ChiCTR2300070245 版本V1.1 版本创建时间2023/05/30 15:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-06 15:35:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对脊柱手术患者术后慢性腰痛的防治作用

Public title：

Prevention and treatment of S-ketamine on chronic postoperative pain after spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对脊柱手术患者术后慢性腰痛的防治作用

Scientific title：

Prevention and treatment of S-ketamine on chronic postoperative pain after spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜 

研究负责人：

李娜 

Applicant：

Li Na 

Study leader：

Li Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18687000606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18687000606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 45470739@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 45470739@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Applicant address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理2022-130（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Gong

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 64774287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 45470739@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Primary sponsor's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Institution
hospital：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

Address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

军队十四五重点项目

Source(s) of funding：

Key projects of the 14th Five-Year Plan of the Armed Forces

研究疾病：

术后慢性痛  

Target disease：

Chronic postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在围术期基于舒芬太尼和瑞芬太尼的阿片类药物镇痛方案中加入艾司氯胺酮是否会降低接受脊柱手术的患者术后慢性痛的发生率及程度。  

Objectives of Study：

To find out whether the addition of S-ketamine to perioperative sufentanil and refentanil-based opioid analgesia reduces the incidence and extent of chronic postoperative pain in patients undergoing spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期全麻下行经后路椎管减压、椎间融合钉棒内固定术（一个或多个节段）的患者；
2.年龄18~80岁；

Inclusion criteria

Patients will be included if they are older than 18 years old but younger than 80 years old and ASA less than III receiving elective spine fusion surgery under general anesthesia.

排除标准：

1.美国麻醉医师协会手术危险性分级为Ⅳ或Ⅴ级；
2.术前肝、肾损伤（血清肌酐＞2.0mg/dl）；
3.不稳定的缺血性心脏病；
4.脑出血史、颅内压及眼内压升高；
5.术前阿片类药物滥用及酗酒史；
6.既往或当前精神病发作及妊娠妇女；
7.对艾司氯胺酮及麻醉药物使用禁忌者；
8.不会使病人自控静脉镇痛及因语言、智力障碍无法交流合作；
9.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患者；
10.动脉瘤性血管疾病或静脉畸形。

Exclusion criteria：

1. The American Association of Anesthesiologists has a surgical risk rating of IV or V;
2. Preoperative liver and kidney injury (serum creatinine>2.0mg/dl);
3. Unstable ischemic heart disease;
4. History of cerebral hemorrhage, elevated intracranial pressure, and intraocular pressure;
5. History of preoperative opioid abuse and alcohol abuse;
6. Previous or current mental illness and pregnant women;
7. Those who are contraindicated in the use of ketamine and anesthetic drugs;
8. Will not cause patient controlled intravenous analgesia or inability to communicate and cooperate due to language or intellectual disabilities;
9. Untreated or insufficiently treated patients with hyperthyroidism;
10. Aneurysmal vascular disease or venous malformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 185

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中泵注艾司氯胺酮0.2mg/kg/h，术后使用含有艾司氯胺酮的镇痛泵48h

干预措施代码：

Intervention：

intraoperative S-ketamine 0.2mg/kg/h＋PCIA contains S-ketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 185

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中使用同种型号注射器泵注生理盐水，术后不使用含有艾司氯胺酮的镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use the same type of syringe to pump saline during the operation, and do not use the analgesia pump containing Esketamine after the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

休息及活动时腰背部（切口）的NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the NRS of the surgical site at rest and activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

疼痛数字评价量表

Measure time point of outcome：

at 3 months after surgery at rest and activity

Measure method：

NRS Score

指标中文名：

休息及活动时腰部（切口） 的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the NRS of the incision at rest and activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时及6个月

测量方法：

疼痛数字评价量表

Measure time point of outcome：

before operation, 24h and 6 months after surgery

Measure method：

NRS Score

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数（ODI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the ODI scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术后3个月和6个月

测量方法：

Oswestry功能障碍指数

Measure time point of outcome：

before surgery and 3 and 6 months after surgery.

Measure method：

ODI scale

指标中文名：

神经病理性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

the DN4 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术后3个月和6个月

测量方法：

神经病理性疼痛评估量表

Measure time point of outcome：

before surgery and 3 and 6 months after surgery.

Measure method：

DN4 scale

指标中文名：

CPSP的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of CPSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月及6个月

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

at 3 and 6 months after operation

Measure method：

Ask the patient

指标中文名：

术后24h恶心、呕吐（PONV）和中枢神经系统(CNS)不良事件（谵妄、梦魇、幻觉、头晕、镇静和复视）的发生率；

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the incidence of nausea, vomiting(PONV), and central nervous sysrem(CNS) adverse events(delirium, nightmares, hallucinations, dizziness, sedation, and diplopia) will also be assessed at 24h after surgery.

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24h

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

at 24h after surgery.

Measure method：

Ask the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

370名符合纳入排除标准的患者，分别编号 1-370号，为保证分组的随机性，使用电脑采用随机数字表法分组，总共分为两组，即实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the enrollment criteria will randomly allocated to two groups at a 1:1 ratio by computer after written the informed patient consent.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据和不良事件由专人负责汇总记录。不良事件和严重不良事件一旦发生及时与伦理委员会汇报。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据和不良事件由专人负责汇总记录。不良事件和严重不良事件一旦发生及时与伦理委员会汇报。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-06 15:35:12