ChiCTR2300072079 版本V1.0 版本创建时间2023/06/01 17:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 17:17:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于静息态功能磁共振引导的个体化经颅磁刺激精准定位治疗单相与双相抑郁-开放性研究

Public title：

Individualized transcranial magnetic stimulation based on resting-state functional magnetic resonance-guided precision targeting for monophasic and biphasic depression-an open study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态功能磁共振引导的个体化经颅磁刺激精准定位治疗单相与双相抑郁-开放性研究

Scientific title：

Individualized transcranial magnetic stimulation based on resting-state functional magnetic resonance-guided precision targeting for monophasic and biphasic depression-an open study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

怀一媛 

研究负责人：

臧玉峰 

Applicant：

Huai YiYuan 

Study leader：

Zang Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 0682 6673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0651 7380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sisleyhuai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangyf@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

余杭塘路2318号

研究负责人通讯地址：

余杭塘路2318号

Applicant address：

2318 Yuhangtang Road

Study leader's address：

2318 Yuhangtang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311121

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311121

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022(E2)-HS-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文滔

Contact Name of the ethic committee：

Wentao Gan

伦理委员会联系地址：

温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8830 3417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

温州路126号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

126 Wenzhou Road

经费或物资来源：

临床认知心理学”重点学科资助：杭州市医学重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Key Medical Discipline of Hangzhou

研究疾病：

单相和双相抑郁症  

Target disease：

monophasic and biphasic depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

磁共振引导的个体化精准定位经颅磁刺激(TMS)治疗单相和双相抑郁，所有患者进行两种不同的精准定位治疗:膝前前扣带回功能连接定位组，经典坐标功能连接定位组。比较两种不同方案的疗效，探索精准定位治疗的脑机制。  

Objectives of Study：

Magnetic resonance-guided individualized precision localization transcranial magnetic stimulation for monophasic and biphasic depression was performed in all patients with two different precision localization treatments: anterior knee anterior cingulate gyrus functional connectivity localization group and classical coordinate functional connectivity localization group. The efficacy of the two different protocols was compared to explore the brain mechanisms of the precision localization treatment.

药物成份或治疗方案详述：

本实验共招募20位受试者，每一被试均接受两种干预措施，即经典靶点定位治疗和pgACC 引导的功能连接治疗。两种干预措施使用随机化方案产生，进而治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 20 subjects were enrolled, and each participant received two interventions, namely classical target localization therapy and pgACC-guided functional linkage therapy. Both interventions were generated using randomisation protocols and then treated. 

纳入标准：

1)汉密尔顿抑郁量表(Hamilton rating scale for depression, HAMD)17 项评分大于 17 分; (2)采用简明国际神经病精神访谈 7.0.0(M.I.N.I.7.0.0)确认受试者目前为抑郁发 作; (3)性别不限，年龄 16-65 岁。 (4)能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。

Inclusion criteria

(1) Hamilton rating scale for depression (HAMD) 17-item score > 17. (2) The Brief International Neuropsychiatric Interview 7.0.0 (M.I.N.I.7.0.0) was used to confirm that the subjects were currently depressed. (3) All genders, age 16-65 years. (4) Subjects who can understand and are willing to strictly comply with the clinical trial protocol to complete this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)磁共振、TMS 禁忌症者。(2)严重躯体疾病及神经系统等疾病。 (3)精神分裂症，烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史。 (4)患者为妊娠期或哺乳期女性或计划妊娠者。 (5)至少半年内服用免疫调节剂和激素制剂，2 周内服用解热镇痛类药物。 (6)研究者认为不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to MRI and TMS.(2) Severe physical and neurological disorders. (3) Schizophrenia, history of tobacco, alcohol and other psychoactive substance abuse. (4) The patient is a pregnant or lactating female or planning to become pregnant. (5) Taking immunomodulators and hormonal agents for at least 6 months and antipyretic drugs for 2 weeks. (6) Those who are considered by the investigator to be inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-25 00:00:00至 To 2023-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-25 00:00:00 至 To 2023-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 20

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

膝前扣带回功能连接定位和经典坐标定位，两种干预顺序随机分配。

干预措施代码：

Intervention：

Functional connection location and classical coordinate location of anterior knee cingulate gyrus were randomly assigned.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood Disorder Questionnaire, MDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快感缺失量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Insomnia Severity index, ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表 6 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

six item the Hamilton Depression Scale, HAMD-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version, BSI- CV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号替换测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Digital symbol substitution test, DSST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Digital span test, DST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rTMS副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment emergent symptom scale, ESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Theamplitudeof low-frequency fluctuations, ALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connection, FC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ReHo

指标类型：

主要指标

Outcome：

reagional homogeneity, ReHo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Na

Tissue：

Na

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

Na

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先先编写RCT随机化方案，进行顺序编码，随机化方案设计依据以下网站产生：http://www.randomization.com。随后，被试进行随机编号之后，再匹配相对应编号的治疗方案（pgACC定位组和经典坐标定位治疗法）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, the RCT randomization scheme was first written and sequentially coded (randomization scheme design: http://www.randomization.com). Subsequently, after the subjects were randomly numbered, the corresponding numbered treatment protocols (pgACC localization group and classical coordinate localization treatment method) were matched.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Na

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-01 17:17:01