ChiCTR2300070530 版本V1.1 版本创建时间2023/06/01 15:41:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-14 16:38:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究

Public title：

A clinical study evaluating the pharmacokinetic drug-drug interactions between ainuovirine and fluconazole among healthy adult participants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究

Scientific title：

A clinical study evaluating the pharmacokinetic drug-drug interactions between ainuovirine and fluconazole among healthy adult participants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅和亮 

研究负责人：

李凌华、黄凯鹏 

Applicant：

Heliang Fu 

Study leader：

Linghua Li \kaipeng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13902216166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13725297174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuhl@aidea.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llheliza@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区新甘泉路69号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路 8 号

Applicant address：

No. 69, Xinganquan Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏艾迪药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 市八伦字号202302196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Eighth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区华英路 8 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 37436408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区华英路 8 号

Primary sponsor's address：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

江苏艾迪药业股份有限公司

具体地址：

江苏省扬州市邗江区新甘泉路69号

Institution
hospital：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

No. 69, Xinganquan Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏艾迪药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

HIV  

Target disease：

HIV infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评价健康受试者同时多次口服氟康唑和艾诺韦林后，氟康唑对艾诺韦林药代动力学的影响。 评价健康受试者同时多次口服艾诺韦林和氟康唑后，艾诺韦林对氟康唑药代动力学的影响。 次要目的： 评估健康成年受试者口服艾诺韦林、氟康唑和艾诺韦林与氟康唑联合用药的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Main Purpose: To assess fluconazole versus amoxane after multiple oral doses of fluconazole and inoverin in healthy subjects effect of novirin pharmacokinetics. To assess the pairing of innovorine after multiple oral administrations of inoverine and fluconazole in healthy participants effect of fluconazole pharmacokinetics. Secondary purposes: To assess healthy adult participants in oral administration of inoverine, fluconazole, and inoverine versus fluconazole safety and tolerability of combinations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书； （2） 筛选访视时年龄在 18 至 55 岁（包括），男性或女性； （3） 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； （4） 研究者根据既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等判断受试者健康状况良好，无具有临床意义的异常； （5） 若为女性受试者: a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛查访视时已绝经后连续闭经 12 个月以上的受试者（经促卵泡激素（FSH）水平≥40IU/L 确认绝经）; b.如果有生育潜 力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 14天、研究期间和给药后 3 个月内使用 2 种高效避孕方法（其中1 种是高效方法；1 种必须是屏障方法）; c.在筛查访视和 D-1时，血清人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性; 若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14 天、研究期间及给药后 3 个月内采取适当的避孕措施； 并且，男性受试者在此期间不得捐献精子； （6） 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate in the study and provide signed and dated informed consent; (2) male or female aged 18 to 55 years at screening visits; (3) Male subjects weigh at least 50 kg and female subjects weigh at least 45 kg. BMI in the range of 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (including cut-off value); (4) The investigator judged that the subject was in good health and had no clinically significant abnormalities based on past medical history, vital signs, physical examination, laboratory examination, electrocardiogram, etc.; (5) In the case of female subjects: a. non-childbearing potential, including subjects with surgical sterilization (documented tubal ligation, hysterectomy, or bilateral salpingectomy), and subjects who have been in continuous amenorrhea after menopause for more than 12 months at screening visit (confirmed menopause by follicle-stimulating hormone (FSH) level ≥40 IU/L); b. If there is a fertility potential Stanozol, must be non-pregnant, non-lactating, and must agree to use 2 highly effective methods of contraception (1 of which is a highly effective method) 14 days before administration, during the study, and 3 months after administration; 1 must be a barrier method); c. Negative serum human chorionic gonadotropin (hCG) test result at screening visit and D-1; In the case of male subjects, their female partners of childbearing potential must agree to use appropriate contraception 14 days before administration, during the study period, and 3 months after administration; Also, male subjects are not allowed to donate sperm during this period; (6) Be willing to comply with visits, research treatments, laboratory tests, and other research-related procedures and requirements as prescribed by the research protocol.

排除标准：

（1） 对研究药物或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）; （2） 既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况; （3） 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性且 HCV RNA 结果大于检测方法的检测下限，或梅毒螺旋体抗体阳性或 HIV 抗体阳性； （4） 静息收缩压（SBP）＞140 或＜90 毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90 或＜60 毫米汞柱； （5） 静息脉搏率＞100 或＜50 次/分钟（bpm）; （6） 12 导 联 心 电 图 异 常 且 有 临 床 意 义 ， 或 男 性 QTcF 间 期（Fridericia 校正）＞450 ms，或女性＞470 ms； （7） 血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）＞正常值上限（ULN）; （8） 根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜90ml/min/1.73m2; （9） 已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物筛查试验阳性； （10） 筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14g 酒精，如 5%的啤酒 360ml、40%的烈酒 45ml、12%的葡萄酒 120ml），或酒精呼气测试阳性； （11） 筛查前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁 止吸烟规定； （12） 筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；不同意或无法保证在试验首次给药前 48h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄 取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； （13） 筛选前 30 天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何 疫苗； （14） 给药前 14 天（若所使用的药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期为准）至最后一次访问期间，无法避免使用任何药物，包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健 品及中草药； （15） 给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验者； （16） 给药前 30 天内接受过重大外科手术、或在本研究期间内计划接受重大外科手术； （17） 目前正在怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕； （18） 筛查前 3 个月内曾献血、或失血量≥400 毫升; （19） 经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。

Exclusion criteria：

(1) hypersensitivity to the investigational drug or its excipients, or a history of severe allergies (including any food allergies or drug allergies); (2) any previous disease or physical condition such as a major central nervous system, respiratory, cardiovascular, digestive, hematological, endocrinian, musculoskeletal, urinary or neoplastic disease, or any existing acute illness, or other disease or physical condition that, in the judgment of the Investigator, may affect the study or pose an unacceptable risk to the subject; (3) positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive for hepatitis C antibody (HCVAb) and the result of HCV RNA is greater than the lower limit of the detection method, or positive for treponemal antibody or positive for HIV antibody; (4) Resting systolic blood pressure (SBP) > 140 or <90 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) > 90 or <60 mmHg; (5) Resting pulse rate> 100 or <50 beats per minute (bpm); (6) 12-lead ECG abnormality and clinical significance, or Fridericia correction > 450 ms for men or 470 ms > for women; (7) Serum aspartate aminotransferase (ALT) or alanine aminotransferase (AST) > upper limit of normal value (ULN); (8) Glomerular filtration rate (GFR) estimated according to CKD-EPI creatinine formula<90ml/min/1.73m2; (9) Known or suspected history of drug abuse (e.g., morphine, methamphetamine, ketamine, methylenedioxyamphetamine, tetrahydrocannabinolic acid, cocaine, etc.), or positive drug screening test; (10) Alcohol abuse within 1 year prior to screening (drinking more than 21 standard units per week, 1 standard unit containing 14g of alcohol, such as 5% beer 360ml, 40% spirits 45ml, 12% wine 120ml), or positive alcohol breath test; (11) Smoked more than 5 cigarettes per day for 3 months prior to screening, or could not comply with the study period anti-smoking regulations; (12) Use of any drug that inhibits or induces liver drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the screening period; Those who have taken foods or beverages (such as grapefruit, etc.) containing enzymes that induce or inhibit liver metabolism within 7 days before the start of the trial; Disagreement or no guarantee of not taking between 48 hours prior to the first dose of the trial and completion of the last pharmacokinetic blood sample collection take any food or drink that contains or metabolizes caffeine or xanthines (e.g. coffee, tea, chocolate); (13) Have received any vaccine within 30 days prior to screening, or plan to receive any during the study Vaccine; (14) No medications, including prescription and over-the-counter drugs (excluding topical eye/nose drops and creams that do not pose a risk of systemic exposure), vitamins (excluding conventional vitamins), health care, cannot be avoided from 14 days prior to administration (or 5 half-lives if the drug used has a 5 half-lives of more than 14 days) to the last visit Goods and Chinese herbal medicines; (15) Those who received any investigational drug treatment or participated in any drug/investigational device trial within 3 months prior to administration; (16) have undergone major surgical procedures within 30 days prior to administration, or are scheduled to undergo major surgical procedures during the study period; (17) is currently pregnant or nursing, or intends to become pregnant during the study; (18) Have donated blood or lost ≥ 400 ml within 3 months prior to screening; (19) Those who are judged by the investigator to have other serious systemic diseases or laboratory test abnormalities or other reasons and are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 18

Group：

A

Sample size：

干预措施：

于试验的 D1-D14 每天口服艾诺韦林，D8-D14 加服氟康唑。

干预措施代码：

Intervention：

D1-D14 were given daily oral ainuovirine and D8-D14 plus fluconazole

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 18

Group：

B

Sample size：

干预措施：

于试验的 D1-D14 每天按照方案要求口服氟康唑，D8-D14 加服艾诺韦林

干预措施代码：

Intervention：

D1-D14 were given daily oral fluconazole and D8-D14 plus ainuovirine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong province

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not application

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家药品监督管理局药品审批中心（www.chinadrugtrails.org.cn/index.html)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(www.chinadrugtrails.org.cn/index.html)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 16:38:29