ChiCTR2000030138 版本V1.0 版本创建时间2020/02/24 03:55:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-24 03:53:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）感染肺炎临床研究

Public title：

Clinical Trial for Human Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）感染肺炎临床研究

Scientific title：

Clinical Trial for Human Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薄剑 

研究负责人：

薄剑，吕传柱 

Applicant：

Jian Bo 

Study leader：

Jian Bo and Chuanzhu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13801257802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801257802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 boj301@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 boj301@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian Distract, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian Distract, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian Distract, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian Distract, Beijing

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院

Source(s) of funding：

Chinese PLA General Hospital

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价人脐带间充质干细胞治疗2019-nCoV感染肺炎患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of 2019-nCoV infected pneumonia patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列所有条件的受试者进入本试验：
①年龄16～75岁的男性或女性患者；
②愿意签署知情同意书；
③符合COVID-19感染疑似病例标准的基础上，痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物等标本行实时荧光RT-PCR检测COVID-19核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的COVID-19高度同源；
④影像学表现符合肺炎。

Inclusion criteria

Subjects who met all of the following conditions entered the trial:
1. Male or female patients aged 16 to 75 years;
2. willing to sign informed consent;
3. Based on the criteria for suspected cases of COVID-19 infection, sputum, throat swabs, lower respiratory tract secretions and other specimens were tested for positive COVID-19 nucleic acid by real-time fluorescent RT-PCR; or viral gene sequencing was performed with known COVID- 19 highly homologous;
4. The imaging findings are consistent with pneumonia.

排除标准：

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
①妊娠或哺乳期妇女；
②合并恶性肿瘤，合并其他严重的全身性疾病和精神病患者；
③近期或正在参加其他临床试验者；
④加入试验前一年内有药物成瘾的证据；
⑤不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求；
⑥合并HIV、结核、流感病毒、腺病毒等其它呼吸道感染病毒感染。

Exclusion criteria：

Subjects who meet one of the following conditions will not be eligible for the trial:
1. pregnant or lactating women;
2. Malignant tumors, patients with other severe systemic diseases and mental illness;
3. Those who have recently participated in other clinical trials;
4. There is evidence of drug addiction within one year before joining the trial;
5. Unable or unwilling to provide informed consent or comply with test requirements;
6. Combined with HIV, tuberculosis, influenza virus, adenovirus and other respiratory infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-24 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-24 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射人脐带间充质干细胞注射液(UC-MSC)

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of human umbilical cord mesenchymal stem cells (UC-MSC)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗方案+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院 

单位级别：

 医学院校 

Institution
hospital：

Hainan Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治疗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了减少来自研究者和受试者可能的选择性偏倚和疗效评价偏倚，本研究将采用随机双盲、安慰剂对照设计，由于基础治疗是目前的标准治疗方案，本研究是加载设计符合伦理学要求。 本研究将不向研究者提供随机分组编码。编码将保存在中央随机系统（IWRS）内，该系统具有允许研究者对个体受试者揭盲的功能。避免研究者、临床团队或其他相关人员接触此类数据，直至数据库锁定和揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to reduce possible selective bias and curative effect bias from researchers and subjects, this study will use a randomized, double-blind, placebo-controlled design. Since basic treatment is the current standard treatment plan, this study was designed to be ethical Claim. This study will not provide researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

20200630，实验研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20200630，Report of Clinical Trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验过程应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制系统和质量保证系统的实施。 在临床试验的各个阶段，均应按统一的研究方案进行实施。 在试验的各个阶段，要求以相同的程序管理试验用MSC，包括接收、保管和分发。 临床试验中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性；临床试验中各种检查项目所使用的各种仪器、设备、试剂、标准品等，均应有严格的质量标准，并确保是在正常状态下工作；临床数据的记录和转移，必须由有经验的医师负责，并有专人监督或核对，以保证数据的科学性和准确性。临床试验的各种结论，必须来源于原始数据。 负责试验的医师，应完整、详细、准确、及时地填写研究病历和CRF，并经上级医师签名确认后按规定程序报送或保存；所有与试验有关的数据资料应该集中管理与分析。 建立数据保管、数据传递、数据查询的程序；保管的资料包括：受试者的研究病历、影像学资料、CRF、MSC使用登记表、受试者筛选表、SAE报告表、医院需填报的GCP表格、访视报告表及有关的各种原始医疗文件等；传递的数据包括：受试者CRF、SAE报告表及总结资料需使用的数据和资料。 总结和分析临床试验结果时，必须采用规范的统计学分析方法，并请熟悉生物统计学的人员参与。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trial process should adopt standard operating procedures to ensure the implementation of the quality control system and quality assurance system for clinical trials. At each stage of the clinical trial, it should be implemented according to a unified research protocol. At all stages of the test, the same procedures are required to manage the test MSC, including reception, storage, and distribution. All observed results and abnormal findings in clinical trials should be carefully verified and recorded in a timely manner to ensure the reliability of the data; various instruments, equipment, reagents, standards, etc. used in various inspection items in clinical trials are There should be strict quality standards and ensure that it is working under normal conditions; the recording and transfer of clinical data must be responsible for experienced physicians, and have special personnel to monitor or check to ensure the scientificity and accuracy of the data. The conclusions of clinical trials must be derived from raw data. The physician in charge of the trial should complete the research medical record and CRF in a complete, detailed, accurate and timely manner, and submit or save it in accordance with the prescribed procedures after signature confirmation of the superior physician; all data related to the trial should be centrally managed and analyzed. Establish procedures for data storage, data transmission, and data query; the data to be kept include: the subject's research medical records, imaging data, CRF, MSC use registration form, subject screening form, SAE report form, and GCP required by the hospital Forms, visit report forms and related original medical documents, etc .; the data transmitted include: the subject's CRF, SAE report forms and summary data. When summarizing and analyzing the results of clinical trials, standardized statistical analysis methods must be used, and personnel familiar with biostatistics are required to participate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-24 03:53:26