ChiCTR2300072025 版本V1.0 版本创建时间2023/05/31 17:12:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-31 17:11:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实技术在颈动脉支架植入患者术前焦虑中的应用效果研究

Public title：

Study on the effect of virtual reality technology in preoperative anxiety in patients with carotid artery stenting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术在颈动脉支架植入患者术前焦虑中的应用效果研究

Scientific title：

Study on the effect of virtual reality technology in preoperative anxiety in patients with carotid artery stenting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘燕华 

研究负责人：

汪锐 

Applicant：

Yanhua Liu 

Study leader：

Rui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1552 3519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0016 8566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1033535008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 734437389@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院/华西护理学院

Applicant's institution：

West China Hospital,Sichuan University / West China School of Nursing,Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院/华西护理学院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital,Sichuan University / West China School of Nursing,Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(688)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号，老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Old Eighth Teaching Building, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital,Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川大学

Source(s) of funding：

Sichuan University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索虚拟现实技术在降低颈动脉支架植入术前焦虑中的干预效果和适用性  

Objectives of Study：

Exploring the Effectiveness and Applicability of Virtual Reality Technology Interventions in Reducing Preoperative Anxiety for Carotid Stenting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁以上；②符合手术指征，确定次日行CAS手术治疗；③病情相对稳定,非急性发病期； ④愿意参与本研究，签署试验知情同意书

Inclusion criteria

①18 years of age or older; ②eligible for surgery and determined to undergo CAS surgery on the next day; ③relatively stable condition, not in the acute phase; ④willing to participate in this study and sign the trial informed consent form

排除标准：

①认知障碍，无法理解和配合试验；②有头晕、头痛、呕吐等不适宜使用VR设备的症状； ③视听功能障碍，无法佩戴和观看VR视频（如眼部疾病）；④躯体功能严重障碍或严格制动患者；

Exclusion criteria：

① cognitive impairment, unable to understand and cooperate with the test; ② symptoms of dizziness, headache, vomiting and other symptoms unsuitable for the use of VR equipment; ③ audio-visual impairment, unable to wear and watch VR videos (such as eye disease); ④ patients with severe physical dysfunction or strict braking;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VR组

样本量：

 62

Group：

VR group

Sample size：

干预措施：

术前一日晚，协助患者使用头戴式VR设备观看18-20分钟的全景视频：包括约12钟的关于颈动脉狭窄与脑卒中的疾病介绍及手术室参观体验视频，和约8分钟的全景风光旅行视频进行睡前放松冥想。

干预措施代码：

Intervention：

On the evening of the day before surgery, patients were assisted to watch 18-20 minutes of panoramic videos using a head-mounted VR device: including about 12 minutes of videos on the disease introduction and operating room tour experience of carotid stenosis and stroke, and about 8 minutes of panoramic scenic travel videos for bedtime relaxation meditation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前一日晚，协助患者使用ipad观看18-20分钟的平面视频：包括约12钟的关于颈动脉狭窄与脑卒中的疾病介绍及手术室参观体验视频，和约8分钟的全景风光旅行视频进行睡前放松冥想。

干预措施代码：

Intervention：

The night before the surgery, patients were assisted to watch 18-20 minutes of flat-screen videos on their iPads: about 12 minutes of videos about carotid artery stenosis and stroke disease introduction and operating room tour experience, and about 8 minutes of panoramic scenic travel videos for bedtime relaxation meditation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

状态焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

STAI-S

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、手术前

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, pre-surgery

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、手术前

测量方法：

袖带式电子血压计

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, Pre-surgery

Measure method：

Cuff type electronic blood pressure monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、手术前

测量方法：

袖带式电子血压计

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, pre-surgery

Measure method：

Cuff type electronic blood pressure monitor

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一晚

测量方法：

智能手环

Measure time point of outcome：

The night before CAS

Measure method：

Smart Bracelets

指标中文名：

患者体验调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Experience Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、手术前

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, pre-surgery

Measure method：

Lab testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Generator Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究人员实行盲法，干预人员不参与结局评价，结局评价人员不知晓患者分组情况。患者及家属无法实行盲法。

Blinding：

The randomized grouping results were concealed using the envelope method, and the groupers were not involved in all subsequent interventions and outcome assessments. Blinding of study personnel was applied, those conducting the intervention were not evaluated for outcomes, and outcome evaluators were unaware of patient groupings. Patients and families could not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，可向研究者邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mail to the researcher after the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者病例数据记录表；Epidata数据管理软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data record form; Epidata management software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-31 17:11:50