ChiCTR2300070957 版本V1.1 版本创建时间2023/05/31 16:44:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 10:58:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of benign prostatic hyperplasia of kidney qi deficiency type with Qianlong Shutong prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of benign prostatic hyperplasia of kidney qi deficiency type with Qianlong Shutong prescription

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 GXZYZ20210346

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张泽朝 

研究负责人：

张泽朝 

Applicant：

ze-chao ZHANG 

Study leader：

ze-chao ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17671793908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17671793908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 edwardbangong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 edwardbangong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

研究负责人通讯地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

Applicant address：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

Study leader's address：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Affiliation of the Leader：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学附属瑞康医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙正伊

Contact Name of the ethic committee：

zheng-yi SUN

伦理委员会联系地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0771 2239633

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

china

Province：

guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

广西南宁兴宁区华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 10 Huadong Road, Xingning District, Nanning

经费或物资来源：

广西中医药大学附属瑞康医院

Source(s) of funding：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

研究疾病：

前列腺增生  

Target disease：

Prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用临床随机对照公开（非盲法）试验设计，拟用壮药前癃疏通方+盐酸坦索罗辛胶囊对肾气亏虚型 BPH 患者进行干预，以盐酸坦索罗辛胶囊为平行对照组；在治疗前及治疗4周后评估患者的 IPSS、生活质量、中医证候评分及肝肾功能。初步阐明壮药前癃疏通方对肾气亏虚型 BPH 患者的临床疗效及安全性，并为深入探讨壮医药治疗 BPH 的研究提供临床试验依据。  

Objectives of Study：

This study adopts a clinical randomized controlled open (non blind) trial design. It is proposed to use the Zhuang drug Qianlong Shutong Formula+Tamsulosin Hydrochloride Capsule to intervene in patients with BPH of kidney qi deficiency type. Tamsulosin Hydrochloride Capsule is used as a parallel control group; Evaluate the patient's IPSS, quality of life, TCM syndrome scores, and liver and kidney functions before and after 4 weeks of treatment. To preliminarily clarify the clinical efficacy and safety of Qianlong Shutong Formula, a Zhuang medicine, in treating BPH patients with deficiency of kidney qi, and provide a clinical trial basis for further exploring the treatment of BPH with Zhuang medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中医或西医诊断标准；②年龄50～75岁患者；③国际前列腺症状评分（IPSS）轻度患者（IPSS＜7）和中度患者（7≤IPSS≤20）；④夜尿次数≥3次；⑤良性前列腺增生症症状出现三个月以上，且残余尿量测定大于50ml者；⑥具备良好依从性，能坚持服药，定期复诊的患者；⑦已签署知情同意书，自愿加入本次研究者；

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine or western medicine; ② Patients aged 50-75 years; ③ International Prostate Symptom Score (IPSS) for mild patients (IPSS<7) and moderate patients (7 ≤ IPSS ≤ 20); ④ Number of nocturnal urination ≥ 3 times; ⑤ The symptoms of benign prostatic hyperplasia appear for more than three months, and the residual urine volume measured is greater than 50ml; ⑥ Patients who have good compliance, can adhere to medication, and receive regular follow-up visits; ⑦ Those who have signed an informed consent form and voluntarily joined the study;

排除标准：

①不满足纳入标准者；②同时存在其他泌尿生殖系统疾病，如前列腺炎、神经源性膀、尿道狭窄等；③进行过前列腺手术或其他特殊治疗；④合并各种慢性疾病患者、精神病患者、肝肾功能异常者；⑤对观察药
物过敏；⑥对本药过敏者或未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑦未参与其他临床试验者

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the inclusion criteria; ② There are also other urogenital diseases, such as prostatitis, neurogenic bladder, urethral stricture, etc.; ③ Having undergone prostate surgery or other special treatment; ④ Patients with various chronic diseases, psychiatric patients, and liver and kidney dysfunction; ⑤ Allergic to observation drug; ⑥ Those who are allergic to this drug or do not use it according to regulations, unable to judge the efficacy or incomplete information, which may affect the efficacy or safety judgment; ⑦ Persons who have not participated in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-07 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

 dzz

Intervention：

Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

前癃疏通方+盐酸坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

 qlst

Intervention：

Qianlong Shutong Formula+Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

china

Province：

guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱残余尿量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of residual urine volume in the bladder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表，生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses a random number table to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

none

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 10:58:17