ChiCTR2300070441 版本V1.1 版本创建时间2023/05/31 09:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-12 10:42:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富含纤维的植物制剂干预对中老年人便秘的改善效果研究

Public title：

Study of fiber-enriched botanicals in constipation mitigation among middle-aged and elderly people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种通便产品对中老年人便秘的改善效果研究

Scientific title：

Effects of two aperient products on constipation mitigation in middle-aged and elderly people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应晨江 

研究负责人：

应晨江 

Applicant：

Chenjiang Ying 

Study leader：

Chenjiang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15907191282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15907191282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingcj@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingcj@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字（S223）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

Primary sponsor's address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

具体地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

Institution
hospital：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

汤臣倍健股份有限公司

Source(s) of funding：

BYHEALTH Co., Ltd.

研究疾病：

功能性便秘  

Target disease：

functional constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估富含纤维的植物制剂干预对便秘中老年人肠道功能、便秘症状的影响。  

Objectives of Study：

The present study aims to evaluate the effects of fiber-enriched botanicals on bowel function and constipation mitigation in middle-aged and elderly people with functional constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄45-65岁；（2）符合罗马IV功能性便秘（又称习惯性便秘）诊断标准，每周自发排便少于3次；（3）自愿并能够遵守试验要求，按时回访并签署知情同意书和保密协议。

Inclusion criteria

(1) Age 45-65 years old;(2)Diagnosis of functional constipation according to the Rome IV criteria,and had fewer than 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week;(3) Voluntary and able to comply with the requirements of the trial; return visit on time and sign a informed consent and confidentiality agreement.

排除标准：

（1）不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者；（2）主诉不清者或体质虚弱无法进行试验者；（3）30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者或有结肠/肛门手术史；（4）因器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）；（5）排便困难并伴有疼痛者；（6）30天内发生过急性胃肠道疾病者；（7）孕期及经期妇女；（8）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者；（9）有其它伴随疾病正在治疗者；（10）近期服用可能影响便秘症状和/或肠道菌群组成的药物食物者：如抗生素、泻药或利尿剂、益生元、益生菌等；（11）医生认为不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1)Oral intake diffeculty or not take as prescribed; (2) Unclear chief complaints or fragile; (3)Participants with constipation symptoms caused by surgery within 30 days or a history of colon/anal surgery; (4)Participants with constipation due to organic disease(colon cancer, severe enteritis, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, etc.); (5) constipation with pain; (6)Participants with acute gastrointestinal diseases within 30 days; (7) pregnant and menstruating women; (8) Participants with serious systemic diseases such as cardiovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems; (9) Other concomitant diseases under treatment; (10) Use of drugs and foods that may affect constipation symptoms and/or gut microbiota composition in the last 3 months, such as antibiotics, laxatives or diuretics, prebiotics, probiotics, etc.; (11) other conditions deemed by the physician to be inappropriate for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用麦芽糊精

干预措施代码：

Intervention：

Take maltodextrin

Intervention code：

组别：

干预组A

样本量：

 55

Group：

intervention group A

Sample size：

干预措施：

服用清畅胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take Qingchang capsule

Intervention code：

组别：

干预组B

样本量：

 55

Group：

intervention group B

Sample size：

干预措施：

服用通便粉

干预措施代码：

Intervention：

Take aperient powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 麻城市龙池桥办事处卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Health center of Macheng Longchiqiao Office

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

status of defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

副作用指标

Outcome：

gastrointestinal symptom

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他试验指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

other anthropometric measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

dietary intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的受试者进行基线调查后，由专门统计人员利用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，采用区组随机化方法，受试者以1:1:1的比例被随机分配接受麦芽糊精、清好清畅胶囊或通便粉干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly allocated, in a 1:1:1 ratio, to receive maltodextrin,capsule or powder using block-randomization.Specialized statistician will perform this procedure using PROCPLAN statement of SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

结局评估者、数据管理人员和统计分析人员对分组不知情。

Blinding：

The outcome evaluators, data managers, and statistical analysts were unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表和电子采集和管理系统Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected and administered by the case record forms and the soft Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-12 10:42:04