ChiCTR2300072049 版本V1.0 版本创建时间2023/06/01 11:44:22 中国临床试验注册中心

审核状态： Project audit state：	通过审核 Successful
注册号： Registration number：	ChiCTR2300072049
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-01 11:44:04
注册时间： Date of Registration：	2023-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价 G201-Na 胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床研究
Public title：	A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation clinical study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of G201-Na capsules in a single dose in healthy adult male subjects in China, Phase Ia clinical study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of G201-Na capsules in a single dose escalation in healthy Chinese adult male subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价 G201-Na 胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床研究
Scientific title：	A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation clinical study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of G201-Na capsules in a single dose in healthy adult male subjects in China, Phase Ia clinical study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of G201-Na capsules in a single dose escalation in healthy Chinese adult male subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄欣	研究负责人：	阳国平
Applicant：	Huang Xin	Study leader：	Guoping Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 731 8991 8665	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 731 8991 8665
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2401808686@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ygp9880@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	中南大学湘雅三医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Applicant address：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院临床试验中心
Applicant's institution：	Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院临床试验中心
Affiliation of the Leader：	Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	23047	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaomin Wang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University,138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8861 8938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Primary sponsor：

Clinical Trial Center of Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Institution hospital：	Third Xiangya Hospital, Central South University	Address：	138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Ealing Pharmaceutical Co.

研究疾病：

前列腺癌

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

主要目的：评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量 G201-Na 胶囊后的安全性和耐受性。次要目的： 1）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量 G201-Na 胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量 G201-Na 胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系； 3）评估中国健康成年男性受试者口服 G201-Na 胶囊后血药浓度与 QT 间期变化的关系。探索性目的： 1）探索鉴定中国健康成年男性受试者口服 G201-Na 胶囊后可能的代谢产物； 2）探索中国健康成年男性受试者口服 G201-Na 胶囊后的代谢排泄情况。

Objectives of Study：

Primary objective: To assess the safety and tolerability of different doses of G201-Na capsules after a single oral dose in healthy Chinese adult male subjects. Secondary objectives: 1) To assess the pharmacokinetic (PK) profile of Chinese healthy adult male subjects after a single oral dose of different doses of G201-Na capsules; (2) To evaluate the effects of single oral doses of G201-Na capsules on luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), and lactogenic hormone (LH) in healthy adult Chinese male subjects, follicle-stimulating hormone (FSH) and testosterone (T) levels, and the relationship between dose, blood concentration and hormone levels in healthy adult Chinese subjects; (3) To evaluate the relationship between blood concentration and changes in QT interval after oral administration of G201-Na capsules in healthy Chinese adult male subjects. Exploratory objectives: 1) To explore the identification of possible metabolites following oral administration of G201-Na capsules in healthy Chinese adult male subjects; 2) To explore the metabolic excretion of G201-Na after oral administration of G201-Na capsules in healthy Chinese adult male subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男性； 2) 体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值； 3) 受试者自筛选访视起至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲，且无捐精计划；或配偶使用激素类避孕药、宫内节育器或宫内激素释放系统、或任意一方已行绝育术； 4) 受试者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years and ≤ 65 years, male; 2) Weight ≥ 50.0 kg with a body mass index (BMI) between 19 ~ 26 kg/m2, including thresholds; 3) The subjects had no birth plan and voluntarily took medically approved contraceptive measures within 3 months after the screening visit, including but not limited to: correct use of male condoms, abstinence, and no sperm donation plan; Or the spouse uses hormonal contraceptives, intrauterine device or intrauterine hormone release system, or either party has undergone sterilization; 4) The subject voluntarily signs a written informed consent form.

排除标准：

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1) 生命体征异常或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或可能干扰试验结果的任何其他疾病者； 3) 有心脏疾病，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长 QT 综合征家族史）、目前使用 IA 类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或 III 类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对 QT 间期有影响的药物，或筛选时按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）≥450 ms，或 PR 间期＞200 ms 或 QRS 间期≥120 ms，或 D-1 时 QTcF 与筛选期相比差值＞60 ms 者； 4) 筛选期 ALT、AST、TB 超过正常值上限（ULN）者； 5) 筛选期血清肌酐 Cr 超过 ULN，或肌酐清除率（CCr）<80 mL/min 者； 6) 筛选时睾酮（T）水平低于正常值下限者； 7) 有药物、食物或其他物质过敏史； 8) 筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9) 筛选前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 10) 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 11) 筛选前 6 个月内应用过 GnRH 受体激动剂或 GnRH 受体拮抗剂，或筛选前使用任何雄激素及抗雄激素类药物停用未满 5 个半衰期者； 12) 筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 13) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 14) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；给药前 48 h 内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者； 16) 给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者； 17) 嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18) 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 19) 药物滥用者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选期/基线期药物滥用筛查阳性者； 20) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者； 21) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者； 22) 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者； 23) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting one or more of the following criteria will be excluded: 1) Those with abnormal vital signs or clinically significant abnormalities in physical examination, electrocardiogram, or laboratory tests (as judged by the clinical investigator as judged by the clinical investigator); 2) Persons who have suffered or are currently suffering from any clinically serious diseases of the circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, genitourinary, hematological, immune, psychiatric and metabolic abnormalities or any other diseases that may interfere with the test results; 3) Have cardiac disease, including but not limited to risk factors for congenital long QT syndrome, tip-twist heart disease or tip-twist heart disease (e.g., cardiac insufficiency, hypokalemia, family history of long QT syndrome), current use of Class IA [e.g., quinidine or procainamide or Class III [e.g., amiodarone or sotalol] antiarrhythmic drugs or other drugs known to have an effect on the QT interval QTc interval (QTcF) ≥450 ms, or PR interval >200 ms or QRS interval corrected by Fridericia's criteria at screening >200 ms or QRS interval ≥120 ms, or the difference between QTcF at D-1 and the screening period is >60 ms; 4) screening period ALT, AST, TB exceeds the upper limit of normal (ULN) 5) serum creatinine Cr exceeding ULN or creatinine clearance (CCr) <80 mL/min during the screening period; 6) those with testosterone (T) levels below the lower limit of normal at the time of screening 7) Those with a history of drug, food or other substance allergy 8) who have undergone surgical procedures within 4 weeks prior to screening, or who are scheduled to undergo surgical procedures during the study 9) who have taken any medication or health product (including herbal remedies) within 14 days prior to screening 10) Those who have used any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of drugs within 30 days prior to screening (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, glucocorticoids, omeprazole, etc.; inhibitors-SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, verapazem, etc, (diltiazem, verapamil, fluoroquinolones, etc.); 11) GnRH agonists or GnRH receptor antagonists within 6 months prior to screening, or the use of any androgenic or anti-androgenic drugs prior to screening. 12) Participating in any clinical trial and taking any clinical trial drug within 3 months prior to screening 13) blood donation or massive blood loss (≥ 200 mL), transfusion or use of blood products within 3 months prior to screening; 14) Those who have special dietary requirements and cannot comply with a uniform diet; 15) Those who consume excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) per day; those who have ingested any food or beverage containing caffeine, xanthines, or that has the potential to affect the outcome of the test (e.g., tea, chocolate, coffee, cola, etc.) within 48 h prior to administration, or those who do not agree to discontinue consumption of the above foods or beverages during the study period; 16) who have consumed food or beverage containing enzymes that induce or inhibit liver metabolism (e.g. grapefruit, dragon fruit, mango) within 7 days prior to dosing,or who do not agree to stop consuming the above foods or beverages during the study; 17) smokers or smokers who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to screening or who were unable to stop using any tobacco products during the trial who cannot stop using any tobacco products during the trial; 18) Alcoholics or regular drinkers in the 6 months prior to screening, i.e., drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of alcohol) or 45 mL of spirits at 40% alcohol or 150 mL of wine) per week, or a positive breath test for alcohol at screening/baseline, or who cannot stop using alcohol during the trial. or who cannot stop using any alcohol-containing product during the trial; 19) Substance abusers or those who have used soft drugs (e.g., marijuana) within 3 months prior to screening or hard drugs (e.g., cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year prior to screening, or those who screened positive for substance abuse during the screening/baseline period; 20) Positive screening for any of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, and syphilis spirochete antibody positive for any one of these; 21) Those with dysphagia or any gastrointestinal disorder that affects drug absorption; 22) Those who cannot tolerate venipuncture or have difficulty collecting blood from a vein, or those who have a history of dizziness from needles and blood; 23) Subjects who may not be able to complete the study for other reasons or who, in the opinion of the investigator, should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-05-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	25mg组	样本量：	4
Group：	25mg group	Sample size：	4
干预措施：	4名志愿者给予25mg试验药物	干预措施代码：
Intervention：	4 volunteers were given 25 mg of the test drug	Intervention code：

组别：	75mg组	样本量：	8
Group：	75mg group	Sample size：	8
干预措施：	6名志愿者给予75mg试验药物，2名志愿者给予安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Six volunteers were given 75 mg of test drug and two volunteers were given placebo	Intervention code：

组别：	150mg组	样本量：	10
Group：	150mg group	Sample size：	10
干预措施：	8名志愿者给予150mg试验药物，2名志愿者给予安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Eight volunteers were given 150 mg of test drug and two volunteers were given placebo	Intervention code：

组别：	300mg组	样本量：	10
Group：	300mg group	Sample size：	10
干预措施：	8名志愿者给予300mg试验药物，2名志愿者给予安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Eight volunteers were given 300 mg of test drug and two volunteers were given placebo	Intervention code：

组别：	600mg组	样本量：	10
Group：	600mg group	Sample size：	10
干预措施：	8名志愿者给予600mg试验药物，2名志愿者给予安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Eight volunteers were given 600 mg of test drug and two volunteers were given placebo	Intervention code：

组别：	900mg组	样本量：	10
Group：	900mg group	Sample size：	10
干预措施：	8名志愿者给予900mg试验药物，2名志愿者给予安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Eight volunteers were given 900 mg of test drug and two volunteers were given placebo	Intervention code：

组别：	1200mg组	样本量：	8
Group：	1200mg group	Sample size：	8
干预措施：	6名志愿者给予1200mg试验药物，2名志愿者给予安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	6 volunteers were given 1200 mg of test drug and two volunteers were given placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Third Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Biochemistry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12 导联心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	12-lead electrocardiogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse Events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine Routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Convenient routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输血四项	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Transfusion IV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	峰浓度Cmax	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达峰时间Tmax	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC0-t	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC0-∞	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	半衰期t1/2	指标类型：	主要指标
Outcome：	t1/2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	λz	指标类型：	主要指标
Outcome：	λz	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	促黄体生成素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Luteinizing hormone, LH	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卵泡刺激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	follicle stimulating hormone, FSH	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睾酮	指标类型：	主要指标
Outcome：	testosterone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表由统计单位利用 SAS9.4 统计软件模拟产生，除 25mg 剂量组，其余每个剂量组均设种子数采用区组随机化分别产生随机数。每个剂量组根据受试者入组顺序从小到大依次分配随机号。随机编码表一式两份，密封后由申办者妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random coding table was simulated by the statistical unit using SAS9.4 statistical software, and the random numbers were generated separately for each dose group except for the 25 mg dose group. Each dose group was seeded with random numbers generated separately using zonal randomization. Each dose group was assigned random numbers according to the order in which the subjects were enrolled. Each dose group was assigned a random number in descending order. The randomization code form was made in duplicate, sealed and kept by the sponsor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究是一项在中国健康成年男性中进行的 G201-Na 胶囊单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究，以评价 G201-Na 胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特征。本研究采用与试验药外观相同的模拟胶囊剂设盲。
Blinding：	This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study of single oral administration of G201-Na capsules in healthy Chinese adult males, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic profile of G201-Na capsules. This study A simulated capsule with the same appearance as the test drug was used and blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据管理计划（DMP）：DMP作为数据管理的指导性文件由数据管理员（DM）撰写，申办方批准，数据管理工作将根据DMP定义的时间、内容及方法进行。电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Management Plan (DMP): The DMP serves as the guiding document for data management written by the Data Manager (DM) and approved by the sponsor. Data management will be carried out according to the time, content and methods defined in the DMP. Electronic Case Report Form (eCRF): designed and constructed by the Data Manager in accordance with the trial protocol and set up for logical verification in accordance with the Logical Verification Plan (DVP), tested and approved by the sponsor before being released for use.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-06-01 11:44:04