ChiCTR2300070295 版本V1.1 版本创建时间2023/06/02 13:16:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-07 17:03:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刮痧对奥沙利铂所致周围神经毒性的疗效观察

Public title：

Effect of Guasha therapy on oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“四井排毒”理论的铜砭刮痧对奥沙利铂所致周围神经毒性的疗效观察

Scientific title：

Effect of Guasha therapy based on the theory of Si Jin Pai Du on oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张馥丽 

研究负责人：

张馥丽 

Applicant：

Zhangfuli 

Study leader：

Zhangfuli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13824401834

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13824401834

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangfuli1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangfuli1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2023-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Lixiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察刮痧对奥沙利铂所致周围神经毒性的干预效果。  

Objectives of Study：

To examine the effect of Guasha therapy on peripheral neurotoxicity caused by oxaliplatin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤患者；
②接受 mFOLFOX6 方案化疗后出现2级及以上周围神经病变（NCI-CTCAE 4.0 分级标准）；
③年龄≥18 周岁；
④预计存活时间大于 6 个月者；
⑤知情同意并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① Patients with malignant tumor confirmed by histology or cytology;
② Peripheral neuropathy of grade 2 or above (NCI-CTCAE 4.0 grading standard) occurred after chemotherapy with mFOLFOX6 regimen;
③ Age ≥ 18 years old;
④ The expected survival time is more than 6 months;
⑤ Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

①刮痧部位皮肤可见疖疮、明显破损以及不明原因肿块者；
②有出血倾向者，接触性皮炎者，皮肤高度过敏者；
③由酒精中毒、糖尿病引起周围神经病变者以及由原有颈椎病、神经系统疾病、脑转
移出现神经系统症状者；
④合并严重心、脑、肺、肝、肾等原发性疾病以及全身浮肿者；
⑤严重骨转移（主要指脊椎骨、肩胛骨、肋骨、髂骨等）者；
⑥正在参与其他相关临床试验者。

Exclusion criteria：

① Furuncle, obvious damage and unknown lump can be seen on the skin of scraping site;
② People with bleeding tendency, contact dermatitis, and highly allergic skin;
③ Peripheral neuropathy caused by alcoholism and diabetes, as well as neurological symptoms caused by original cervical spondylosis, nervous system disease and brain metastasis;
④ Those with severe heart, brain, lung, liver, kidney and other primary diseases and systemic edema;
⑤ Severe bone metastasis (mainly refers to spine, scapula, rib, ilium, etc.);
⑥ Those who are participating in other relevant clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

刮痧治疗，每周一次，共4周

干预措施代码：

Intervention：

Guasha therapy, once a week for 4 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade ⅲ Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症治疗功能评价系统/妇科肿瘤组-神经毒性评估工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity Scale, FACT/GOG-Ntx

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埃德蒙顿症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edmonton Symptom Assessment Scale，ESAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设计为非随机同期对照试验。将肿瘤内科的病房分为对照组和试验组，将研究对象按照入住的病房进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was designed as a non-randomized concurrent controlled trial. The wards of the oncology department were divided into the control group and the experimental group, and the participants were divided into groups according to the wards they stayed in.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-07 17:02:44