ChiCTR2300071967 版本V1.0 版本创建时间2023/05/30 15:52:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-30 15:52:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参蛤散联合增强型体外反搏治疗改善慢性心力衰竭临床疗效的观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of Shen Ge San combined with enhanced external counterpulsation in improving chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参蛤散联合增强型体外反搏治疗改善慢性心力衰竭临床疗效的观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of Shen Ge San combined with enhanced external counterpulsation in improving chronic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘兆杰 

研究负责人：

刘兆杰 

Applicant：

liuzhaojie  

Study leader：

liuzhaojie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1738 5943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1738 5943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzhaojie71@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhaojie71@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号

Applicant address：

4500 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

4500 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区市北医院

Applicant's institution：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

研究负责人所在单位：

上海市静安区市北医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YL-20220720-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区市北医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shibei Hospital in Jing'an District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

yanghua

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4500号

Contact Address of the ethic committee：

4500 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3653 8658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区市北医院

Primary sponsor：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区共和新路4500号

Primary sponsor's address：

4500 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

具体地址：

上海市静安区共和新路4500号

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

Address：

4500 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察参蛤散联合增强型体外反搏治疗改善慢性心力衰竭的临床优势，扩展中西医结合心脏康复治疗慢性心力衰竭的方法。  

Objectives of Study：

Observing the clinical advantages of Shen Ge San combined with enhanced external counterpulsation therapy in improving chronic heart failure, and expanding the method of combining traditional Chinese and Western medicine for cardiac rehabilitation treatment of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄：年龄45～85岁； 2）西医诊断标准：既往有冠心病史，NYHA心功能分级为Ⅱ-Ⅲ级； 3）中医诊断标准：主症：心悸、气短乏力，动则气喘，自觉怕冷，手足欠温。次症：尿少浮肿，腹胀便溏，面色灰青。舌脉：舌淡胖或有齿痕，脉沉细或迟。主症必备2项, 次症兼具2项 4）同意参加试验，并能坚持随访，自行到医院就诊； 5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 45-85 years old; 2) Diagnostic criteria for Western medicine: Previous history of coronary heart disease, NYHA cardiac function grading as II - III; 3) Diagnostic criteria for traditional Chinese medicine: Main symptoms: palpitations, shortness of breath, wheezing when moving, conscious fear of cold, and lukewarm hands and feet. Secondary symptoms: Little urine and swelling, bloating and loose stools, and a pale blue complexion. Tongue pulse: The tongue is light and plump or has tooth marks, and the pulse is thick and thin or late. 2 essential items for the main symptom and 2 items for the secondary symptom 4) Agree to participate in the trial, and be able to adhere to follow-up and seek medical treatment at the hospital on their own; 5) Sign an informed consent form.

排除标准：

1）有支气管哮喘、慢性支气管炎、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病者； 2）血压控制不稳定者 ； 3） 急性心功能不全者； 4） 严重肝肾功能障碍者以及由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者；（注：肝功能（ALT、AST、TB）≥正常上限的2倍和或血肌酐≥176umol/L、血钾≥5.5mmol/L。） 5）合并内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者； 6）妊娠或哺乳期妇女； 7）过敏体质或有过敏史者； 8）有精神异常及不愿合作者；患者依从性差，未满规定观察期而中断治疗无法判断疗效者； 9）对研究过程依从性差者；

Exclusion criteria：

1) Individuals with bronchial asthma, chronic bronchitis, pulmonary heart disease, and chronic obstructive pulmonary disease; 2) Individuals with unstable blood pressure control; 3) Acute cardiac insufficiency; 4) Severe liver and kidney dysfunction, as well as heart failure caused by important organ failure such as kidney and liver; (Note: Liver function (ALT, AST, TB) ≥ 2 times the upper normal limit, or blood creatinine ≥ 176umol/L, blood potassium ≥ 5.5mmol/L.) 5) Those with severe primary diseases such as endocrine and hematopoietic systems; 6) Pregnant or lactating women; 7) Individuals with allergic constitution or a history of allergies; 8) Individuals with mental disorders and unwillingness to cooperate; Patients with poor compliance who interrupt treatment before the prescribed observation period and cannot determine the efficacy; 9) Those with poor adherence to the research process;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

参蛤散组

样本量：

 54

Group：

Shen Ge San Group

Sample size：

干预措施：

标准西药治疗（缬沙坦40/80mg qd po、安体舒通 20mg qd/bid po、美托洛尔12.5mg/25mg qd/bid po；）联合EECP治疗基础上，服用参蛤散一日两次，每次3g；

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standard Western medicine treatment (valsartan 40/80mg qd po, spironolactone 20mg qd/bid po, metoprolol 12.5mg/25mg qd/bid po;) combined with EECP treatment, take Shen Ge San twice a day, 3g each time;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准西药治疗（缬沙坦40/80mg qd po、安体舒通 20mg qd/bid po、美托洛尔12.5mg/25mg qd/bid po；）联合EECP治疗基础上，服用安慰剂一日两次，每次3g；

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standard Western medicine treatment (valsartan 40/80mg qd po, spironolactone 20mg qd/bid po, metoprolol 12.5mg/25mg qd/bid po;) combined with EECP, take a placebo twice a day, 3g each time;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区市北医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活质量评分改善明显

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores improved significantly

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：采用计算机软件产生随机分组列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: Use computer software to generate a random grouping list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，医生及受试者都不知道分组情况。

Blinding：

Double blind, neither the doctor nor the subject knew the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期:2024年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: December 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 15:52:03