ChiCTR2300070229 版本V1.1 版本创建时间2023/05/29 20:10:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-06 11:03:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy and safety of sodium aescinate tablets (Oukai) in the treatment of swelling caused by chronic venous insufficiency of the lower extremities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of sodium aescinate tablets (Oukai) in the treatment of swelling caused by chronic venous insufficiency of the lower extremities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨阳 

研究负责人：

余波 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Yu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-53894282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-58022995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyanger@luye.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yubo120@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1438号古北国际财富中心2期22层

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Applicant address：

22/F, Phase 2, Gubei international wealth center, NO.1438 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201103

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东绿叶制药有限公司

Applicant's institution：

Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市浦东医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-IIT-014-E02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pudong Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡振荣

Contact Name of the ethic committee：

Cai Zhenrong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Contact Address of the ethic committee：

2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18918790178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Primary sponsor's address：

2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东医院

具体地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Address：

2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

山东绿叶制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

下肢慢性静脉功能不全  

Target disease：

Chronic venous insufficiency of the lower extremities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sodium aescinate tablets (Oukai) in the treatment of swelling caused by chronic venous insufficiency of the lower extremities

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁，≤70岁，性别不限；
2）经研究者诊断为CVI，且CEAP≤3级的保守治疗患者或术后1个月仍有疼痛、酸胀等临床症状的患者；
3）多普勒超声检查或CTV证实存在下肢静脉功能不全；
4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged from 18 to 70 years old, no gender limitation;
2) Patients with CVI diagnosed by the researcher, and under conservative treatment with CEAP ≤ grade 3 or patients with pain,soreness or other clinical symptoms 1 month after operation;
3) Doppler ultrasound or CTV confirmed the presence of venous insufficiency of lower limbs;
4) Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1）经研究者判断患者自身存在的凝血功能障碍会影响本研究结局的患者；
2）重度CVI患者，如静脉性溃疡、CEAP≥4级患者或CEAP4级、5级无手术适应症患者；
3）炎症急性期患者；
4）CTV确诊髂静脉受压或PTS表现需要或可行外科治疗或腔内再通的患者；
5）其它经研究者判断不适宜参加本临床试验患者，如存在心源性水肿、肾源性水肿、低蛋白血症性水肿；
6）2周内接受过减轻水肿治疗的患者；
7）预期生存期1年内患者；
8）已知对研究药物成分过敏或不耐受；
9）既往三个月内参加过其他药物临床试验或在参加本试验期间参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Patients whose coagulation dysfunction will affect the outcome of this study according to the judgment of the investigator;
2) Patients with severe CVI, such as venous ulcer, CEAP ≥ grade 4 or patients with CEAP grade 4 or 5 without surgical indication;
3) Patients with acute inflammation;
4) CTV confirmed that patients with iliac vein compression, or PTS manifestated that patients need or can be
performed surgical treatment or intracavitary recanalization;
5) Patients who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial, such as cardiogenic edema, nephrogenic edema or hypoproteinemic edema;
6) Patients who received edema relief treatment within 2 weeks;
7) Patients with expected survival less than 1 year;
8) Known hypersensitivity or intolerance to the study drug components;
9) Participated in clinical trials of other drugs in the past three months or participated in other clinical trials during this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

七叶皂苷钠片（欧开)

干预措施代码：

Intervention：

sodium aescinate tablets (Oukai)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Grade B tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People’s Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Attached with Shanghai Chinese Medicine University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝部周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circumference of ankle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment for 2 months

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemical index

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗第2周，第1、2个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, the second week of treatment, the first and second months of treatment

Measure method：

指标中文名：

肢体疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for limb pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VCSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VCSS rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计师采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机表由SAS 9.4 采用区组随机化方法按两组1:1比例随机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize the subjects into groups through block randomization method by professional statisticians. The randomization table was randomly divided into two groups by SAS 9.4 with a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过纸质CRF进行试验数据的采集。在源文件中收集到的数据将由研究者录入纸质CRF中，然后由经授权的专职数据管理人员进行数据管理。研究者应确保提交CRF数据的准确性、完整性和及时性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect test data through paper CRF. The data collected in the source files will be entered into the paper CRF by the researchers, and then managed by the authorized full-time data management personnel. The investigator shall ensure the accuracy, completeness and timeliness of CRF data submission.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-06 11:02:31