ChiCTR2300070452 版本V1.2 版本创建时间2023/05/31 16:06:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-12 14:53:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拉呋替丁治疗急性胃炎/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变的疗效：与瑞巴派特的随机对照研究

Public title：

Efficacy of lafurtidine in gastric mucosal lesions with acute gastritis / chronic gastritis: a randomized controlled study with rebaate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拉呋替丁治疗急性胃炎/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变的疗效：与瑞巴派特的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of lafurtidine in gastric mucosal lesions with acute gastritis / chronic gastritis: a randomized controlled study with rebaate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玮珺 

研究负责人：

蔺蓉 

Applicant：

Weijun Wang 

Study leader：

Rong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13545340998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15629180035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangweijunct@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linrong@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字(0858-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Hou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8613545340998

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangweijunct@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

远大医药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Broad Pharmaceutical (China) Co., Ltd

研究疾病：

胃炎  

Target disease：

gastritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究拉呋替丁治疗急性胃炎/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂，出血，充血，水肿）的改善情况，并与瑞巴派特进行比较  

Objectives of Study：

To study the improvement of lafurtidine in gastric mucosal lesions (erosion, bleeding, congestion, edema) during the acute aggravation of acute gastritis / chronic gastritis and compare it with repaate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

声明：每一位受试者必须符合所有入选标准才有资格参与研究
? 年龄介于18-65岁；
? 男女不限；
? 临床症状表现为上腹部疼痛、饱胀、恶心、呕吐、食欲减退等急性胃炎的典型症状；
? 经内镜结合症状、病史等检查确诊为急性胃炎/慢性胃炎的急性加重期；
? 同意接受研究治疗方案；
? 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Statement: Each subject must meet all inclusion criteria to be eligible for the study
Age: between 18-65 years old;
Male and female women are unlimited;
Clinical symptoms are upper abdominal pain, fullness, nausea, vomiting, loss of appetite and other typical symptoms of acute gastritis;
The acute aggravation period of acute gastritis / chronic gastritis was confirmed by endoscopy combined with symptoms and medical history;
Consent to receive the study treatment protocol;
Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

声明：所有符合任一排除标准基线受试者均将从研究中排除
? 有消化性溃疡或反流性食管炎病史的患者；
? 有胃肠道手术史患者；
? 有胃肠道恶性肿瘤病史的患者；
? 进入研究前的2周内使用过影响本研究的药物，如PPIs，H2RA，黏膜保护剂等；
? 在研究期间需要服用糖皮质激素、NSAIDs、或抗栓药物的患者；
? 幽门螺杆菌阳性的患者。
? 妊娠或哺乳期妇女；
? 未采取避孕措施的育龄女性；
? 有血液系统、肝脏、肾脏、心脏、肺、造血系统和内分泌
? 系统严重疾病的患者；
? 存在拉呋替丁或瑞巴派特使用禁忌症患者；
? 合并服用可能产生相互作用的药物患者；
? 精神疾病患者或对酒精及药物成瘾的患者；
? 正在参与其他临床研究的患者；
? 沟通配合能力障碍患者。

Exclusion criteria：

Statement: All baseline subjects meeting any of the exclusion criteria will be excluded from the study
Patients with a history of peptic ulcer disease or reflux oesophagitis;
Patients with a history of gastrointestinal surgery;
Patients with a history of gastrointestinal malignancy;
Drugs that affect the study, such as PPIs, H2RA, and mucosal protectants, have been used within 2 weeks before entering the study;
Patients who need corticosteroids, NSAIDs, or antithrombotic drugs during the study;
Of the H. pylori-positive patients.
Pregnant or lactating women;
Women of childbearing age who have not taken contraception;
There are blood system, liver, kidney, heart, lung, hematopoietic system and endocrine
Patients with severe systemic diseases;
Patients with contraindications to the use of lafurtidine or rebacpetate;
Patients taking drugs that may interact;
Patients with mental illness or those who are addicted to alcohol and drugs;
Patients currently participating in other clinical studies;
Patients with impaired communication and coordination ability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

拉呋替丁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lafurtidine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

瑞巴派特治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rebapide treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃黏膜情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药14天后症状（上腹痛、腹胀、反酸、烧心、嗳气、恶心/呕吐、食欲不振）的改善情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of symptoms (upper abdominal pain, bloating, acid reflux, heartburn, belching, nausea/vomiting, loss of appetite) after 14 days of medication.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应种类、出现频率及严重程度。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Types, frequency, and severity of adverse reactions.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数字表，按随机数字表将符合入组标准的受试者随机分配至治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the computer-generated random number table, the subjects who met the entry criteria were randomly assigned to the treatment group or the control group by the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，随访，操作和统计分析研究者对受试者分组为盲。

Blinding：

Single blind. Follow up, operations, and statistical analysis investigators were blinded to subject grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Chinese Clinical Trials Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is case record form (Case Record Form, CRF), two is electronic acquisition and management system (Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-12 14:52:31