ChiCTR2300070252 版本V1.1 版本创建时间2023/05/30 22:26:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-06 16:31:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, open, parallel controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rigid breathable contact lenses for myopia correction

注册题目简写：

角膜塑形用硬性透气接触镜

English Acronym：

Rigid breathable contact lenses for orthokeratology

研究课题的正式科学名称：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, open, parallel controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rigid breathable contact lenses for myopia correction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璐 

研究负责人：

姜珺 

Applicant：

Wang Lu 

Study leader：

Jiang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15191850750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13506511080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglu@xtpl-medical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjhsj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区武青南路33号2栋1层105、106号房、405-1号房、406号房

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

Room 105, 106, 405-1, 406, 1st Floor, Building 2, No. 33, South Wuqing Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2023械第05号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Medical University Affiliated Ophthalmology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

具体地址：

四川省成都市武侯区武青南路33号2栋1层105、106号房、405-1号房、406号房

Institution
hospital：

Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., LTD

Address：

Room 105, 106, 405-1, 406, 1st Floor, Building 2, No. 33, South Wuqing Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价四川兴泰普乐医疗科技有限公司研制的角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the rigid breathable contact lens developed by Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., Ltd. for the temporary correction of myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄8-40周岁（含界值），双眼近视，性别不限；
（2）双眼屈光稳定，近视度数在-4.00D～-6.00D之间（不含-4.00D）；柱镜度，顺规散光≤1.75D，逆规散光≤1.50D；
（3）双眼框架眼镜最佳矫正视力均≥5.0（小数对应1.0）；
（4）角膜曲率在40.00D～46.00D之间的患者；
（5）能够完成至少1年的随访，并能按照要求配戴镜片的受试者；
（6）能够理解试验的目的，自愿参加研究并由受试者本人和/或其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 8-40 years old (including the boundary value), binocular myopia, gender unlimited;
(2) Stable dioptometry in both eyes with myopia between -4.00D and -6.00D (excluding -4.00D); Column mirror, cis astigmatism ≤1.75D, inverse astigmatism ≤1.50D;
(3) The best corrected visual acuity of binocular frame glasses was ≥5.0 (1.0 for decimal);
(4) Patients with corneal curvature between 40.00D and 46.00D;
(5) Subjects who have completed at least 1 year of follow-up and can wear lenses as required;
(6) Be able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and have informed consent signed by the subject and/or his legal guardian.

排除标准：

（1）既往1个月内有硬性接触镜（包括角膜塑形镜）配戴者；
（2）患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等；1年内患有急、慢性鼻窦炎）；
（3）角膜异常：曾经接受过角膜手术，或计划近期接受角膜屈光手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎(如角膜感染等)，角膜知觉减退的受试者；有过眼外伤或眼内手术史者；眼底病变，及合并其他眼部器质性疾病者；
（4）眼部存在如下状态者：
1、筛选前30天之内眼部异常或感染；
2、任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等；
3、干眼症（泪膜破裂时间（BUT）<5s）；
4、病理性眼部充血或发红。
（5）屈光度不稳定或不规则角膜散光或斜视患者；
（6）眼压检查异常有临床意义（眼压＜10 mmHg或眼压＞21 mmHg或双眼眼压差＞5 mmHg）者；
（7）角膜内皮细胞密度＜2000个/mm2；
（8）近1个月内正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率的药物（阿托品、免疫抑制剂、糖皮质激素、抗菌药物、降眼压药物等）的患者；
（9）有接触镜或接触镜护理液过敏史者；
（10）长期处于干燥环境中或从事的职业影响角膜塑形镜配戴者；
（11）检查结果提示有其它配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者；
（12）怀孕或哺乳期的女性、试验期间有妊娠计划者；
（13）筛选前3个月内参加其他药物临床试验或 30 天内参加其他医疗器械临床试验者；
（14）单眼符合入组标准或研究者判断受试者不适合入选的其它情况；
（15）研究者认为不宜参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Have worn rigid contact lenses (including orthokeratology lenses) within the past 1 month;
(2) Patients with systemic diseases that cause immune deficiency or affect orthokeratology (e.g. diabetes mellitus, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric patients, etc.); Acute and chronic sinusitis within 1 year);
(3) Corneal abnormalities: have received corneal surgery, or plan to receive corneal refractive surgery in the near future, or have a history of corneal trauma; Subjects with active keratitis (e.g., corneal infection, etc.), decreased corneal perception; Have a history of eye trauma or intraocular surgery; Fundus lesions, and other organic eye diseases;
(4) The following conditions exist in the eyes:
1. Eye abnormalities or infections within 30 days prior to screening;
2. Any eye diseases, injuries or structural abnormalities that will affect the cornea, conjunctivitis or eyelids, such as dacryocystitis, acute conjunctivitis, blepharitis and other inflammation, glaucoma;
3. Dry eyes (tear film rupture time (BUT) <5s);
4. Pathological eye congestion or redness.
(5) Patients with unstable or irregular diopter astigmatism or strabismus;
(6) Abnormal iOP examination has clinical significance (IOP < 10 mmHg or > 21 mmHg or binocular pressure difference > 5 mmHg);
(7) Corneal endothelial cell density < 2000 cells /mm2;
(8) Patients who have been using drugs (atropine, immunosuppressants, glucocorticoids, antibacterial drugs, intraocular hypertension drugs, etc.) within the last 1 month or need to use drugs (atropine, immunosuppressants, glucocorticoids, etc.) that may cause dry eyes or affect vision and corneal curvature;
(9) Allergic to contact lens or contact lens solution;
(10) long-term exposure to dry environment or occupation affecting orthokeratoscope wearing;
(11) Patients whose examination results suggest other contraindications (such as obvious fluorescent staining of corneal epithelium) or who are not suitable for wearing orthokeratology lenses;
(12) Pregnant or lactating women and those who have pregnancy plans during the experiment;
(13) Participants in clinical trials of other drugs within 3 months or clinical trials of other medical devices within 30 days prior to screening;
(14) Other conditions in which a single eye meets the inclusion criteria or the investigator determines that the subject is not suitable for inclusion;
(15) Participants considered unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用四川兴泰普乐医疗科技有限公司生产的角膜塑形用硬性透气接触镜进行近视暂时矫正

干预措施代码：

Intervention：

Temporary correction of myopia with rigid breathable contact lens for orthokeratology produced by Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., LTD

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的角膜塑形用硬性透气接触镜进行近视暂时矫正

干预措施代码：

Intervention：

Temporary correction of myopia with rigid breathable contact lens for orthokeratology produced by Eyebright (Beijing) Medical Technology Co., LTD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Wenzhou City

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin Municipality

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

中国

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi 'an City

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an People's Hospital (Xi 'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning City

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 宜宾市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Yibin City

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天戴镜有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of 30 days wearing glasses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Naked vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal topographic map parameter changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者的症状、体征、并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Symptoms, signs and complications of subjects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率计及角膜地形图参数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Corneal curvature meter and corneal topographic map parameters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜中央厚度及角膜内皮细胞参数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Corneal central thickness and corneal endothelial cell parameters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Best corrected vision

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柱镜度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Column mirror

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜塑形镜的配适状态

指标类型：

附加指标

Outcome：

The fit state of orthokeratology lenses

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜片情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lens condition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床试验期间发生的不良事件发生率和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of adverse events and serious adverse events during clinical trials

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject will be enrolled in this clinical trial after signing informed consent and meeting all inclusion criteria without meeting any exclusion criteria. The system was used to generate a seed number, set the sample size and block length, generate the random number table needed for the test by the PROC&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用Openclinica3.12建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment adopted electronic data management and used Openclinica3.12 to establish database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-06 16:30:51