ChiCTR2300070665 版本V1.1 版本创建时间2023/05/29 12:13:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-19 16:39:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS 改善癌症复发恐惧：前额叶-杏仁核-海马通路机制研究方案

Public title：

rTMS ameliorates the fear of cancer recurrence: a mechanism study protocol for the prefrontal amygdaloid-hippocampus pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS 改善癌症复发恐惧：前额叶-杏仁核-海马通路机制研究方案

Scientific title：

rTMS ameliorates the fear of cancer recurrence: a mechanism study protocol for the prefrontal amygdaloid-hippocampus pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 8220053738

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐文婧 

研究负责人：

杨源 

Applicant：

Xu Wenjing 

Study leader：

Yang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15912022341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18825059293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 No

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 No

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2634798850@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyuan@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省越秀区中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-N-2022-136-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓景

Contact Name of the ethic committee：

Deng Jing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

青年科学基金项目

Source(s) of funding：

Sub-Class of Project

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在本研究中，我们打算将低频rTMS应用于高FCR患者的DLPFC，并探讨低频rTMS对乳腺癌患者FCR的疗效。该试验的主要假设是:低频rTMS治疗可以缓解乳腺癌患者的FCR。第二个假设是:低频rTMS治疗可以改善乳腺癌患者的焦虑和抑郁症状。  

Objectives of Study：

In this study, we intend to apply low-frequency rTMS to the right DLPFC of patients with high FCR, and explore the efficacy of low-frequency rTMS on FCR among breast cancer patients. The primary hypothesis for the trial is: low-frequency rTMS treatment can alleviate FCR in breast cancer patients. The secondary hypothesis is: low-frequency rTMS treatment can improve anxiety and depressive symptoms in patients with breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

基线评估后，参与者将被随机分配接受4周的rTMS治疗组、假刺激组。对于rTMS组的患者，我们将首先通过评估个体静息运动阈值(rMT)来确定rTMS方案的强度。在确定每个个体rMT后，我们将rTMS强度设置为rMT的100%，并在总持续时间为30分钟(2000次脉冲)的1hz下应用单列低频rTMS。我们将rTMS应用于DLPFS的假刺激。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After baseline assessment, participants will be randomly assigned to receive 4 week rTMS treatment, sham stimulation. For patients in the rTMS group, we will first determine the intensity of the rTMS protocol by assessing the individual resting motor threshold (rMT). After determination of each individuals rMT, we will set rTMS intensity at 100% of the rMT and applied a single train of low- frequency rTMS at 1 Hz for a total duration of 30 min (2000 pulses). We applied rTMS over the DLPFS in sham modality. 

纳入标准：

纳排标准：本研究入组被试必须遵循以下几点条件：a）成年人； b）右利手；c）首次在肿瘤科接受治疗的乳腺患者； d）能理解并签署知情同意书；e）能够配合相关血液生化样本采集；f）无神经系统疾病，无酒精或药物滥用史，既往未服用过精神病药物。

Inclusion criteria

a) Adult;
b) Breast cancer patients undergoing treatment for the first time;
c) Able to understand and sign informed consent;
d) Being able to comply with the intervention

排除标准：

本研究的排除标准如下：a）未成年人；b）已有精神障碍诊断如精神发育迟滞患者；c）有读写/交流等认知障碍患者；d）癌症复发患者；e）临终关怀患者。

Exclusion criteria：

a) Minors;
b) Having a diagnosis of a significant untreated mental or medical illness (eg, consciousness disturbances, mania, acute phase of schizophrenia, major depressive disorder, etc.);
c) Patients with recurrent cancer;
d) Hospice patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS组

样本量：

 25

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

接受rTMS治疗

干预措施代码：

 1

Intervention：

rTMS group

Intervention code：

组别：

sham组

样本量：

 25

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

假刺激治疗

干预措施代码：

 2

Intervention：

sham group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

grade 3 and first-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

癌症复发恐惧情绪评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FCRQ7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3个月

测量方法：

总分7分以下意味着患者无恐惧或低恐惧情绪，27分以上意味着患者具 有重度的恐惧情绪

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treatment

Measure method：

A score below 7 indicates no or low fear, while a score above 27 indicates a high level of fear

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3个月

测量方法：

PHQ9问卷分值结果分 析为：0-4分：无抑郁；5-9分：轻度抑郁；10-14分：中度抑郁；15-19分：中重 度抑郁；20-27分：重度抑郁

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treatment

Measure method：

The results of PHQ9 questionnaire were as follows: 0-4 scores: no depression; Score 5-9: mild depression; 10-14 points: moderate depression; 15-19 scores: moderate to severe depression; Score 20-27: major depression

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3个月

测量方法：

分值结果分析为：0-4分：没有广泛性焦虑；5-9分：轻 度广泛性焦虑；10-14分：中度广泛性焦虑；15-21分：重度广泛性焦虑

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treatment

Measure method：

The score analysis was as follows: 0-4 score: no generalized anxiety; 5-9: mild generalized anxiety; 10-14 points: moderate generalized anxiety; Score 15-21: Severe generalized anxiety

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3个月

测量方法：

这些问题评分分为0-3分，共构成7个因子，0分指没有困难，3分指非常 困难，所有因子分相加构成量表总分（0-21分），0分指没有困难，21分指在所 有睡眠方面都非常困难

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treatment

Measure method：

These questions were scored from 0 to 3, constituting 7 factors. 0 points meant no difficulty, 3 points meant very difficult, and all the factors were added together to form the total score of the scale (0-21 points). 0 points meant no difficulty and 21 points meant very difficult in all aspects of sleep

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Psychometric scale

Tissue：

No

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不适用

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not applicable.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这项研究是随机对照试验。对纳入的50名患者拟定50个研究对象序列，用随机数字表法产生随机数字，随机数字为奇数的患者分配到rTMS组，偶数的分到假刺激组。本研究的分配比例为1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an RCT. A sequence of 50 subjects was drawn up for the included 50 patients, and random numbers were generated using the random number table method. Patients with odd numbers were assigned to the rTMS group, while those with even numbers were assigned to the sham group. The allocation ratio of this study will be 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

这项研究是一项单盲标记试验，参与者对任务一无所知，但干预促进者不可能视而不见。数据分析师对小组任务和研究助理一无所知。

Blinding：

The study was a single-blind label trial in which participants knew nothing about the assignment, but it was impossible for the intervention facilitator to turn a blind eye. Data analysts will know nothing about group assignments and research assistants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-19 16:39:06