ChiCTR2300070239 版本V1.1 版本创建时间2023/05/29 21:08:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-06 15:06:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林双联14天方案在中国人群幽门螺杆菌根除治疗中效果对比；一项单中心，随机对照研究

Public title：

The efficacy of vonoprazan combined with different dose amoxicillin for 14 day on eradication of Helicobacter pylori in Chinese population: an open, single-center, randomized clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林双联14天方案在中国人群幽门螺杆菌一线根除治疗的中效果对比；一项单中心，随机对照研究

Scientific title：

The efficacy of vonoprazan combined with different dose amoxicillin for 14 day on eradication of Helicobacter pylori in Chinese population: an open, single-center, randomized clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘柱 

研究负责人：

刘柱 

Applicant：

Liu Zhu 

Study leader：

Llu Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18769789500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18769789500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18769789500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18769789500@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十东路238号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十东路238号

Applicant address：

238 Jingshi Dong Lu, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

238 Jingshi Dong Lu, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属山东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Maternal and Child Health Hospital Affiliated to Qingdao University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.2022-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹天牧

Contact Name of the ethic committee：

Yin Tian-mu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十东路238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Jingshi Dong Lu, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十东路238号

Primary sponsor's address：

238 Jingshi Dong Lu, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省妇幼保健院

具体地址：

历下区经十东路238号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

238 Jingshi Dong Lu, Lixia District,

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

幽门螺旋杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

此项研究验证14天VA方案在中国人群的Hp初治效果， 并比较不同剂量阿莫西林VA方案之间患者的依从性、耐受性、幽门螺杆菌根除率，比较三种方案之间的优缺点，选择一个最适合根除幽门螺杆菌的双联用药方案。  

Objectives of Study：

This study verified the initial treatment effect of 14-day VA regimen in Chinese population, and compared the patients' compliance, tolerance and eradication rate of Helicobacter pylori among different doses of amoxicillin VA regimen, compared the advantages and disadvantages of the three regimens, and selected a combination regimen that was most suitable for eradication of helicobacter pylori.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年1月至2023年6月期间于山东省妇幼保健院就诊的，年龄在18-70岁之间，并经病理检查或碳13呼气实验证实为Hp感染的患者符合条件。

Inclusion criteria

Patients aged 18-70 years who were admitted to Shandong Maternal and Child Health Hospital between January 2023 and June 2023 and confirmed to have Hp infection by pathological examination or carbon 13 breath test are eligible.

排除标准：

接受Hp根除治疗的历史;对任何研究药物过敏;胃手术史; Zollinger-Ellison综合征、胃癌、上消化道出血或活动性消化性溃疡;PPIs、抗生素或类固醇的使用在本研究期间无法停止; 存在可能影响研究治疗评估的疾病或临床状况，如肝病、心血管疾病、肺病、肾病、代谢性疾病、精神疾病或恶性肿瘤;怀孕或哺乳;缺乏知情同意。

Exclusion criteria：

History of Hp eradication therapy; Allergy to any investigational medication; History of gastric surgery; Zollinger-Ellison syndrome, gastric cancer, upper gastrointestinal bleeding or active peptic ulcer; The use of PPIs, antibiotics, or steroids could not be stopped during the study period; The presence of a disease or clinical condition, such as liver disease, cardiovascular disease, lung disease, kidney disease, metabolic disease, mental illness or malignancy, that may affect the evaluation of the study treatment; Pregnant or breastfeeding; Lack of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量阿莫西林组

样本量：

 86

Group：

LDVA

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg bid+阿莫西林 750mg tid

干预措施代码：

Intervention：

vonoprazan 20mg bid+ amoxicillin 750mg tid

Intervention code：

组别：

中等剂量阿莫西林组

样本量：

 86

Group：

MDVA

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg bid+阿莫西林 1000mg tid

干预措施代码：

Intervention：

vonoprazan 20mg bid+ amoxicillin 1000mg tid

Intervention code：

组别：

高剂量阿莫西林组

样本量：

 86

Group：

HDVA

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg bid+阿莫西林 1250mg tid

干预措施代码：

Intervention：

vonoprazan 20mg bid+ amoxicillin 1250mg tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东省妇幼保健院 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Provincial hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

expiration

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS(25.0版本)生成随机列表，随机序列对所有调查者都是隐藏的。患者和研究人员对分配的治疗组不盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS(version 25.0) was used to generate a random list, and the random sequence was hidden from all surveyors. Patients and researchers are not blind to the assigned treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-06 15:05:54