ChiCTR2200065036 版本V1.2 版本创建时间2023/06/01 22:02:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-26 18:18:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于CGM的低血糖风险预测和个性化血糖调控

Public title：

CGM-based hypoglycemia risk prediction and individualized blood glucose regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CGM的低血糖风险预测和个性化血糖调控

Scientific title：

CGM-based hypoglycemia risk prediction and individualized blood glucose regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张力引 

研究负责人：

杨琳 

Applicant：

Liyin Zhang 

Study leader：

Lin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13054190171

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13786143139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyinzzz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanglin_nfm@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号同济医学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

Tongji Medical College, No. 13, Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Huizhong Xu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 073184896038

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

具体地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, Henan

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

长治

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治医学院附属和济医院

具体地址：

山西省长治市太行东街271号

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Address：

271 Taihang Street East, Changzhi, Shanxi

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部（2018YFC2001005）

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China (2018YFC2001005)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是利用CGM系统连续采集受试者CGM数值，检测患者胰岛β细胞功能、α细胞功能等指标，结合其它临床信息，建立包括CGM监测结果在内的临床大数据，通过云平台对上述数据进行深度挖掘，筛选出用于低血糖预警的关键信号并建立评估模型；在前瞻性队列中进行验证和优化。患者不同饮食种类、运动类型和强度下的CGM信号；利用云平台的深度学习方法和功能CGM 参数，建立基于CGM的精准指导患者饮食和运动等非药物干预下的个性化调控模型，在前瞻性队列中进行验证和优化。应用CGM系统评估T1DM（包括LADA）患者血糖控制情况以规律佩戴CGM在糖尿病管理中对血糖改善的收益，初步探究血糖波动与T1DM胰岛α细胞和β细胞功能以及并发症的关系，对建立CGM在糖尿病的临床管理中的应用提供证据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use CGM system to continuously collect CGM values of subjects, detect islet β-cell function, α-cell function and other indexes, combined with other clinical information, establish clinical big data, including CGM monitoring results, deeply mine the above data through the cloud platform, screen out the key signals for early warning of hypoglycemia and establish an evaluation model, and verify and optimize them in a prospective cohort. CGM signals of patients under different diets, exercise types and intensities; using the deep learning method and functional CGM parameters of cloud platform, a personalized regulation model based on CGM was established to accurately guide patients' diet and exercise under non-drug intervention, which was verified and optimized in a prospective cohort. The CGM system was used to evaluate the blood glucose control in patients with T1DM (including LADA) to evaluate the benefits of regular wearing CGM in diabetes management, and to explore the relationship between blood glucose fluctuation and islet α-cell and β-cell function in T1DM, as well as complications, so as to provide evidence for the application of CGM in the clinical management of diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1型糖尿病组：
① 年龄≥2岁；
② 确诊为1型糖尿病的患者；
③ 受试者已签署知情同意书。
LADA组：
① 年龄≥18岁；
② 半年内不依赖胰岛素治疗；
③ GADA, IA-2A或ZnT8A任一胰岛自身抗体阳性者；
④ 受试者已签署知情同意书。
2型糖尿病组：
① 年龄≥18岁；
② 病程≦6月（个性化血糖调控部分）；病程不设限（低血糖风险预测部分）
② 确诊为2型糖尿病的患者；
③ 受试者已签署知情同意书。

Inclusion criteria

Type 1 diabetes group:
1. age ≥ 2 years old;
2. patients diagnosed with type 1 diabetes;
3. have signed informed consent form.
LADA group:
1. age ≥ 18 years;
2. no insulin therapy within 6 months;
3. positive islet autoantibodies of either GADA, IA2A or ZnT8A;
4. have signed informed consent form.
Type 2 diabetes group:
1. age ≥ 18 years old;
2. diabetes duration more than 6 months (individualized glucose regulation part); unlimited duration (hypoglycemia risk prediction part)
3. patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus;
4. have signed informed consent.

排除标准：

①其他特殊类型糖尿病
②合并酮症酸中毒，急、慢性感染、手术、外伤等应激状态
③长期使用糖皮质激素或免疫调节剂
④心、肝、肾功能严重不全者（ALT升高超过三倍，血Cr>133umol/L或心衰者）；
⑤患有恶性肿瘤等慢性消耗性疾病、血液病、精神疾病、自身免疫性疾病（如甲亢等）
⑥妊娠期或哺乳期妇女
⑦有酗酒/吸毒史

Exclusion criteria：

1. Other special types of diabetes;
2. Combined with ketoacidosis, acute and chronic infection, surgery, trauma and other stress conditions;
3. Long-term use of glucocorticoids or immunomodulators;
4. Severe heart, liver and kidney dysfunction (ALT increased more than three times, serum Cr > 133 umol/L or heart failure);
5. Suffering from malignant tumors and other chronic wasting diseases, blood diseases, mental illness, autoimmune diseases (such as hyperthyroidism, etc.);
6. Pregnant or lactating women;
7. History of alcoholism/drug abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-12 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰岛功能组

样本量：

 2000

Group：

Islet function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycemic control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖波动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycemic variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，故不涉及随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was observational and therefore did not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Care Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-26 18:17:08