ChiCTR2300070533 版本V1.1 版本创建时间2023/06/01 15:46:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-14 17:14:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合布托啡诺在老年患者无痛胃肠镜检查中的安全性与有效性

Public title：

The safety and efficacy of Remimazolam combined with Butorphanol in elderly patients undergoing painless gastroenteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合布托啡诺在老年患者无痛胃肠镜检查中的安全性与有效性

Scientific title：

The safety and efficacy of Remimazolam combined with Butorphanol in elderly patients undergoing painless gastroenteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶瑞姣 

研究负责人：

张奕文 

Applicant：

Ruijiao Tao 

Study leader：

Yiwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18772765362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13794647543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taoruijiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ssss047@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南方医科大学顺德医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

Applicant address：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Southern Medical y

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLS20221225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓凯贤

Contact Name of the ethic committee：

Kaixian Deng

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13378488778

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

顺德区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shunde district

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Address：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

瑞马唑仑的临床应用  

Target disease：

Clinical application of Remazolam

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

瑞马唑仑复合布托啡诺用于老年患者无痛胃肠镜检查患者的95%有效量，及其与禁饮时间的相关性。  

Objectives of Study：

95% effective dose of Remazolam combined with Butorphanol in elderly patients undergoing painless gastroenteroscopy and its correlation with duration of abstention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行无痛胃肠镜的患者，性别不限，ASA I-II级，年龄65~80岁，BMI 18~24kg/m^2

Inclusion criteria

The patients who are going to undergo painless gastroenteroscopy : unlimited for men and women, ASA grade I-II, aged 65-80 years, BMI 18-24kg /m^2

排除标准：

急性消化道出血或休克状态；哮喘急性发作期；急性上呼吸道感染；需要心脏、肝脏或肾脏等器官移植；严重肝或肾损害；贫血或血小板减少；严重心脏病；收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg，心率≥110次/分；睡眠呼吸暂停综合征或病理性肥胖；疑似胃潴留或胃排空障碍；需要进行伤害性刺激大的检查（如超声内镜、息肉切除术等）；妊娠期或哺乳期女性；药物滥用和/或酒精滥用史；长期服用镇静、镇痛药物史；精神系统疾病；或有苯二氮?类/布托啡诺药物过敏

Exclusion criteria：

Acute gastrointestinal bleeding or shock; Acute onset of asthma; Acute upper respiratory tract infection; In need of a heart, liver or kidney transplant; Severe liver or kidney damage; Anemia or thrombocytopenia; Severe heart disease; Systolic blood pressure ≥180mmHg, diastolic blood pressure ≥110mmHg, heart rate ≥110 beats/min; Sleep apnea syndrome or pathological obesity; Suspected gastric retention or gastric emptying disorder; It is necessary to conduct examinations with large injurious stimulation (such as endoscopic ultrasound, polypectomy, etc.); Pregnant or lactating women; A history of drug and/or alcohol abuse; A history of long-term use of sedative and analgesic drugs; Mental system diseases; Or allergic to benzodiazepines or butorphanol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规禁饮组

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

常规禁饮（禁食8小时，禁饮4小时）

干预措施代码：

Intervention：

Regular abstinence (Fasting for 8 hours and water deprivation for 4 hours)

Intervention code：

组别：

缩短禁饮组

样本量：

 30

Group：

S

Sample size：

干预措施：

缩短禁饮（禁食8小时，禁饮2小时）

干预措施代码：

Intervention：

Shortened abstinence (Fasting for 8 hours and water deprivation for 2 hours)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 顺德区 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shunde district

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 26软件的随机序列发生器产生随机数字，根据随机序列数字排序分为2组。将带有分组序号（1，2）的卡片按随机序列器产生的随机数字序列先后顺序装入不透光的密闭信封中。每纳入一个患者，则由一位研究人员按顺序抽取一个信封，确定患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by the random sequence generator of SPSS 26 software and sorted into 2 groups according to the random sequence numbers. The cards with the group number (1,2) are placed in an airtight envelope according to the sequence of random numbers produced by the random sequencer. For each patient included, a researcher drew an envelope in order to identify patient groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 17:14:52