ChiCTR2300070958 版本V1.1 版本创建时间2023/05/31 16:45:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 11:00:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸奥洛他定联合依巴斯汀治疗慢性湿疹疗效观察及对血清 IgE、IL-6水平的影响

Public title：

Observation on the efficacy of Olotadine Hydrochloride combined with ebastine in the treatment of chronic eczema And its effect on serum IgE and IL-6 levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸奥洛他定联合依巴斯汀治疗慢性湿疹疗效观察 及对血清 IgE、IL-6水平的影响

Scientific title：

Observation on the efficacy of Olotadine Hydrochloride combined with ebastine in the treatment of chronic eczema And its effect on serum IgE and IL-6 levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Z20211659

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张泽朝 

研究负责人：

张泽朝 

Applicant：

ze-chao ZHANG 

Study leader：

ze-chao ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8617671793908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8617671793908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 edwardbangong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 edwardbangong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

研究负责人通讯地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

Applicant address：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

Study leader's address：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Affiliation of the Leader：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学附属瑞康医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙正伊

Contact Name of the ethic committee：

zheng-yi SUN

伦理委员会联系地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0771 2239633

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

china

Province：

guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

经费或物资来源：

广西中医药大学附属瑞康医院

Source(s) of funding：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

研究疾病：

湿疹  

Target disease：

eczema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①观察盐酸奥洛他定片联合依巴斯汀片比较单用盐酸奥洛他进行研究，在治疗慢性湿疹安全性良好基础上，是否能提升临床疗效。 ②检测治疗前后患者血清中 Ig-E、嗜酸性粒细胞和 IL-6的变化，以探讨治疗该病可能的作用机制。  

Objectives of Study：

① To observe whether the combination of loratadine hydrochloride and ebastine tablets can improve clinical efficacy on the basis of good safety in the treatment of chronic eczema compared to the study of alone using loratadine hydrochloride. ② The changes of Ig-E, eosinophils, and IL-6 in serum of patients before and after treatment were detected to explore the possible mechanism of treatment for this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18～60周岁；②签署知情同意书自愿加入本次研究者；
③参照慢性2017年赵辨主编的《中国临床皮肤病学》（出版社：江苏凤凰科学技术出版社，版次：第2版）湿疹的诊断标准。

Inclusion criteria

① Age: 18-60 years old; ② Sign an informed consent form to voluntarily join the study;
③ Refer to the diagnostic criteria for eczema in "Chinese Clinical Dermatology" (published by Jiangsu Phoenix Science and Technology Press, edition: 2nd edition), edited by Zhao Bian in 2017.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女；②对试验药物过敏或对药物成分过敏的；③近两周内服用过内固醇药物，和/或一周内使用过抗组胺药物或外用内固醇药物；④排除合并有如心血管，脑，肝，肾和造血系统严重原发性疾病的。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women; ② Allergic to the test drug or to the drug components; ③ Have taken steroids within the past two weeks, and/or have used antihistamines or topical steroids within one week; ④ Excluding those with severe primary diseases such as cardiovascular, brain, liver, kidney, and hematopoietic systems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

盐酸奥洛他定片+依匹斯汀片

干预措施代码：

 zlz

Intervention：

Olotadine Hydrochloride Tablets+Epistine Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

依匹斯汀片

干预措施代码：

 dzz

Intervention：

Epistine Tablets

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 10

Group：

Health Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

china

Province：

guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eosinophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IG-E

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum IG-E

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员由随机数字表，产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate random number sequences from a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，研究者和/或其成员知道采用的是何种处理，但病人不知道。 具体措施：治疗组采用盐酸奥洛他定片+依匹斯汀片，对照组服用依匹斯汀片+和盐酸奥洛他定片颜色气味一样的面粉片。

Blinding：

Single blind, researchers and/or their members are aware of the treatment used, but patients are not aware. Specific measures: The treatment group received Olotadine Hydrochloride Tablets+Epistine Tablets, while the control group received Epistine Tablets+Flour Tablets with the same color and odor as Olotadine Hydrochloride Tablets.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 11:00:18