研究

Public title：

Community-based Multimorbidity Study in Rural China

注册题目简写：

English Acronym：

COMMON

研究课题的正式科学名称：

中国农村社区成年人共患病研究

Scientific title：

Community-based Multimorbidity Study in Rural China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张馨艺 

研究负责人：

田懋一 

Applicant：

Xinyi Zhang 

Study leader：

Maoyi Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15510511949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18610501623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202201055@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maoyi.tian@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区保健路157号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区保健路157号

Applicant address：

157 Baojian Road, Nangang, Harbin

Study leader's address：

157 Baojian Road, Nangang, Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB2022005PRE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Yin

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区保健路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Baojian Road, Nangang, Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区保健路157号

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Nangang, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学

具体地址：

哈尔滨市南岗区保健路157号

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Address：

157 Baojian Road, Nangang, Harbin

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学

Source(s) of funding：

Harbin Medical University

研究疾病：

共患病  

Target disease：

Multimorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在确定我国三个省份（黑龙江、山西、湖北）农村30岁以上成年人群中共患病的流行状况，包括其患病情况以及共患病的疾病组成模式。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to determine the epidemiology of multimorbidities among rural adults over 30 years old in three provinces (Heilongjiang, Shanxi, and Hubei), including multimorbidity prevalence and clustering.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄大于等于30岁；
2）常驻居民（本村居住半年及以上）。

Inclusion criteria

1) Aged 30 years old and above;
2) Permanent residents (living in the village longer than 6 months).

排除标准：

1）孕妇；
2）因身体原因无法做出知情同意或不愿参加；
3）无法正常交流而不能完成调查问卷；
4）因自身身体原因而不能完成血液、尿液的采集。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women;
2) Unable to give informed consent or unwilling to participate due to physical reasons;
3) Unable to communicate normally and unable to complete the questionnaire;
4) The collection of blood and urine cannot be completed due to physical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不适用

样本量：

 6000

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯市疾控中心 

单位级别：

 市级 

Institution
hospital：

Jiamusi Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Municipal Level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市疾控中心 

单位级别：

 市级 

Institution
hospital：

Yichang Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Municipal Level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Changzhi Medical College

Level of the institution：

Provincial Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共患病患病率和组成模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence and clustering of multimorbidity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向研究负责人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing can be requested from the Principal Investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过纸质问卷进行，数据采集完毕后将进行电子化录入。所有电子化数据包括电子化的调查问卷数据和实验室检测数据都将被储存于哈尔滨医科大学安全并有密码保护的服务器上；数据将长期保存于哈尔滨医科大学。所有纸质问卷以及知情同意书将被保存在哈尔滨医科大学带锁文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out through paper-based questionnaires, and will be entered electronically after data collection is completed. All electronic data, including electronic questionnaire data and laboratory test data, will be stored in a safe and password-protected server of Harbin Medical University; the data will be stored in Harbin Medical University for a long time. All paper questionnaires and informed consent forms will be kept in a locked filing cabinet at Harbin Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 11:23:59