ChiCTR2300072078 版本V1.0 版本创建时间2023/06/01 17:06:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 17:06:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母乳源罗伊氏乳杆菌激活回肠树突细胞视黄醇代谢缓解儿童湿疹的研究

Public title：

Study on alleviation of infantile/children eczema by supplementation human milk-derived Lactobacillus reuteri through activating retinol metabolism of ileum dendritic cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母乳源罗伊氏乳杆菌激活回肠树突细胞视黄醇代谢缓解儿童湿疹的研究

Scientific title：

Study on alleviation of infantile/children eczema by supplementation human milk-derived Lactobacillus reuteri through activating retinol metabolism of ileum dendritic cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高瑞娟 

研究负责人：

齐策 

Applicant：

Ruijuan Gao 

Study leader：

Ce Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 3145 5134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5155 9929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 740342443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ceqi@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 青岛大学医学部

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Applicant address：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road,Qingdao,Shandong,China

Study leader's address：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road,Qingdao,Shandong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学医学部

Applicant's institution：

Medical College of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学部

Affiliation of the Leader：

Medical College of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2023016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval document of Ethics Committee Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

于万鹏

Contact Name of the ethic committee：

Wanpeng Yu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road,Qingdao,Shandong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8299 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学部

Primary sponsor：

Medical College of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Primary sponsor's address：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road,Qingdao,Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学部

具体地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Institution
hospital：

Medical College of Qingdao University

Address：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road,Qingdao,Shandong,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

小儿湿疹  

Target disease：

infantile/children eczema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）论证母亲在哺乳期食用罗伊氏乳杆菌Fn041调节母乳、肠道菌群和缓解小儿湿疹的效果。 2）论证儿童食用罗伊氏乳杆菌Fn041调节肠道菌群和缓解小儿湿疹的效果。  

Objectives of Study：

1) To demonstrate the effect of maternal consumption of Lactobacillus reuteri Fn041 in regulating breast milk, intestinal flora and alleviating eczema in children. 2) To demonstrate the effect of children's consumption of Lactobacillus reuteri Fn041 in regulating intestinal flora and alleviating eczema in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患儿纳入标准：①哺乳期婴儿3月龄~12月龄，断奶幼儿年龄为1~10周岁；②符合Williams标准的明显特应性皮炎（症状持续4周或更长时间），入组时湿疹症状为轻度至中度严重程度（SCORAD指数评分小于50）；③能够提供粪便样本；④母亲及儿童监护人签订知情同意书。
乳母纳入标准：①能够提供粪便和母乳样本；②签订知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for children weaned as follows: (1) 3 months ~ 12 months of age for lactating infants, and 1~10 years old for weaned infants; (2) obvious atopic dermatitis that meets Williams criteria (symptoms lasting 4 weeks or more) with mild to moderate severity of eczema symptoms at enrollment (SCORAD index score less than 50); (3) be able to provide stool samples; (4) The mother and the child's guardian sign an informed consent form.
Nursing mother inclusion criteria: (1) be able to provide stool and breast milk samples; (2) Sign an informed consent form.

排除标准：

患儿排除标准：①严重湿疹（SCORAD评分>50）；②在入组前4周内接受抗生素、全身皮质类固醇、免疫抑制或中草药治疗；③在过去4周内接触商业益生菌产品；④急性胃肠道感染；⑤慢性潜在疾病或导致感染的基线因素（例如神经系统疾病、代谢疾病、慢性呼吸道疾病、先天性心脏、胃肠系统或肺部异常）；⑥患已知或疑似免疫缺陷；⑦早产。
乳母排除标准：①年龄低于18岁；②母体免疫缺陷，或正在服用免疫抑制剂；③长期连续服用益生菌，或者由于任何其他医学原因而被认为不适合纳入研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for children: (1) severe eczema (SCORAD score > 50); (2) Receiving antibiotics, systemic corticosteroids, immunosuppressive or Chinese herbal therapy within 4 weeks prior to enrollment; (3) exposure to commercial probiotic products within the past 4 weeks; (4) acute gastrointestinal infection; (5) chronic underlying disease or baseline factors leading to infection (e.g., neurological, metabolic, chronic respiratory disease, congenital heart, gastrointestinal or pulmonary abnormalities); (6) Suffering from known or suspected immunodeficiency; (7) Premature birth.
Exclusion criteria for nursing mothers: (1) age below 18 years; (2) maternal immunodeficiency, or taking immunosuppressants; (3) long-term continuous use of probiotics, or deemed unsuitable for inclusion in the study for any other medical reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-07-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

母亲FN041干预组，

样本量：

 50

Group：

mother FN041 intervention group,

Sample size：

干预措施：

罗伊氏乳杆菌FN041固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus reuteri FN041 solid drink

Intervention code：

组别：

患儿FN041干预组

样本量：

 50

Group：

children FN041 intervention group

Sample size：

干预措施：

罗伊氏乳杆菌FN041固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus reuteri FN041 solid drink

Intervention code：

组别：

母亲安慰剂组

样本量：

 50

Group：

mother control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

患儿安慰剂组

样本量：

 50

Group：

children control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学医学部 

单位级别：

 青岛大学医学部 

Institution
hospital：

Medical College of Qingdao University

Level of the institution：

Medical College of Qingdao University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特应性皮炎评分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

scoring atopic dermatitis index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

eczema area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿皮炎生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

infant‘s dermatitis life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童皮炎生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

child’s dermatitis life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮炎家庭影响问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermatitis family impact questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群构成改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the composition of fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

婴儿粪便

组织：

Sample Name：

infant feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母亲粪便

组织：

Sample Name：

mother feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母乳

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤样本

组织：

Sample Name：

Skin sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方采用随机数列生成器产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party uses a random number sequence generator to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-01 17:06:23