ChiCTR2300072004 版本V1.0 版本创建时间2023/05/31 14:42:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-31 14:41:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态导航系统和机器人系统的种植精度对比研究

Public title：

Comparative Study on Planting Accuracy between Dynamic Navigation System and Robot System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态导航系统和机器人系统的种植精度对比研究

Scientific title：

Comparative Study on Planting Accuracy between Dynamic Navigation System and Robot System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张思慧 

研究负责人：

陈江 

Applicant：

ZhangSihui 

Study leader：

ChenJiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0591 0230

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 7811 8511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangsihuin@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangchen@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

Applicant address：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital, No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital, No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]福医口伦理审字第(43)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属口腔医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婷

Contact Name of the ethic committee：

LinTing

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital, No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8370 8957

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital, No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属口腔医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Address：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital, No. 246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

项目基金：被动式光学追踪动态种植导航系统的研发（项目编号2022GGA040）

Source(s) of funding：

Project Fund: Research and Development of a Passive Optical Tracking Dynamic Planting Navigation System (Project No. 2022GGA040)

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟对动态导航系统和机器人系统的口腔种植体植入精度进行比较。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the accuracy of oral implant implantation between dynamic navigation systems and robot systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①接受应用动态导航系统或机器人系统进行种植修复缺失牙，且签署知情同意书; ②全身健康状况良好; ③有足够的开口度及足够的余留（进行导航装置固位）。

Inclusion criteria

① Accepting the application of dynamic navigation systems or robot systems for implant restoration of missing teeth, and signing an informed consent form; ② Good overall health condition; ③ There is sufficient opening and sufficient margin (for fixing the navigation device).

排除标准：

①严重全身性疾病，如未控制的糖尿病、严重的心脏病和自身免疫疾病等； ②存在重度牙周病或其他严重口腔疾病者，或剩余骨量严重不足; ③2年内接受过头颈部放疗或者正在接受头颈部放疗。

Exclusion criteria：

① Serious systemic diseases, such as uncontrolled diabetes, serious heart disease and autoimmune diseases; ② Individuals with severe periodontal disease or other serious oral diseases, or with severe insufficient residual bone mass; ③ Received head and neck radiation therapy within 2 years or currently undergoing head and neck radiation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-25 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

动态导航系统组

样本量：

 65

Group：

Dynamic Navigation System Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

机器人系统组

样本量：

 65

Group：

Robot System Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响种植精度的临床因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical factors affecting implant accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据需要联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researchers as needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理通过病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection management through case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-31 14:41:27