ChiCTR2300070645 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 21:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-19 10:21:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以家庭为中心的预立医疗照护计划在乳腺癌患者中的应用研究：一项中国随机对照试验

Public title：

Family-Centered Advance Care Planning in Patients With Breast Cancer：A Randomized Controlled Trial in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以家庭为中心的预立医疗照护计划在乳腺癌患者中的应用研究：一项中国随机对照试验

Scientific title：

Family-Centered Advance Care Planning in Patients With Breast Cancer：A Randomized Controlled Trial in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高蕊 

研究负责人：

沈永青 

Applicant：

GaoRui 

Study leader：

ShenYongqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17732163250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13032610769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1510553628@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1289533985@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北石家庄市鹿泉经济开发区杏苑路3号 河北中医学院

研究负责人通讯地址：

河北石家庄市鹿泉经济开发区杏苑路3号 河北中医学院

Applicant address：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine, No. 3, Xingyuan Road, Luquan Economic Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine, No. 3, Xingyuan Road, Luquan Economic Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050200

申请人所在单位：

河北中医学院

Applicant's institution：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河北中医学院

Affiliation of the Leader：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL202303001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医学院

Name of the ethic committee：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

方朝义

Contact Name of the ethic committee：

FangChaoyi

伦理委员会联系地址：

河北石家庄市鹿泉经济开发区杏苑路3号 河北中医学院

Contact Address of the ethic committee：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine, No. 3, Xingyuan Road, Luquan Economic Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13136547850

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医学院

Primary sponsor：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北石家庄市鹿泉经济开发区杏苑路3号 河北中医学院

Primary sponsor's address：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine, No. 3, Xingyuan Road, Luquan Economic Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北中医学院

具体地址：

河北石家庄市鹿泉经济开发区杏苑路3号 河北中医学院

Institution
hospital：

Hebei College of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 3, Xingyuan Road, Luquan Economic Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

2018年度教育部人文社会科学研究一般项目，编号：18YJAZH074，2023年河北省研究生示范课程（XCXZZSS2023049）

Source(s) of funding：

2018 General Program of Humanities and Social Sciences Research of the Ministry of Education, No.: 18YJAZH074, Hebei Province Graduate Demonstration Course (XCXZZSS2023049)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索在中国文化背景下适合乳腺癌患者的以家庭为中心的预立医疗照护计划（advance care planning，ACP），评价并分析其对乳腺癌患者ACP接受度、生命质量、生命意义感以及死亡焦虑的影响，为我国预立医疗照护计划和生前预嘱的相关立法及临床推广应用提供理论依据和实践指导,推动安宁疗护的进一步发展。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the family centered advance care planning (ACP) suitable for breast cancer patients under the Chinese cultural background, evaluate and analyze its impact on ACP acceptance, quality of life, sense of meaning of life, and death anxiety of breast cancer patients, and provide theoretical basis and practical guidance for the relevant legislation and clinical promotion and application of pre established medical care plans and living orders in China, Promote the further development of hospice care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者：（1）≥18岁；（2）经病理学或组织学确诊为乳腺癌，临床分期为Ⅰ～Ⅳ期；（3）经过手术、放化疗等肿瘤相关治疗；（4）患者知晓自己病情且无语言沟通障碍；（5）同意参与本研究并签署知情同意书
家属：（1）无精神、语言障碍，可以进行沟通；（2）长时间照顾患者的家人或者是亲属;（3）了解本研究目的，自愿参加本研究

Inclusion criteria

Patients: (1) ≥ 18 years old; (2) Breast cancer was diagnosed by pathology or histology, and its clinical stage was stage ⅰ~ⅳ; (3) After surgery, radiotherapy and chemotherapy and other tumor-related treatment; (4) The patient knows his condition and has no language communication barrier; (5) Agree to participate in the study and sign the informed consent form
Family members: (1) Without mental and language barriers, can communicate; (2) Take care of the patient's family or relatives for a long time; (3) Understand the purpose of this study and voluntarily participate in this study

排除标准：

患者：(1)拒绝参加实验调查者；(2)有交流和智力障碍；(3)不了解患病实情；(4)恶病质临终者。
家属：(1)认知障碍；(2)照顾患者的是护理员或有报酬的人

Exclusion criteria：

Patients: (1) refused to participate in the experimental investigation; (2) Communication and intellectual impairment; (3) Do not know the truth of the disease; (4) Those who are dying of cachexia.
Family members: (1) cognitive impairment; (2) Nursing staff or paid people take care of patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 43

Group：

Intervention group,

Sample size：

干预措施：

以家庭为中心的预立医疗照护计划

干预措施代码：

Intervention：

Family-Centered Advance Care Planning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

N/A, no administrative level.

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者预立医疗照护计划接受程度调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient's advance care planning acceptance questionnaire, ACPQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者生命质量测定量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement Scale of Quality of Life for Patients with Breast Cancer, FACT-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Templer-Death Anxiety Scale, T-DAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命意义感量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meaning in Life Questionnaire，MLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

①采用SPSS26.0统计学软件生成并制作随机数字，将符合纳入标准86例受试对象随机分为对照组、试验组两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

① SPSS26.0 statistical software was used to generate and make random numbers, and 86 subjects meeting the inclusion criteria were randomly divided into control group and test group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Subjects: breast cancer patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷星（https://www.wjx.cn/?source=baidu&plan）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Questionnaire Star（https://www.wjx.cn/?source=baidu&plan）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：（1）干预前：成立课题组成员，核实课题组成员资质，并进行严格的培训。严格按照纳排标准选择研究对象 （2）干预中：填写问卷前，研究者向患者说明调查目的、填写要求并取得患者同意，患者须独立完成问卷，问卷回收后立即检查问卷填写情况，如有问题及时纠正，以保证问卷有效性。 （3）干预后：每次干预结束后，研究者都会总结经验与教训，比照干预方案，总结问题，提出修改方案，保证研究的保真度。数据录入前再次核实资料，然后由两人分别独立录入。 管理：将数据录入SPSS 26.0软件，数据无误后进行统计分析。方法为： （1）人口学基本信息和疾病相关资料中，用均数±标准差(x±s)描述计量资料，采用独立样本t检验分析两组资料差异有无统计学意义；用例数（n）、构成比(％)描述计数资料，采用person卡方检验及Fisher确切概率分析两组资料是否可比。 （2）干预前后的组间比较符合正态分布采用独立样本t检验;不符合正态分布采用独立样本秩和检验 （3）干预前后的组内比较符合正态分布采用配对t检验:不符合正态分布组内比较采用配对秩和检验 均采取双侧检验，检验水准α=0.05，P＜0.05提示差异有统计学意义

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: (1) Before intervention: establish the members of the research group, verify the qualifications of the members of the research group, and conduct strict training. Select research objects in strict accordance with nano-passage standard (2) During intervention: before filling in the questionnaire, the researcher explained the purpose and requirements of the questionnaire to the patient and obtained the consent of the patient. The patient must complete the questionnaire independently. After the questionnaire is recovered, the filling of the questionnaire should be checked immediately. If there are any problems, they should be corrected in time to ensure the validity of the questionnaire. (3) After intervention: after each intervention, the researcher will summarize the experience and lessons, compare the intervention plan, summarize the problems, propose the modification plan, and ensure the fidelity of the study. Verify the data again before data entry, and then enter them separately by two people. Management: enter the data into SPSS 26.0 software, and conduct statistical analysis after the data is correct. The method is: (1) In the basic demographic information and disease-related data, the measurement data were described by mean ± standard deviation (x ± s), and the difference between the two groups was analyzed by independent sample t-test; The number of use cases (n) and constituent ratio (%) describe the counting data, and use the person chi-square test and Fisher exact probability to analyze whether the two groups of data are comparable. (2) The comparison between groups before and after intervention was in accordance with normal distribution, and independent sample t-test was used; Non-conformance to normal distribution is tested by independent sample rank sum test (3) The intra-group comparison before and after the intervention was consistent with normal distribution using paired t test; the intra-group comparison was not consistent with normal distribution using paired rank sum test Both sides are tested, and the inspection level is α= 0.05, P<0.05, indicating statistically significant difference

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-19 10:20:45