ChiCTR2000030094 版本V1.0 版本创建时间2020/02/23 02:36:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-23 02:33:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情对不同年龄段女性月经、体质及心理状态的影响

Public title：

Effects of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) on menstruation, TCM body construction and psychological state for female at different ages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情对不同年龄段女性月经、体质及心理状态的影响

Scientific title：

Effects of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) on menstruation, TCM body construction and psychological state for female at different ages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琦 

研究负责人：

陆华 

Applicant：

Qi Zhang 

Study leader：

Hua Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15538167838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980880525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqi9212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1924238034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KL-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics review board of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

剖析新型冠状病毒肺炎疫情对不同年龄段女性月经、体质及心理状态的影响及其因素。  

Objectives of Study：

Analyze the effects of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) on menstruation, TCM body construction and psychological state for female at different ages and its factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄16-50岁；
2.疫情发生前无妇科疾病病史；
3.愿意参加本研究并签署一份知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged between 16 and 50 years;
2. no history of gynecological diseases before;
3. willing to join this research and sign an informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期；
2.精神病史(严重焦虑抑郁、精神分裂症)；
3.近一周服用镇静类药物。

Exclusion criteria：

1. pregnancy or lactation;
2. history of psychiatric disorders(serious anxiety and depression,schizophrenia);
3. take sedatives in the past week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青春期组

样本量：

 50

Group：

Adolescent group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

育龄期组

样本量：

 100

Group：

Childbearing group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

更年期组

样本量：

 50

Group：

Climacterium group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

menstruation changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM body constitution score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑自评量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the website of the Chinese clinical trial registry within 6 months after the completion of the trial (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子记录的CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-23 02:33:09