ChiCTR2200065017 版本V1.1 版本创建时间2023/05/30 12:37:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-25 23:33:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产妇术前容量反应性与剖宫产腰麻后低血压发生的相关性分析

Public title：

Correlation analysis of preoperative parturients' fluid responsiveness and spinal anesthesia induced hypotension during cesarean section

注册题目简写：

容量反应性与腰麻后低血压发生的相关性研究

English Acronym：

Study the correlation of fluid responsiveness and spinal anesthesia induced hypotension

研究课题的正式科学名称：

术前容量反应性与腰麻后低血压发生的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of fluid responsiveness in preoperative and spinal anesthesia induced hypotension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛毛 

研究负责人：

毛毛 

Applicant：

Mao Mao 

Study leader：

Mao Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18262636653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18262636653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kiki5179198@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kiki5179198@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.njfybjy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

No123,TianfeiXiang, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No123,TianfeiXiang, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210004

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Applicant's institution：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Affiliation of the Leader：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-093-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No123,TianfeiXiang, Mochou Road,Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8613921426351

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Primary sponsor：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

No123,TianfeiXiang, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

医院自有经费

Source(s) of funding：

Hospital own funds

研究疾病：

腰麻后低血压  

Target disease：

Spinal anesthesia induced hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过超声测量正常足月单胎产妇术前被动抬腿试验时左室流出道速度时间积分变异率（ΔVTI）、脉搏灌注变异指数（PVI）等 容量反应性指标，探索与剖宫产腰麻后低血压发生的相关性。  

Objectives of Study：

The volume reactivity indexes such as left ventricular outflow tract velocity time integral variation rate and pulse perfusion variation index were measured by ultrasound in normal term singleton parturients during passive leg raising test in preoperation, to explore the correlation with spinal anesthesia-induced hypotension after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

不涉及 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No involved 

纳入标准：

A、单胎足月妊娠择期剖宫产、年龄（20-45岁）；B、无椎管内麻醉禁忌症；C、可获得良好TTE声像图；

Inclusion criteria

A. Single term pregnancy, elective cesarean section, age (20-45 years); B. No contraindication of spinal anesthesia; C. Good TTE audiogram can be obtained;

排除标准：

A、妊娠<37周；B、患者或家属不同意参加研究者；C、下肢深静脉血栓，下肢无法活动或需要制动者；

Exclusion criteria：

A. Pregnancy<37 weeks; B. Patients or family members do not agree to participate in the study; C. Deep vein thrombosis, lower limb unable to move or needing braking;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-29 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-29 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 58

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后1、3、5、7、9、11分钟

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Preoperation, 1,3,5,7,9,11 minute after anesthesia

Measure method：

ECG monitor

指标中文名：

脉搏氧灌注指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perfusion index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后1、3、5、7、9、11分钟

测量方法：

Masimo无创脉搏血氧测量仪

Measure time point of outcome：

Preoperation, 1,3,5,7,9,11 minute after anesthesia

Measure method：

Masimo non-invasive pulse oximeter

指标中文名：

主动脉根部直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic root diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

经胸B超

Measure time point of outcome：

preoperation

Measure method：

Transthoracic B-ultrasound

指标中文名：

心每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，被动抬腿试验后

测量方法：

经胸B超

Measure time point of outcome：

Preoperation, After passive leg raise

Measure method：

Transthoracic B-ultrasound

指标中文名：

心每搏输出量变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

被动抬腿试验后

测量方法：

经胸B超

Measure time point of outcome：

After passive leg raise

Measure method：

Transthoracic B-ultrasound

指标中文名：

血管活性药名称

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Fetal delivery

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizzines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

附加指标

Outcome：

Level of anesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

麻醉后2分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

2min after anesthesia

Measure method：

指标中文名：

胎儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

娩出后1、5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 5min after delivery

Measure method：

指标中文名：

胎儿是否转入新生儿重症室

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferring to NICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿转入新生儿重症室的原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reasons for transferring to NICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐动脉PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical artery PH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

GEM Premier3000血气分析仪

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Gem premier 3000 blood gas analyzer

指标中文名：

碱剩余

指标类型：

次要指标

Outcome：

Base excess

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

GEM Premier3000血气分析仪

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Gem premier 3000 blood gas analyzer

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

GEM Premier3000血气分析仪

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Gem premier 3000 blood gas analyzer

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

GEM Premier3000血气分析仪

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Gem premier 3000 blood gas analyzer

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

GEM Premier3000血气分析仪

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Gem premier 3000 blood gas analyzer

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hopertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后1、3、5、7、9、11分钟

测量方法：

无创血压检测

Measure time point of outcome：

Preoperation, 1,3,5,7,9,11 minute after anesthesia

Measure method：

Non-invasive blood pressure minotor

指标中文名：

左心室流出道速度时间积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Velocity time intrgral of the left ventricular outflow tract

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

经胸B超

Measure time point of outcome：

Preoperation

Measure method：

TTE

指标中文名：

脉搏灌注变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pleth variation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后1、3、5、7、9、11分钟

测量方法：

Masimo无创脉搏血氧测量仪

Measure time point of outcome：

Preoperation, 1,3,5,7,9,11 minute after anesthesia

Measure method：

Masimo non-invasive pulse oximeter

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后1、3、5、7、9、11分钟

测量方法：

无创血压监测

Measure time point of outcome：

Preoperation, 1,3,5,7,9,11 minute after anesthesia

Measure method：

Non-invasive blood pressure monitor

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后1、3、5、7、9、11分钟

测量方法：

无创血压监测

Measure time point of outcome：

Preoperation, 1,3,5,7,9,11 minute after anesthesia

Measure method：

Non-invasive blood pressure monitor

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后1、3、5、7、9、11分钟

测量方法：

无创血压监测

Measure time point of outcome：

Preoperation, 1,3,5,7,9,11 minute after anesthesia

Measure method：

Non-invasive blood pressure monitor

指标中文名：

左心室流出道速度时间积分变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Velocity time integral variation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

经胸B超

Measure time point of outcome：

Preoperation

Measure method：

TTE

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

脐动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

umbilical artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机方法，本研究为观察性研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization are involved, this is an observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不涉及

Blinding：

No involved

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan（http://www.medresman.org/login.aspx）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-25 23:33:47