ChiCTR2300069849 版本V1.1 版本创建时间2023/06/02 14:45:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-28 10:27:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氟轻松玻璃体内植入剂治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎患者的真实世界数据研究

Public title：

Real world data study on the treatment of chronic noninfectious uveitis involving the posterior segment of the eye with Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) Insert

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟轻松玻璃体内植入剂治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎患者的真实世界数据研究

Scientific title：

Real world data study on the treatment of chronic noninfectious uveitis involving the posterior segment of the eye with Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) Insert

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 OT-401-002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘密密 

研究负责人：

瞿佳/陈蔚 

Applicant：

Mimi Liu 

Study leader：

Qu Jia/Wei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18976814418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13757728118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liumimi1221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 138068988051300956353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Applicant address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai, Hainan

Study leader's address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 571435

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 571435

申请人所在单位：

博鳌超级医院

Applicant's institution：

Boao Super Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CY-KY2006007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

博鳌超级医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Boao Super Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Boao Super Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

欧康维视生物医药（上海）有限公司

具体地址：

上海市静安区新闸路 669 号名义楼层 56 层(实际楼层 49 层)整层

Institution
hospital：

Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Address：

56F,One Museum Place 669Xinzha Road, Jing‘an District, Shanghai

经费或物资来源：

企业（欧康维视生物医药（上海）有限公司）

Source(s) of funding：

enterprise（Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd）

研究疾病：

葡萄膜炎  

Target disease：

uveitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估在真实世界研究环境中氟轻松玻璃体内植入剂治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) Insert in treating patients with chronic noninfectious uveitis involving the posterior segment of the eye in a real world research environment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究；
2.被诊断为单眼或双眼慢性NIU-PS。

Inclusion criteria

1.Subjects volunteered to participate in the study;
2.Subject was diagnosed as chronic NIU-PS with one or both eyes

排除标准：

1.对氟轻松或FAI植入剂的任何成分过敏。
2.眼部或眼周感染性疾病。
3.妊娠期或哺乳期女性；不愿意或不能使用本方案规定的可接受避孕方法的所有育龄受试者（男性和女性）。

Exclusion criteria：

1.Allergy to fluocinolone acetonide or any component of the FAI insert.
2.Eye or periocular infectious disease.
3.Pregnant or nursing females; All subjects of childbearing age (male and female) who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in this protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FAI植入剂组

样本量：

 200

Group：

Intravitreal FAI insert group

Sample size：

干预措施：

氟轻松玻璃体内植入剂玻璃体腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal FAI insert

Intervention code：

组别：

外部对照组（传统临床方法治疗）

样本量：

 200

Group：

External control group（Traditional clinical treatment）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 琼海 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tian Jing

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TIAN JIN MEDICAL UNIVERSITY EYE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity （BCVA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3个月

测量方法：

综合验光仪

Measure time point of outcome：

months 3

Measure method：

Comprehensive refractometer

指标中文名：

葡萄膜炎复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of uveitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6个月

测量方法：

前房细胞数量、玻璃体混浊度、最佳矫正视力

Measure time point of outcome：

months 6

Measure method：

Anterior chamber cell，Vitreous turbidity，BCVA

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity （BCVA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12和36月

测量方法：

综合验光仪

Measure time point of outcome：

months 6, 12, and 36

Measure method：

Comprehensive refractometer

指标中文名：

系统性激素治疗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic hormone treatment volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12和36月

测量方法：

合并用药

Measure time point of outcome：

months 6, 12, and 36

Measure method：

Combined medication

指标中文名：

黄斑水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

In FAI implant group, macular edema measured by OCT compared with baseline (months 6, 12, and 36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12和36月

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

months 6, 12, and 36

Measure method：

OCT

指标中文名：

葡萄膜炎复发的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of recurrence of uveitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12和36月

测量方法：

前房细胞数量、玻璃体混浊度、最佳矫正视力

Measure time point of outcome：

months 6, 12, and 36

Measure method：

Anterior chamber cell，Vitreous turbidity，BCVA

指标中文名：

首次复发葡萄膜炎的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first recurrence of uveitis compared with external control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与外部对照组相比，最佳矫正视力较基线的平均变化（第6、12和36月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change from baseline in BCVA compared to the external control group (months 6, 12, and 36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与外部对照组相比，患者系统性激素治疗量的变化（第6、12和36月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the amount of systemic sex hormone therapy in patients compared with the external control group (months 6, 12, and 36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与外部对照组相比，光学相干断层扫描测定黄斑水肿的情况（第6、12和36月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical coherence tomography（OCT） measured macular edema compared to the external control group (months 6, 12, and 36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

本项研究均为眼科常规检查，不采集任何血、尿或组织样本

Fate of sample：

0thers  

Note：

This study is a routine ophthalmic examination, and no blood, urine or tissue samples are collected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edcspi.bioknow.net/index.jsp?projectid=edc_ot_401_002_pro&msgcode=01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edcspi.bioknow.net/index.jsp?projectid=edc_ot_401_002_pro&msgcode=01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC) 网址：https://edcspi.bioknow.net/index.jsp?projectid=edc_ot_401_002_pro&msgcode=01

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is case record form The second is electronic collection and management system Web address：https://edcspi.bioknow.net/index.jsp?projectid=edc_ot_401_002_pro&msgcode=01

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 10:27:34