ChiCTR2300070526 版本V1.1 版本创建时间2023/06/01 15:09:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-14 16:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期口服利伐沙班对急性ST段抬高性心梗行急诊PCI患者预后影响的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study on the effect of early oral rivaroxaban on the prognosis of patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing emergency PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期口服利伐沙班对急性ST段抬高性心梗行急诊PCI患者预后影响的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study on the effect of early oral rivaroxaban on the prognosis of patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing emergency PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘港 

研究负责人：

潘港 

Applicant：

Gang Pan 

Study leader：

Gang Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13975084961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13975084961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 stent1974@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 stent1974@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省岳阳市岳阳大道28号中心医院珍珠山院区心内科

研究负责人通讯地址：

岳阳市岳阳大道28号中心医院珍珠山院区心内科

Applicant address：

Department of Cardiology, Pearl Hill Hospital, Central Hospital, No. 28, Yueyang Avenue, Yueyang City, Hunan Province

Study leader's address：

Department of Cardiology, Pearl Hill Hospital, Central Hospital, No. 28, Yueyang Avenue, Yueyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 414000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 414000

申请人所在单位：

岳阳市中心医院

Applicant's institution：

Yueyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

岳阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-057-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳阳市中心医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Central Hospital

伦理委员会联系地址：

岳阳市东茅岭路39号

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 730 8246502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市中心医院

Primary sponsor：

Yueyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

岳阳市东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Dongmaoling Road, Yueyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

岳阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yueyang

单位(医院)：

岳阳市中心医院

具体地址：

岳阳市东茅岭路39号

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Address：

No. 39, Dongmaoling Road, Yueyang City

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

平江县

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Pinjiang Contry

单位(医院)：

平江县第一人民医院

具体地址：

湖南省岳阳市平江县城关镇北街431号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Pingjiang

Address：

431 North Street, Chengguan Town, Pingjiang County, Yueyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在介入治疗前后应用抗血小板聚集类和抗凝药物对稳定斑块、防止斑块出血、阻断血栓形成、增加冠脉血流及预防PCI术后各种不良事件的发生具有重要意义。利伐沙班是一种 Xa 因子抑制剂，具有起 效迅速、无需根据体重量化、口服方便等药理学特点，随着其在急性冠脉综合征稳定期中抗栓治疗的逐步研究，取得了一定程度的临床净获益，临床上已批准利伐沙班 2.5 mg BID 用于AMI患者的二级缺血预防，联合抗血小板药物并未明显增加出血风险；同时考虑到院前使用肝素 等抗凝药物能增加罪犯血管早期再通率，因此，本研究拟通过院前给与利伐沙班抗凝联合双联血小板药物的三联抗栓方案来探索STEMI患者急诊PCI术前和术后的抗凝策略对AMI患者近期和远期预后的影响如何。  

Objectives of Study：

The application of antiplatelet aggregation and anticoagulant drugs before and after interventional therapy is of great significance to stabilize plaque, prevent plaque bleeding, block thrombosis, increase coronary blood flow and prevent the occurrence of various adve rse events after PCI. Rivaroxaban is a factor Xa inhibitor with pharmacological ch aracteristics such as rapid onset of action, no need for weight quantification, an d convenient oral administration. With the gradual study of its antithrombotic the rapy in the stable phase of acute coronary syndrome, certain achievements have bee n made. 2.5 mg BID of rivaroxaban has been clinically approved for secondary ische mia prevention in patients with AMI, and the combination with antiplatelet drugs d id not significantly increase the risk of bleeding; at the same time, considering the use of prehospital anticoagulants such as heparin Drugs can increase the early recanalization rate of culprit blood vessels. Therefore, this study intends to ex plore the anticoagulation of STEMI patients before and after emergency of PCI thro ugh the triple antithrombotic regimen of rivaroxaban anticoagulation combined with dual platelet drugs. How does the strategy affect the long-term prognosis of patients with AMI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18 周岁
(2) 首次发生的 STEMI ，诊断标准均依照《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》，必须具备以下几点：
① 缺血性胸骨后疼痛发作持续 20-30 分钟以上；
② 心电图有两个或两个以上相邻导联 ST 段抬高 (肢体导联>0.1mv 、胸前导 联>0.2mv) 或新出现左束支传导阻滞；
③ 伴或不伴血清学标志物至少升高为参考值百分位数 99 以上；
④ STEMI 发病后在 12h 内就诊。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18
(2) For the first STEMI, the diagnostic criteria are in accordance with the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction, and the following points must be met:
① Ischemic post-sternal pain attack lasts for more than 20-30 minutes;
② ECG has two or more adjacent leads with ST segment elevation (limb lead>0.1mv, precordial lead>0.2mv) or new left bundle branch block;
③ With or without serum markers, at least 99% of the reference value;
④ See a doctor within 12 hours after the onset of STEMI.

排除标准：

① 各种原因导致无法直接行 PCI 及行 PCI 后未开通血管的患者；
② 各种原因导致无法进行预后随访的患者；
③ 相关重要时间节点数据不准确或不完整的；
④ 已行溶栓治疗患者；
⑤ 基础状况差、有严重肝肾功能损害、 已知的人类免疫缺陷病毒感染临床病史、 药物滥用 (药物或酒精) 、在过去 6 个月内出现问题或任何严重疾病，例如将 预期寿命限制在 12 个月以下的癌症；
⑥ 血压过高者(收缩压>200mmHg 或舒张压 > 120mmHg)；
⑦ 存在抗凝禁忌(30 天内进行大手术、实质器官活检或严重创伤、严重的贫血， 活动性出血，过去 3 个月内有卒中史及其他加重出血危险的情况)；
⑧ 筛选时血小板计数低于 50*109/ul；
⑨ 筛选时已知高于 1.5 的国际标准化比率；
⑩ 术前已使用其他抗凝药物，包括肝素、低分子肝素、华法林等。

Exclusion criteria：

① Patients who are unable to perform PCI directly and have not opened blood vessels after PCI due to various reasons;
② Patients who cannot be followed up for prognosis due to various reasons;
③ The relevant important time node data is inaccurate or incomplete;
④ Patients who have undergone thrombolytic therapy;

⑤ Poor basic condition, serious impairment of liver and kidney function, known clinical history of human immunodeficiency virus infection, drug abuse (drug or alcohol), problems in the past 6 months or any serious disease, such as cancer that limits life expectancy to less than 12 months;
⑥ High blood pressure (systolic blood pressure>200mmHg or diastolic blood pressure>120mmHg);
⑦ There are contraindications to anticoagulation (major surgery, biopsy of parenchymal organs or severe trauma, severe anemia, active bleeding, history of stroke in the past three months and other situations that aggravate the risk of bleeding);
⑧ Platelet count is lower than 50 * 109/ul during screening;
⑨ The international standardization ratio higher than 1.5 is known at the time of screening;
⑩ Other anticoagulant drugs, including heparin, low molecular weight heparin, warfarin, have been used before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利伐沙班组

样本量：

 500

Group：

Rivaroxaban group

Sample size：

干预措施：

利伐沙班（5mg st/10mg st）+阿司匹林 300mg+硫酸氢氯吡格雷300mg或替格瑞洛180mg

干预措施代码：

Intervention：

Rivaroxaban (5 mg St / 10 mg st) + aspirin 300 mg + clopidogrel bisulfate 300 mg or ticagrelor 180 mg

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 500

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+阿司匹林 300mg+硫酸氢氯吡格雷 300mg 或替格瑞洛180mg

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + aspirin 300mg + clopidogrel bisulfate 300mg or ticagrelor 180mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

yueyang

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Third-Level First-Class Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yueyang

单位(医院)：

 平江县第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Pingjiang

Level of the institution：

Third-Level Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心脏不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏相关的再住院和全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac related rehospitalization and all-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先确定AOT或MT顺序，方法为在2个写有AOT和MT的密闭信封中随机抽取确定AOT或者MT。然后再用密闭信封随机抽取上面确定的AOT或者MT所包含的4个子任务，以确定子任务顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, determine the order of AOT or MT by randomly selecting AOT or MT from 2 sealed envelopes with AOT and MT. Then use a sealed envelope to randomly select the four subtasks contained in the AOT or MT identified above to determine the sequence of subtasks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究人员和患者对治疗分配不知情。

Blinding：

Investigators and patients were blinded to treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系本团队

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表/电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 16:00:53